Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definitiv terapi for oligometastatiske solide maligniteter

10. juli 2013 oppdatert av: Rocky Mountain Cancer Centers

En prospektiv undersøkelse av definitiv målrettet terapi for solide maligniteter med oligometastaser

Pasienter med metastatisk kreft behandles vanligvis med systemisk terapi (behandler hele kroppen) med antagelsen om at enhver lokalisert behandling av klinisk tilsynelatende metastaser ikke vil påvirke overlevelsen. I sammenheng med stadig mer effektiv systemisk terapi og begrenset metastatisk sykdom, kan aggressiv behandling mot klinisk aktive sykdomssteder (alene eller i tillegg til systemisk terapi) forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntil nylig har det blitt antatt at ved metastaserende solide svulster har ikke lokal kontroll av klinisk tilsynelatende metastaser vesentlig betydning for overlevelse på grunn av uoppdagbar mikrometastisk (klinisk ikke visualisert) sykdom som til slutt fører til behandlingssvikt/progresjon. Men ettersom mer avansert systemisk terapi fortsetter å forbedre kontrollen av mikrometastatisk sykdom, er feil på de opprinnelige sykdomsstedene fortsatt vanlig. Videre har noen studier vist at lokoregional behandling av begrensede kliniske metastaser faktisk forbedrer overlevelsen. Derfor antar etterforskerne at aggressiv behandling av klinisk aktive sykdomssteder (alene eller i tillegg til systemisk terapi) kan forbedre overlevelsen eller endre sykdomsforløpet hos noen pasienter med begrenset metastatisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Carter, MD
        • Underetterforsker:
          • William Daniel, MD
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Underetterforsker:
          • Andrew Antell, MD
        • Underetterforsker:
          • Meera Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Ralph Wright, MD
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Underetterforsker:
          • Charles Leonard, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathryn Howell, MD
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Underetterforsker:
          • Robert LaPorte, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 eller mindre distinkte steder for aktiv sykdom. Lokoregional sykdom teller som ett sted
  • Alle sykdomssteder kan trygt omsluttes av strålefelt til doser ≥ 45 Gy (biologisk ekvivalent dose) og/eller fjernes fullstendig med kirurgi og/eller fullstendig ablateres med andre passende stedsspesifikke teknikker.
  • tilstrekkelig antall blodceller og tilstrekkelig leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologiske maligniteter
  • Distinkte steder for sykdom > 4
  • Karnofsky ytelsesstatus < 70
  • Uforklarlig vekttap > 10 %
  • HIV, kronisk viral hepatitt eller en hvilken som helst kronisk aktiv infeksjon
  • Forventet levealder < 6 måneder uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Definitiv lokoregional behandling
Alle steder med aktiv sykdom bør behandles definitivt (med en av intervensjonene oppført nedenfor). Definitiv behandling trenger ikke å være lik for alle sykdomssteder.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålekirurgi (SRS) for ekstrakranielle metastaser er også kjent som streotaktisk strålebehandling (SBRT)
Fremgangsmåte: Komplett kirurgisk fjerning
Stråling: Ablativ ekstern strålestrålingsdose
Andre navn:
  • Ekstern strålebehandling (EBRT) med foreskrevne doser ≥ 45 Gy (biologisk ekvivalent dose)
Fremgangsmåte: Subtotal kirurgisk fjerning pluss ablativ stråledose
Resttumor eller nære/positive marginer bør følges av ablative stråledoser (ved enten stereotaktisk radiokirurgi eller konvensjonell EBRT) for å utgjøre definitiv lokoregional behandling
Andre navn:
  • svulster kirurgisk fjernet med gjenværende sykdom eller nære/positive marginer etterfulgt av ablative stråledoser
Stråling: Radioembolisering
radioembolisering av leveren med Y-90 mikrosfærer eller andre stedsegnede teknikker
Andre navn:
  • TheraSphere
  • Yttrium-90 (Y-90) mikrosfærer
  • Y-90 radioembolisering
  • SIR-kuler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total og sykdomsspesifikk overlevelse, vurderes etter 1, 3 og 5 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Tid til første sykdomsprogresjon (uavhengig av sted)
5 år
Lokoregional sykdomskontroll
Tidsramme: 5 år
Tid til første progresjon innen definitivt behandlede områder
5 år
Giftighet
Tidsramme: 5 år
Inkludert grad 2+ toksisitet som kan tilskrives lokalisert studiebehandling så vel som systemisk terapi
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rocky Mountain Cancer Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Carter 2005-01
  • 1073869 (Annen identifikator: Western IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere