Terapia definitiva per i tumori solidi oligometastatici
10 luglio 2013 aggiornato da: Rocky Mountain Cancer Centers
Un'indagine prospettica sulla terapia mirata definitiva per i tumori maligni solidi con oligometastasi
I pazienti con cancro metastatico sono generalmente trattati con terapia sistemica (trattando l'intero corpo) con il presupposto che qualsiasi trattamento localizzato di metastasi clinicamente evidenti non avrebbe un impatto sulla sopravvivenza.
Nel contesto di una terapia sistemica sempre più efficace e di una malattia metastatica limitata, il trattamento aggressivo nei siti clinicamente attivi della malattia (da solo o in aggiunta alla terapia sistemica) può migliorare la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa si presumeva che nel contesto dei tumori solidi metastatici, il controllo locoregionale delle metastasi clinicamente evidenti non avesse un impatto sostanziale sulla sopravvivenza a causa di una malattia micrometastica non rilevabile (clinicamente non visualizzata) che alla fine porta al fallimento/progressione del trattamento.
Tuttavia, poiché la terapia sistemica più avanzata continua a migliorare il controllo della malattia micrometastatica, i fallimenti nei siti originali della malattia rimangono comuni.
Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che il trattamento locoregionale di limitate metastasi cliniche migliora effettivamente la sopravvivenza.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il trattamento aggressivo nei siti clinicamente attivi della malattia (da solo o in aggiunta alla terapia sistemica) possa migliorare la sopravvivenza o alterare il decorso della malattia in alcuni pazienti con malattia metastatica limitata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Lei, BS
- Numero di telefono: 303-418-7607
- Email: rachel.lei@usoncology.com
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Investigatore principale:
- Dennis Carter, MD
-
Sub-investigatore:
- William Daniel, MD
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Sub-investigatore:
- Andrew Antell, MD
-
Sub-investigatore:
- Meera Patel, MD
-
Sub-investigatore:
- Ralph Wright, MD
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Sub-investigatore:
- Charles Leonard, MD
-
Sub-investigatore:
- Kathryn Howell, MD
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Sub-investigatore:
- Robert LaPorte, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4 o meno siti distinti di malattia attiva. La malattia locoregionale conta come un sito
- Tutte le sedi della malattia possono essere racchiuse in modo sicuro da campi di radiazioni a dosi ≥ 45 Gy (dose biologica equivalente) e/o rimosse completamente con intervento chirurgico e/o completamente ablate con altre appropriate tecniche sito-specifiche.
- numero sufficiente di cellule del sangue e funzionalità epatica adeguata
Criteri di esclusione:
- Neoplasie ematologiche
- Sedi distinte di malattia > 4
- Karnofsky Performance Status < 70
- Perdita di peso inspiegabile > 10%
- HIV, epatite virale cronica o qualsiasi infezione cronicamente attiva
- Aspettativa di vita < 6 mesi per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento locoregionale definitivo
Tutti i siti di malattia attiva devono essere trattati definitivamente (con uno degli interventi elencati di seguito).
Il trattamento definitivo non deve essere lo stesso per tutte le sedi della malattia.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Il tumore residuo o i margini chiusi/positivi devono essere seguiti da dosi di radiazioni ablative (tramite radiochirurgia stereotassica o EBRT convenzionale) per costituire un trattamento locoregionale definitivo
Altri nomi:
radioembolizzazione del fegato con microsfere Y-90 o altre tecniche appropriate per il sito
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale e specifica per malattia, da valutare a 1, 3 e 5 anni.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo alla prima progressione della malattia (indipendentemente dalla posizione)
|
5 anni
|
|
Controllo delle malattie locoregionali
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo alla prima progressione all'interno delle aree trattate definitivamente
|
5 anni
|
|
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
|
Compresa la tossicità di grado 2+ attribuibile al trattamento in studio localizzato e alla terapia sistemica
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carter 2005-01
- 1073869 (Altro identificatore: Western IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radiochirurgia stereotassica
-
University of LeedsReclutamentoDolore | Sclerosi multipla | Nevralgia del trigeminoRegno Unito