Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostateczna terapia dla skąpoprzerzutowych litych nowotworów złośliwych

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rocky Mountain Cancer Centers

Prospektywne badanie ostatecznej terapii celowanej dla litych nowotworów złośliwych z skąpoprzerzutowymi

Pacjenci z rakiem przerzutowym są zwykle leczeni terapią systemową (leczenie całego organizmu) przy założeniu, że jakiekolwiek miejscowe leczenie klinicznie widocznych przerzutów nie wpłynie na przeżycie. W przypadku coraz skuteczniejszej terapii systemowej i ograniczonej liczby przerzutów, agresywne leczenie klinicznie aktywnych miejsc choroby (samodzielnie lub jako dodatek do terapii systemowej) może poprawić przeżywalność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do niedawna zakładano, że w przypadku guzów litych z przerzutami lokoregionalna kontrola klinicznie widocznych przerzutów nie ma istotnego wpływu na przeżycie z powodu niewykrywalnej choroby z mikroprzerzutami (klinicznie niewidocznej), która ostatecznie prowadzi do niepowodzenia leczenia/progresji. Jednakże, ponieważ bardziej zaawansowana terapia systemowa nadal poprawia kontrolę choroby z mikroprzerzutami, niepowodzenia w pierwotnych miejscach choroby pozostają powszechne. Co więcej, niektóre badania wykazały, że lokoregionalne leczenie ograniczonych przerzutów klinicznych faktycznie poprawia przeżywalność. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że agresywne leczenie klinicznie aktywnych miejsc choroby (samodzielnie lub jako dodatek do terapii systemowej) może poprawić przeżycie lub zmienić przebieg choroby u niektórych pacjentów z ograniczoną chorobą przerzutową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Główny śledczy:
          • Dennis Carter, MD
        • Pod-śledczy:
          • William Daniel, MD
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Antell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meera Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ralph Wright, MD
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Pod-śledczy:
          • Charles Leonard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kathryn Howell, MD
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Pod-śledczy:
          • Robert LaPorte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4 lub mniej wyraźne miejsca aktywnej choroby. Choroba lokoregionalna liczy się jako jedno miejsce
  • Wszystkie ogniska chorobowe można bezpiecznie objąć polem promieniowania do dawek ≥ 45 Gy (dawka równoważna biologicznie) i/lub całkowicie usunąć chirurgicznie i/lub całkowicie usunąć za pomocą innych odpowiednich technik specyficznych dla danego miejsca.
  • wystarczającą liczbę krwinek i odpowiednią czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory hematologiczne
  • Wyraźne miejsca choroby > 4
  • Status wydajności Karnofsky'ego < 70
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała > 10%
  • HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby lub jakakolwiek przewlekle aktywna infekcja
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostateczne leczenie lokoregionalne
Wszystkie miejsca aktywnej choroby powinny być ostatecznie leczone (za pomocą jednej z interwencji wymienionych poniżej). Ostateczne leczenie nie musi być takie samo dla wszystkich miejsc choroby.
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) w przypadku przerzutów pozaczaszkowych jest również znana jako streotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Procedura: Całkowite usunięcie chirurgiczne
Promieniowanie: Ablacyjna dawka promieniowania wiązki zewnętrznej
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) z przepisanymi dawkami ≥ 45 Gy (biologiczna dawka równoważna)
Procedura: Subtotalne usunięcie chirurgiczne plus ablacyjna dawka promieniowania
Guz resztkowy lub bliskie/dodatnie marginesy powinny być poprzedzone ablacyjnymi dawkami promieniowania (za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej lub konwencjonalnej EBRT), aby stanowić ostateczne leczenie lokoregionalne
Inne nazwy:
  • guzy chirurgicznie usunięte z pozostałościami choroby lub bliskimi/dodatnimi marginesami, a następnie ablacyjne dawki promieniowania
Promieniowanie: Radioembolizacja
radioembolizacja wątroby mikrosferami Y-90 lub innymi technikami odpowiednimi dla danego miejsca
Inne nazwy:
  • TheraSphere
  • Mikrosfery itr-90 (Y-90).
  • Radioembolizacja Y-90
  • Kule SIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie całkowite i specyficzne dla choroby, do oceny po 1, 3 i 5 latach.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pierwszej progresji choroby (niezależnie od lokalizacji)
5 lat
Lokoregionalna kontrola chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pierwszej progresji w obrębie ostatecznie leczonych obszarów
5 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
W tym toksyczność stopnia 2+ związana z miejscowym badanym lekiem, jak również z terapią systemową
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rocky Mountain Cancer Centers

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Carter 2005-01
  • 1073869 (Inny identyfikator: Western IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj