Thérapie définitive pour les tumeurs malignes solides oligométastatiques
10 juillet 2013 mis à jour par: Rocky Mountain Cancer Centers
Une enquête prospective sur la thérapie ciblée définitive pour les tumeurs malignes solides avec oligométastases
Les patients atteints d'un cancer métastatique sont généralement traités par thérapie systémique (traitement du corps entier) en partant du principe que tout traitement localisé des métastases cliniquement apparentes n'aurait pas d'impact sur la survie.
Dans le cadre d'un traitement systémique de plus en plus efficace et d'une maladie métastatique limitée, un traitement agressif des sites cliniquement actifs de la maladie (seul ou en plus du traitement systémique) peut améliorer la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à récemment, on supposait que dans le cadre de tumeurs solides métastatiques, le contrôle locorégional des métastases cliniquement apparentes n'avait pas d'impact substantiel sur la survie en raison d'une maladie micrométastique indétectable (cliniquement non visualisée) qui conduisait finalement à l'échec/la progression du traitement.
Cependant, comme une thérapie systémique plus avancée continue d'améliorer le contrôle de la maladie micrométastatique, les échecs aux sites d'origine de la maladie restent fréquents.
De plus, certaines études ont montré que le traitement locorégional de métastases cliniques limitées améliore réellement la survie.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un traitement agressif des sites cliniquement actifs de la maladie (seul ou en plus d'un traitement systémique) peut améliorer la survie ou modifier l'évolution de la maladie chez certains patients présentant une maladie métastatique limitée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Chercheur principal:
- Dennis Carter, MD
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Sous-enquêteur:
- William Daniel, MD
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
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Sous-enquêteur:
- Andrew Antell, MD
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Sous-enquêteur:
- Meera Patel, MD
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Sous-enquêteur:
- Ralph Wright, MD
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Sous-enquêteur:
- Charles Leonard, MD
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Sous-enquêteur:
- Kathryn Howell, MD
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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Sous-enquêteur:
- Robert LaPorte, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 4 sites distincts ou moins de maladie active. La maladie locorégionale compte pour un site
- Tous les sites de la maladie peuvent être englobés en toute sécurité par des champs de rayonnement à des doses ≥ 45 Gy (dose biologique équivalente) et/ou complètement éliminés par chirurgie et/ou complètement ablatés avec d'autres techniques appropriées spécifiques au site.
- nombre de cellules sanguines suffisant et fonction hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Hémopathies malignes
- Sites distincts de la maladie > 4
- Statut de performance de Karnofsky < 70
- Perte de poids inexpliquée > 10 %
- VIH, hépatite virale chronique ou toute infection chroniquement active
- Espérance de vie < 6 mois pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement locorégional définitif
Tous les sites de la maladie active doivent être traités définitivement (avec l'une des interventions énumérées ci-dessous).
Le traitement définitif ne doit pas nécessairement être le même pour tous les sites de la maladie.
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Autres noms:
Autres noms:
La tumeur résiduelle ou les marges proches/positives doivent être suivies de doses de rayonnement ablatif (par radiochirurgie stéréotaxique ou EBRT conventionnelle) pour constituer un traitement locorégional définitif
Autres noms:
radioembolisation du foie avec des microsphères Y-90 ou d'autres techniques adaptées au site
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 5 années
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Survie globale et spécifique à la maladie, à évaluer à 1, 3 et 5 ans.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
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Délai jusqu'à la première progression de la maladie (quel que soit le lieu)
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5 années
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Lutte contre les maladies locorégionales
Délai: 5 années
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Délai de première progression dans les zones définitivement traitées
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5 années
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Toxicité
Délai: 5 années
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Y compris la toxicité de grade 2+ attribuable au traitement localisé de l'étude ainsi qu'au traitement systémique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Première publication (Estimation)
15 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Carter 2005-01
- 1073869 (Autre identifiant: Western IRB)
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