Definitieve therapie voor oligometastatische solide maligniteiten
10 juli 2013 bijgewerkt door: Rocky Mountain Cancer Centers
Een prospectief onderzoek naar definitieve gerichte therapie voor solide maligniteiten met oligometastasen
Patiënten met gemetastaseerde kanker worden meestal behandeld met systemische therapie (behandeling van het hele lichaam) in de veronderstelling dat elke lokale behandeling van klinisch duidelijke metastasen geen invloed heeft op de overleving.
In de setting van steeds effectievere systemische therapie en beperkte gemetastaseerde ziekte, kan agressieve behandeling van klinisch actieve plaatsen van ziekte (alleen of naast systemische therapie) de overleving verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Tot voor kort werd aangenomen dat locoregionale controle van klinisch duidelijke metastasen in de setting van gemetastaseerde solide tumoren geen substantiële invloed heeft op de overleving als gevolg van niet-detecteerbare micrometastasen (klinisch niet gevisualiseerd) die uiteindelijk leiden tot falen/progressie van de behandeling.
Naarmate meer geavanceerde systemische therapie de beheersing van micrometastatische ziekte blijft verbeteren, blijven mislukkingen op de oorspronkelijke plaatsen van de ziekte echter gebruikelijk.
Bovendien hebben sommige studies locoregionale behandeling van beperkte klinische metastasen aangetoond om de overleving daadwerkelijk te verbeteren.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat agressieve behandeling van klinisch actieve ziekteplaatsen (alleen of naast systemische therapie) de overleving kan verbeteren of het verloop van de ziekte kan veranderen bij sommige patiënten met beperkte metastatische ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Hoofdonderzoeker:
- Dennis Carter, MD
-
Onderonderzoeker:
- William Daniel, MD
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Antell, MD
-
Onderonderzoeker:
- Meera Patel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ralph Wright, MD
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Onderonderzoeker:
- Charles Leonard, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kathryn Howell, MD
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Onderonderzoeker:
- Robert LaPorte, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 of minder verschillende plaatsen van actieve ziekte. Locoregionale ziekte telt als één plaats
- Alle ziekteplaatsen kunnen veilig worden omgeven door stralingsvelden tot doses ≥ 45 Gy (biologische equivalente dosis) en/of volledig worden verwijderd met een operatie en/of volledig worden weggenomen met andere geschikte plaatsspecifieke technieken.
- voldoende aantal bloedcellen en een adequate leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische maligniteiten
- Verschillende ziekteplaatsen > 4
- Prestatiestatus Karnofsky < 70
- Onverklaarbaar gewichtsverlies > 10 %
- HIV, chronische virale hepatitis of een chronisch actieve infectie
- Levensverwachting < 6 maanden om welke reden dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Definitieve locoregionale behandeling
Alle plaatsen met actieve ziekte moeten definitief worden behandeld (met een van de onderstaande interventies).
De definitieve behandeling hoeft niet voor alle ziekteplaatsen hetzelfde te zijn.
|
Andere namen:
Andere namen:
Resttumor of dichte/positieve marges moeten worden gevolgd door ablatieve stralingsdoses (door stereotactische radiochirurgie of conventionele EBRT) om een definitieve locoregionale behandeling te vormen
Andere namen:
radio-embolisatie van de lever met Y-90 microbolletjes of andere technieken die geschikt zijn voor de plaats
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale en ziektespecifieke overleving, te beoordelen op 1, 3 en 5 jaar.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot eerste ziekteprogressie (ongeacht locatie)
|
5 jaar
|
|
Locoregionale ziektebestrijding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot eerste progressie binnen definitief behandelde gebieden
|
5 jaar
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inclusief graad 2+ toxiciteit toe te schrijven aan zowel lokale studiebehandeling als aan systemische therapie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Carter 2005-01
- 1073869 (Andere identificatie: Western IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .