寡转移性实体恶性肿瘤的根治性治疗
2013年7月10日 更新者：Rocky Mountain Cancer Centers
寡转移实体恶性肿瘤最终靶向治疗的前瞻性研究
转移性癌症患者通常接受全身治疗（全身治疗），假设临床明显转移的任何局部治疗都不会影响生存。
在越来越有效的全身治疗和有限的转移性疾病的情况下，对临床活动的疾病部位进行积极治疗（单独或与全身治疗相结合）可能会提高生存率。
研究概览
详细说明
直到最近，人们一直认为，在转移性实体瘤的情况下，临床明显转移的局部区域控制不会显着影响生存，因为无法检测到最终导致治疗失败/进展的微转移（临床上不可见）疾病。
然而，随着更先进的全身治疗继续改善对微转移性疾病的控制，疾病原发部位的失败仍然很常见。
此外，一些研究表明，对有限的临床转移进行局部区域治疗实际上可以提高生存率。
因此，研究人员假设，对疾病的临床活动部位进行积极治疗（单独或与全身治疗相结合）可能会改善某些转移性疾病有限的患者的生存或改变疾病的进程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
首席研究员：
- Dennis Carter, MD
-
副研究员：
- William Daniel, MD
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
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副研究员：
- Andrew Antell, MD
-
副研究员：
- Meera Patel, MD
-
副研究员：
- Ralph Wright, MD
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
副研究员：
- Charles Leonard, MD
-
副研究员：
- Kathryn Howell, MD
-
Thornton、Colorado、美国、80260
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
副研究员：
- Robert LaPorte, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 个或更少明显的活动性疾病部位。 局部区域疾病算作一个部位
- 所有疾病部位都可以安全地被剂量 ≥ 45 Gy（生物等效剂量）的辐射场包围和/或通过手术完全切除和/或通过其他适当的特定部位技术完全消融。
- 足够的血细胞计数和足够的肝功能
排除标准：
- 血液系统恶性肿瘤
- 不同的疾病部位 > 4
- Karnofsky 性能状态 < 70
- 无法解释的体重减轻 > 10 %
- HIV、慢性病毒性肝炎或任何慢性活动性感染
- 任何原因的预期寿命 < 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：最终的局部区域治疗
所有活动性疾病部位都应得到明确治疗（使用下面列出的干预措施之一）。
最终治疗不必对所有疾病部位都相同。
|
其他名称：
其他名称：
残留肿瘤或接近/阳性切缘应随后进行消融辐射剂量（通过立体定向放射外科或常规 EBRT）以构成确定的局部区域治疗
其他名称：
用 Y-90 微球或其他适合部位的技术对肝脏进行放射栓塞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：5年
|
在 1、3 和 5 年时评估总生存率和疾病特异性生存率。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
|
疾病首次进展的时间（无论位置如何）
|
5年
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区域疾病控制
大体时间：5年
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明确治疗区域内首次进展的时间
|
5年
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毒性
大体时间：5年
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包括归因于局部研究治疗和全身治疗的 2+ 级毒性
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennise Carter, MD、Rocky Mountain Cancer Centers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月10日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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