ルマカフトルとイバカフトルの併用による食事への影響を調査する第 1 相研究
2014年4月2日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な成人被験者におけるルマカフトール錠剤とイバカフトール錠剤製剤の 2 つの固定用量の組み合わせの相対的な生物学的利用能に対する食物の影響を調査する第 1 相、無作為化、単回用量、非盲検クロスオーバー研究
この研究は、ルマカトール錠剤とイバカトール錠剤製剤の 2 つの異なる強度の固定用量の組み合わせの相対的な生物学的利用能に対する食品の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona、Florida、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコールに定義されている健康な男性および女性の被験者
- スクリーニング時の体重が50kgを超える被験者
除外基準:
- -研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究薬の投与時に被験者に追加のリスクを引き起こす可能性のある病気または状態の病歴 -B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性
- スクリーニング来院時、男性被験者で QTc >450 ミリ秒、女性被験者で >480 ミリ秒を示す標準 12 誘導 ECG
- スクリーニング時のプロトコールに定義されている異常な腎機能
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) がスクリーニング訪問時に予測される <80%
- -治験薬の初回投与前の56日以内の献血（約1パイント[500mL]以上）
- -治験薬の初回投与前の30日以内または5半減期以内の治験薬または治験機器による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
ルマカフトル 200mg/イバカフトル 125mg の固定用量配合錠 2 錠（合計ルマカフトル 400mg/イバカフトル 250mg）を摂食状態および絶食状態で単回投与し、各投与間に 14 日間の休薬期間を設ける
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他の名前：
他の名前：
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実験的：パートB
ルマカフトル 200mg/イバカフトル 83mg の固定用量配合錠 3 錠（合計ルマカフトル 600mg とイバカフトル 250mg）を単回投与し、投与間に 14 日間の休薬期間を設ける
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax、AUC0-tlast、および AUC0-∞ を含む、lumacaftor および ivacaftor の薬物動態パラメータ
時間枠：最大5日間
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最大5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、検査室評価 (血清化学および血液学)、バイタルサイン、標準 12 誘導心電図 (ECG)、および肺活量測定によって評価される安全性と忍容性
時間枠：25日まで
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25日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX13-809-012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。