이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Lumacaftor와 Ivacaftor 병용의 식품 효과를 조사하기 위한 1상 연구

2014년 4월 2일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

건강한 성인 피험자에서 루마카프터와 이바카프터 정제 제형의 2가지 고정 용량 조합의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 1상, 무작위, 단일 용량, 공개 라벨 교차 연구

이 연구는 lumacaftor 및 ivacaftor 정제 제형의 고정 용량 조합의 2가지 강도의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona, Florida, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜에 정의된 건강한 남성 및 여성 피험자
  • 스크리닝 시 체중이 >50kg인 피험자

제외 기준:

  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물 투여 시 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 병력 - B, C형 간염 또는 HIV 양성
  • 스크리닝 방문에서 QTc >450msec를 나타내는 표준 12-리드 ECG, 남성 대상체에 대해 >480msec 및 여성 대상체에 대해
  • 스크리닝 시 프로토콜에 정의된 비정상적인 신장 기능
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) 스크리닝 방문에서 예측된 <80%
  • 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈(약 1파인트[500mL] 이상)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
200mg 루마카프터/125mg 이바카프터(총 400mg 루마카프터/250mg 이바카프터)의 고정 용량 복합 정제 2정을 식후 및 공복 상태에서 1회 투여하고 각 투여 시기 사이에 14일 휴약 기간
의약품: ivacaftor
다른 이름들:
  • VX-770
의약품: 루마카프터
다른 이름들:
  • VX-809
실험적: 파트 B
200mg 루마카프터/83mg 이바카프터(총 600mg 루마카프터 및 250mg 이바카프터)의 고정 용량 복합 정제 3개의 단회 투여(루마카프터 600mg 및 이바카프터 250mg)
의약품: ivacaftor
다른 이름들:
  • VX-770
의약품: 루마카프터
다른 이름들:
  • VX-809

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax, AUC0-tlast 및 AUC0-∞를 포함하는 lumacaftor 및 ivacaftor의 약동학 파라미터
기간: 최대 5일
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 실험실 평가(혈청 화학 및 혈액학), 활력 징후, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 폐활량계로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 최대 25일
최대 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX13-809-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ivacaftor에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다