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Une étude de phase 1 pour étudier l'effet alimentaire du lumacaftor en association avec l'ivacaftor

2 avril 2014 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude croisée de phase 1, randomisée, à dose unique et ouverte pour étudier l'effet des aliments sur la biodisponibilité relative de 2 combinaisons à dose fixe de formulations de comprimés de lumacaftor et d'ivacaftor chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude est conçue pour étudier l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité relative de 2 dosages différents de combinaisons à dose fixe de formulations de comprimés de lumacaftor et d'ivacaftor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins sains tels que définis dans le protocole
  • Sujets qui pèsent> 50 kg au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou affection susceptible de confondre les résultats de l'étude ou de présenter un risque supplémentaire pour le sujet lors de l'administration du médicament à l'étude - Positif pour l'hépatite B, C ou le VIH
  • ECG standard à 12 dérivations démontrant un QTc > 450 msec pour les sujets masculins et > 480 msec pour les sujets féminins lors de la visite de dépistage
  • Fonction rénale anormale telle que définie dans le protocole lors du dépistage
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <80 % prévu lors de la visite de dépistage
  • Don de sang (d'environ 1 pinte [500 ml] ou plus) dans les 56 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Une dose unique de 2 comprimés combinés à dose fixe de 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor (total de 400 mg de lumacaftor/250 mg d'ivacaftor) à jeun et à jeun avec une période de sevrage de 14 jours entre chaque prise
Médicament: ivacaftor
Autres noms:
  • VX-770
Médicament: lumacaftor
Autres noms:
  • VX-809
Expérimental: Partie B
Une dose unique de 3 comprimés combinés à dose fixe de 200 mg de lumacaftor/83 mg d'ivacaftor (total de 600 mg de lumacaftor et 250 mg d'ivacaftor) dans le repas avec une période de sevrage de 14 jours entre les prises
Médicament: ivacaftor
Autres noms:
  • VX-770
Médicament: lumacaftor
Autres noms:
  • VX-809

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du lumacaftor et de l'ivacaftor, y compris Cmax, AUC0-tlast et AUC0-∞
Délai: jusqu'à 5 jours
jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité telles qu'évaluées par les événements indésirables (EI), les évaluations de laboratoire (chimie sérique et hématologie), les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) standard à 12 dérivations et la spirométrie
Délai: jusqu'à 25 jours
jusqu'à 25 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX13-809-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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