一项研究 Lumacaftor 与 Ivacaftor 联用的食物效应的 1 期研究
2014年4月2日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项 1 期、随机、单剂量、开放标签交叉研究，以研究食物对健康成人受试者中 Lumacaftor 和 Ivacaftor 片剂 2 种固定剂量组合的相对生物利用度的影响
这项研究旨在调查食物对 2 种不同强度的 lumacaftor 和 ivacaftor 片剂固定剂量组合的相对生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Daytona、Florida、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 方案中定义的健康男性和女性受试者
- 筛选时体重 > 50 公斤的受试者
排除标准：
- 任何可能混淆研究结果或在服用研究药物时对受试者造成额外风险的疾病或病症的病史 - 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性
- 标准 12 导联心电图显示男性受试者 QTc >450 毫秒，女性受试者 >480 毫秒
- 筛选时方案中定义的异常肾功能
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 筛选访视时预计的 80%
- 研究药物首次给药前 56 天内献血（约 1 品脱 [500 mL] 或更多）
- 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期内使用研究药物或设备进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分
在进食状态和禁食状态下单次服用 2 片 200mg lumacaftor/125mg ivacaftor 固定剂量组合片剂（总共 400mg lumacaftor/250mg ivacaftor），每次给药之间有 14 天的洗脱期
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：B部分
单剂量 3 片 200mg lumacaftor/83mg ivacaftor 的固定剂量组合片剂（总共 600mg lumacaftor 和 250mg ivacaftor）在两次给药之间有 14 天的清除期
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Lumacaftor 和 ivacaftor 的药代动力学参数，包括 Cmax、AUC0-tlast 和 AUC0-∞
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件 (AE)、实验室评估（血清化学和血液学）、生命体征、标准 12 导联心电图 (ECG) 和肺活量测定法评估的安全性和耐受性
大体时间：最多 25 天
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最多 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.