1. fázisú vizsgálat a lumakaftor ivakaftorral kombinált táplálékhatásának vizsgálatára
2014. április 2. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1. fázisú, véletlenszerű, egyszeri dózisú, nyílt keresztezésű vizsgálat az élelmiszerek hatásának vizsgálatára a lumakaftor és az ivakaftor 2 fix dózisú tabletta készítmény relatív biohasznosulására egészséges felnőtt alanyokban
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az élelmiszer hatását a lumakaftor és ivakaftor tabletta 2 különböző erősségű fix dózisú kombinációjának relatív biohasznosulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok a protokollban meghatározottak szerint
- 50 kg-nál nagyobb súlyú alanyok a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan betegség vagy állapot anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyra a vizsgálati gyógyszer beadása esetén - Pozitív hepatitis B, C vagy HIV esetén
- Szabványos 12 elvezetéses EKG, amely a QTc-t >450 msec férfi alanyoknál és >480 msec női alanyoknál mutatja a szűrési látogatáson
- Rendellenes veseműködés a szűréskor a protokollban meghatározottak szerint
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <80% előre jelzett szűrési látogatáskor
- Véradás (körülbelül 1 pint [500 ml] vagy több) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 56 napon belül
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
Egyszeri adag 2 db fix dózisú 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor (összesen 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor) kombinációs tabletta evett és éhgyomorra, 14 napos kiürülési időszakkal az egyes adagolási alkalmak között
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész
Egyszeri adag 3 fix dózisú 200 mg lumakaftor/83 mg ivakaftor kombinációs tabletta (összesen 600 mg lumakaftor és 250 mg ivakaftor) étkezés közben, 14 napos kiürülési időszakkal az adagolási alkalmak között
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lumakaftor és az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei, beleértve a Cmax-ot, AUC0-tlast és AUC0-∞
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE), laboratóriumi értékelések (szérum kémia és hematológia), életjelek, standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és spirometria alapján.
Időkeret: legfeljebb 25 napig
|
legfeljebb 25 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX13-809-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .