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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Lebensmittelwirkung von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor

2. April 2014 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von 2 Festdosis-Kombinationen von Lumacaftor- und Ivacaftor-Tablettenformulierungen bei gesunden erwachsenen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von zwei unterschiedlichen Stärken von Festdosiskombinationen aus Lumacaftor- und Ivacaftor-Tablettenformulierungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden gemäß der Definition im Protokoll
  • Probanden, die beim Screening mehr als 50 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden bei Verabreichung des Studienmedikaments darstellen könnte – positiv für Hepatitis B, C oder HIV
  • Standardmäßiges 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms für männliche Probanden und >480 ms für weibliche Probanden beim Screening-Besuch
  • Abnormale Nierenfunktion, wie im Protokoll beim Screening definiert
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <80 % des beim Screening-Besuch vorhergesagten Werts
  • Blutspende (von etwa 1 Pint [500 ml] oder mehr) innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Eine Einzeldosis von 2 Fixdosis-Kombinationstabletten mit 200 mg Lumacaftor/125 mg Ivacaftor (insgesamt 400 mg Lumacaftor/250 mg Ivacaftor) im nüchternen und nüchternen Zustand mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den einzelnen Dosierungen
Arzneimittel: Ivacaftor
Andere Namen:
  • VX-770
Arzneimittel: lumacaftor
Andere Namen:
  • VX-809
Experimental: Teil B
Eine Einzeldosis von 3 Festdosis-Kombinationstabletten mit 200 mg Lumacaftor/83 mg Ivacaftor (insgesamt 600 mg Lumacaftor und 250 mg Ivacaftor) im Stillen mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungen
Arzneimittel: Ivacaftor
Andere Namen:
  • VX-770
Arzneimittel: lumacaftor
Andere Namen:
  • VX-809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Lumacaftor und Ivacaftor, einschließlich Cmax, AUC0-tlast und AUC0-∞
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen (UE), Laboruntersuchungen (Serumchemie und Hämatologie), Vitalfunktionen, Standard-12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und Spirometrie
Zeitfenster: bis zu 25 Tage
bis zu 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX13-809-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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