Vaiheen 1 tutkimus lumakaftorin ravinnon vaikutuksen tutkimiseksi yhdessä ivakaftorin kanssa
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, satunnaistettu, kerta-annos, avoin crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta lumakaftorin ja ivakaftorin kahden kiinteäannoksisen tablettiyhdistelmän suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ruoan vaikutusta lumakaftorin ja ivakaftorin tablettien kahden eri vahvuuden kiinteäannoksisen yhdistelmän suhteelliseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, kuten protokollassa on määritelty
- Koehenkilöt, jotka painavat yli 50 kg seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus tai tila, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle tutkimuslääkkeen antamisen yhteydessä - positiivinen B-, C- tai HIV-hepatiittille
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n > 450 ms miehillä ja > 480 ms naisilla seulontakäynnillä
- Epänormaali munuaisten toiminta, kuten seulonnan protokollassa on määritelty
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 % ennustettu seulontakäynnillä
- Verenluovutus (noin 1 pint [500 ml] tai enemmän) 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Yksi annos 2 kiinteän annoksen yhdistelmätablettia, joissa on 200 mg lumakaftoria/125 mg ivakaftoria (yhteensä 400 mg lumakaftoria/250 mg ivakaftoria) ruokailun ja paaston jälkeen 14 päivän huuhtoutumisjaksolla kunkin annostelun välillä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
3 kiinteän annoksen yhdistelmätablettia, joissa on 200 mg lumakaftoria/83 mg ivakaftoria (yhteensä 600 mg lumakaftoria ja 250 mg ivakaftoria) aterian yhteydessä, 14 päivän huuhtoutumisjakso annostelukertojen välillä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lumakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax, AUC0-tlast ja AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE), laboratorioarvioiden (seerumikemia ja hematologia), elintoimintojen, tavanomaisten 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG) ja spirometrian perusteella
Aikaikkuna: jopa 25 päivää
|
jopa 25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX13-809-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .