En fase 1-studie for å undersøke mateffekten av Lumacaftor i kombinasjon med Ivacaftor
2. april 2014 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomisert, enkeltdose, open-label crossover-studie for å undersøke effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten av 2 fastdosekombinasjoner av Lumacaftor og Ivacaftor tablettformuleringer hos friske voksne.
Denne studien er designet for å undersøke effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten til 2 forskjellige styrker av fastdosekombinasjoner av lumacaftor og ivacaftor tablettformuleringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som definert i protokollen
- Forsøkspersoner som veier >50 kg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdom eller tilstand som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved administrering av studiemedikamentet - Positivt for hepatitt B, C eller HIV
- Standard 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek for mannlige forsøkspersoner og >480 msek for kvinnelige forsøkspersoner ved screeningbesøket
- Unormal nyrefunksjon som definert i protokollen ved screening
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 % anslått ved screeningbesøket
- Bloddonasjon (på ca. 1 halvliter [500 ml] eller mer) innen 56 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
En enkeltdose på 2 fastdose kombinasjonstabletter på 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor (totalt 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor) i matet tilstand og fastende tilstand med en 14 dagers utvaskingsperiode mellom hver doseringstillfälle
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B
En enkeltdose på 3 fastdose kombinasjonstabletter på 200 mg lumacaftor/83 mg ivacaftor (totalt 600 mg lumacaftor og 250 mg ivacaftor) i matet med en 14 dagers utvaskingsperiode mellom doseringstillfällene
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for lumacaftor og ivacaftor, inkludert Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser (AE), laboratorievurderinger (serumkjemi og hematologi), vitale tegn, standard 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og spirometri
Tidsramme: opptil 25 dager
|
opptil 25 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX13-809-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .