Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ke zkoumání potravinového účinku Lumacaftoru v kombinaci s Ivacaftorem

2. dubna 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, jednodávková, otevřená zkřížená studie fáze 1 ke zkoumání vlivu potravy na relativní biologickou dostupnost 2 fixních kombinací tablet Lumacaftor a Ivacaftor u zdravých dospělých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek potravy na relativní biologickou dostupnost 2 různých sil fixních kombinací lumakaftoru a ivakaftoru ve formě tablet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty, jak je definováno v protokolu
  • Subjekty, které při screeningu váží >50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt po podání studovaného léku – Pozitivní na hepatitidu B, C nebo HIV
  • Standardní 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms pro muže a >480 ms pro ženy při screeningové návštěvě
  • Abnormální funkce ledvin, jak je definováno v protokolu při screeningu
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <80 % předpokládaný při screeningové návštěvě
  • Darování krve (přibližně 1 pinta [500 ml] nebo více) během 56 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Jedna dávka 2 kombinovaných tablet s fixní dávkou 200 mg lumakaftoru/125 mg ivakaftoru (celkem 400 mg lumakaftoru/250 mg ivakaftoru) v nasyceném stavu a nalačno se 14denním vymývacím obdobím mezi jednotlivými dávkami
Lék: ivakaftor
Ostatní jména:
  • VX-770
Lék: lumacaftor
Ostatní jména:
  • VX-809
Experimentální: Část B
Jedna dávka 3 kombinovaných tablet s fixní dávkou 200 mg lumakaftoru/83 mg ivakaftoru (celkem 600 mg lumakaftoru a 250 mg ivakaftoru) po jídle se 14denním vymývacím obdobím mezi jednotlivými dávkami
Lék: ivakaftor
Ostatní jména:
  • VX-770
Lék: lumacaftor
Ostatní jména:
  • VX-809

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry lumakaftoru a ivakaftoru, včetně Cmax, AUC0-tlast a AUC0-∞
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené pomocí nežádoucích účinků (AE), laboratorních hodnocení (chemie séra a hematologie), vitálních funkcí, standardních 12svodových elektrokardiogramů (EKG) a spirometrie
Časové okno: až 25 dní
až 25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX13-809-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ivakaftor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit