Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att undersöka mateffekten av Lumacaftor i kombination med Ivacaftor

2 april 2014 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, randomiserad, endos, öppen crossover-studie för att undersöka effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av två kombinationer med fasta doser av Lumacaftor och Ivacaftor tablettformuleringar hos friska vuxna försökspersoner

Denna studie är utformad för att undersöka effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av två olika styrkor av kombinationer med fasta doser av lumacaftor och ivacaftor tablettformuleringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner enligt definitionen i protokollet
  • Försökspersoner som väger >50 kg vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon sjukdom eller tillstånd som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen vid administrering av studieläkemedlet - Positivt för hepatit B, C eller HIV
  • Standard 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek för manliga försökspersoner och >480 msek för kvinnliga försökspersoner vid screeningbesöket
  • Onormal njurfunktion enligt definitionen i protokollet vid screening
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <80 % förutspått vid screeningbesöket
  • Blodgivning (om cirka 500 ml eller mer) inom 56 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
En engångsdos av 2 fastdoskombinationstabletter av 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor (totalt 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor) i matat tillstånd och fastande tillstånd med en 14 dagars tvättperiod mellan varje doseringstillfälle
Läkemedel: ivacaftor
Andra namn:
  • VX-770
Läkemedel: lumacaftor
Andra namn:
  • VX-809
Experimentell: Del B
En engångsdos av 3 kombinationstabletter med fast dos av 200 mg lumacaftor/83 mg ivacaftor (totalt 600 mg lumacaftor och 250 mg ivacaftor) i maten med en 14 dagars tvättperiod mellan doseringstillfällena
Läkemedel: ivacaftor
Andra namn:
  • VX-770
Läkemedel: lumacaftor
Andra namn:
  • VX-809

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för lumacaftor och ivacaftor, inklusive Cmax, AUC0-tlast och AUC0-∞
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av biverkningar (AE), laboratoriebedömningar (serumkemi och hematologi), vitala tecken, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och spirometri
Tidsram: upp till 25 dagar
upp till 25 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX13-809-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera