Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at undersøge fødevareeffekten af ​​Lumacaftor i kombination med Ivacaftor

2. april 2014 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, randomiseret, enkeltdosis, åbent krydsningsstudie for at undersøge effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af 2 kombinationer med faste doser af Lumacaftor og Ivacaftor tabletformuleringer hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af 2 forskellige styrker af fastdosis kombinationer af lumacaftor og ivacaftor tabletformuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner som defineret i protokollen
  • Forsøgspersoner, der vejer >50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved administration af undersøgelseslægemidlet - Positiv for hepatitis B, C eller HIV
  • Standard 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek for mandlige forsøgspersoner og >480 msek for kvindelige forsøgspersoner ved screeningsbesøget
  • Unormal nyrefunktion som defineret i protokollen ved screening
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <80 % forudsagt ved screeningsbesøget
  • Bloddonation (på ca. 1 pint [500 ml] eller mere) inden for 56 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
En enkelt dosis af 2 fastdosis kombinationstabletter af 200mg lumacaftor/125mg ivacaftor (i alt 400mg lumacaftor/250mg ivacaftor) i fødetilstand og fastende tilstand med en 14 dages udvaskningsperiode mellem hver dosering.
Medicin: ivacaftor
Andre navne:
  • VX-770
Medicin: lumacaftor
Andre navne:
  • VX-809
Eksperimentel: Del B
En enkelt dosis på 3 fastdosis kombinationstabletter af 200mg lumacaftor/83mg ivacaftor (i alt 600mg lumacaftor og 250mg ivacaftor) i foderet med en 14 dages udvaskningsperiode mellem doseringsbegivenhederne
Medicin: ivacaftor
Andre navne:
  • VX-770
Medicin: lumacaftor
Andre navne:
  • VX-809

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for lumacaftor og ivacaftor, herunder Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser (AE'er), laboratorievurderinger (serumkemi og hæmatologi), vitale tegn, standard 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og spirometri
Tidsramme: op til 25 dage
op til 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX13-809-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ivacaftor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner