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Uno studio di fase 1 per indagare sull'effetto alimentare di Lumacaftor in combinazione con Ivacaftor

2 aprile 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, a dose singola, in aperto per studiare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa di 2 combinazioni a dose fissa delle formulazioni di Lumacaftor e Ivacaftor Tablet in soggetti adulti sani

Questo studio è progettato per indagare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa di 2 diversi dosaggi di combinazioni a dose fissa di formulazioni in compresse di lumacaftor e ivacaftor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani come definiti nel protocollo
  • Soggetti che pesano >50 kg allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto dopo la somministrazione del farmaco in studio - Positivo per epatite B, C o HIV
  • ECG standard a 12 derivazioni che dimostra QTc >450 msec per soggetti di sesso maschile e >480 msec per soggetti di sesso femminile alla visita di screening
  • Funzionalità renale anormale come definita nel protocollo allo Screening
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80% previsto alla visita di screening
  • Donazione di sangue (di circa 1 pinta [500 ml] o più) entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Una singola dose di 2 compresse di combinazione a dose fissa da 200 mg di lumacaftor/125 mg di ivacaftor (per un totale di 400 mg di lumacaftor/250 mg di ivacaftor) a stomaco pieno e a digiuno con un periodo di sospensione di 14 giorni tra ogni occasione di somministrazione
Droga: ivacaftor
Altri nomi:
  • VX-770
Droga: lumacaftor
Altri nomi:
  • VX-809
Sperimentale: Parte B
Una singola dose di 3 compresse di combinazione a dose fissa da 200 mg di lumacaftor/83 mg di ivacaftor (per un totale di 600 mg di lumacaftor e 250 mg di ivacaftor) nel mangime con un periodo di sospensione di 14 giorni tra le somministrazioni
Droga: ivacaftor
Altri nomi:
  • VX-770
Droga: lumacaftor
Altri nomi:
  • VX-809

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di lumacaftor e ivacaftor, inclusi Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi (AE), valutazioni di laboratorio (chimica del siero ed ematologia), segni vitali, elettrocardiogrammi standard a 12 derivazioni (ECG) e spirometria
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
fino a 25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX13-809-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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