Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na względną biodostępność 2 złożonych preparatów lumakaftoru i iwakaftoru w tabletkach o ustalonej dawce u zdrowych osób dorosłych

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu pokarmu na względną biodostępność 2 różnych mocy złożonych preparatów lumakaftoru i iwakaftoru w postaci tabletek o ustalonej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z definicją w protokole
  • Osoby ważące >50 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który mógłby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika po podaniu badanego leku - Dodatni na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  • Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms dla mężczyzn i >480 ms dla kobiet podczas wizyty przesiewowej
  • Nieprawidłowa czynność nerek zdefiniowana w protokole podczas badania przesiewowego
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80% przewidywanej podczas wizyty przesiewowej
  • Oddanie krwi (około 1 pinta [500 ml] lub więcej) w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Pojedyncza dawka 2 tabletek złożonych o ustalonej dawce 200 mg lumakaftoru/125 mg iwakaftoru (łącznie 400 mg lumakaftoru/250 mg iwakaftoru) po posiłku i na czczo z 14-dniową przerwą między kolejnymi dawkami
Lek: iwakaftor
Inne nazwy:
  • VX-770
Lek: lumakaftor
Inne nazwy:
  • VX-809
Eksperymentalny: Część B
Pojedyncza dawka 3 tabletek złożonych o ustalonej dawce 200 mg lumakaftoru/83 mg iwakaftoru (łącznie 600 mg lumakaftoru i 250 mg iwakaftoru) po posiłku z 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami
Lek: iwakaftor
Inne nazwy:
  • VX-770
Lek: lumakaftor
Inne nazwy:
  • VX-809

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne lumakaftoru i iwakaftoru, w tym Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), ocen laboratoryjnych (chemię surowicy i hematologia), parametrów życiowych, standardowych elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych (EKG) i spirometrii
Ramy czasowe: do 25 dni
do 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX13-809-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na iwakaftor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj