Um estudo de fase 1 para investigar o efeito alimentar do Lumacaftor em combinação com o Ivacaftor
2 de abril de 2014 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, de dose única e aberto para investigar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de 2 combinações de dose fixa de formulações de comprimidos de Lumacaftor e Ivacaftor em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo foi concebido para investigar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de 2 dosagens diferentes de combinações de dose fixa de formulações de comprimidos de lumacaftor e ivacaftor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona, Florida, Estados Unidos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, conforme definido no protocolo
- Indivíduos que pesam > 50 kg na Triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou condição que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito após a administração do medicamento do estudo - Positivo para hepatite B, C ou HIV
- ECG padrão de 12 derivações demonstrando QTc > 450 ms para indivíduos do sexo masculino e > 480 ms para indivíduos do sexo feminino na visita de triagem
- Função renal anormal conforme definido no protocolo de Triagem
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <80% previsto na visita de triagem
- Doação de sangue (de aproximadamente 1 litro [500 mL] ou mais) dentro de 56 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Uma dose única de 2 comprimidos de combinação de dose fixa de 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor (total de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor) no estado alimentado e em jejum com um período de intervalo de 14 dias entre cada administração
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Parte B
Uma dose única de 3 comprimidos de combinação de dose fixa de 200 mg de lumacaftor/83 mg de ivacaftor (total de 600 mg de lumacaftor e 250 mg de ivacaftor) no alimentado com um período de intervalo de 14 dias entre as ocasiões de dosagem
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor e ivacaftor, incluindo Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos (EAs), avaliações laboratoriais (química sérica e hematologia), sinais vitais, eletrocardiogramas padrão de 12 derivações (ECGs) e espirometria
Prazo: até 25 dias
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até 25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX13-809-012
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