Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie om het voedseleffect van Lumacaftor in combinatie met Ivacaftor te onderzoeken

2 april 2014 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, gerandomiseerde, single-dose, open-label cross-over-studie om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van 2 vaste-dosiscombinaties van Lumacaftor- en Ivacaftor-tabletformuleringen bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken

Deze studie is opgezet om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van 2 verschillende sterktes van vaste-dosiscombinaties van lumacaftor- en ivacaftor-tabletformuleringen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zoals gedefinieerd in het protocol
  • Proefpersonen die bij screening >50 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel - Positief voor hepatitis B, C of HIV
  • Standaard ECG met 12 afleidingen die QTc >450 msec voor mannelijke proefpersonen en >480 msec voor vrouwelijke proefpersonen aantonen tijdens het screeningsbezoek
  • Abnormale nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol bij Screening
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <80% voorspeld bij het screeningsbezoek
  • Bloeddonatie (van ongeveer 1 pint [500 ml] of meer) binnen 56 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Een enkelvoudige dosis van 2 tabletten met een vaste dosiscombinatie van 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor (in totaal 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor) in nuchtere en nuchtere toestand met een wash-outperiode van 14 dagen tussen elke toedieningsmoment
Geneesmiddel: ivacaftor
Andere namen:
  • VX-770
Geneesmiddel: lumacaftor
Andere namen:
  • VX-809
Experimenteel: Deel B
Een enkele dosis van 3 tabletten met een vaste dosiscombinatie van 200 mg lumacaftor/83 mg ivacaftor (in totaal 600 mg lumacaftor en 250 mg ivacaftor) in de voeding met een wash-outperiode van 14 dagen tussen de doseringen
Geneesmiddel: ivacaftor
Andere namen:
  • VX-770
Geneesmiddel: lumacaftor
Andere namen:
  • VX-809

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van lumacaftor en ivacaftor, waaronder Cmax, AUC0-tlast en AUC0-∞
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE's), laboratoriumbeoordelingen (serumchemie en hematologie), vitale functies, standaard 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en spirometrie
Tijdsspanne: tot 25 dagen
tot 25 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX13-809-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op ivacaftor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren