Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по изучению пищевого эффекта лумакафтора в сочетании с ивакафтором

2 апреля 2014 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, рандомизированное, однодозовое, открытое перекрестное исследование для изучения влияния пищи на относительную биодоступность 2 комбинаций фиксированных доз лумакафтора и ивакафтора в таблетках у здоровых взрослых субъектов.

Это исследование предназначено для изучения влияния пищи на относительную биодоступность 2 комбинаций фиксированных доз люмакафтора и ивакафтора в виде таблеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины, как определено в протоколе
  • Субъекты, которые весят> 50 кг на скрининге

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или состояние в анамнезе, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта при введении исследуемого препарата - положительный результат на гепатит B, C или ВИЧ
  • Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 мс для мужчин и > 480 мс для женщин во время скринингового визита
  • Аномальная функция почек, как определено в протоколе скрининга
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от ожидаемого на скрининговом визите
  • Сдача крови (приблизительно 1 пинта [500 мл] или более) в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого лекарственного средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Однократная доза из 2 комбинированных таблеток с фиксированной дозой 200 мг люмакафтора/125 мг ивакафтора (всего 400 мг люмакафтора/250 мг ивакафтора) в состоянии после еды и натощак с 14-дневным периодом вымывания между каждым приемом дозы.
Лекарство: ивакафтор
Другие имена:
  • VX-770
Лекарство: люмакафтор
Другие имена:
  • VX-809
Экспериментальный: Часть Б
Разовая доза из 3 комбинированных таблеток с фиксированной дозой 200 мг люмакафтора/83 мг ивакафтора (всего 600 мг люмакафтора и 250 мг ивакафтора) для кормления с 14-дневным периодом вымывания между дозами.
Лекарство: ивакафтор
Другие имена:
  • VX-770
Лекарство: люмакафтор
Другие имена:
  • VX-809

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры люмакафтора и ивакафтора, включая Cmax, AUC0-tlast и AUC0-∞
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям (НЯ), лабораторным исследованиям (химия сыворотки и гематология), жизненно важным показателям, стандартным электрокардиограммам (ЭКГ) в 12 отведениях и спирометрии
Временное ограничение: до 25 дней
до 25 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX13-809-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться