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Un estudio de fase 1 para investigar el efecto alimentario de lumacaftor en combinación con ivacaftor

2 de abril de 2014 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para investigar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de 2 combinaciones de dosis fijas de formulaciones de comprimidos de lumacaftor e ivacaftor en sujetos adultos sanos

Este estudio está diseñado para investigar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de 2 concentraciones diferentes de combinaciones de dosis fijas de formulaciones de comprimidos de lumacaftor e ivacaftor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos como se define en el protocolo
  • Sujetos que pesan >50 kg en la Selección

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier enfermedad o condición que pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto al administrar el fármaco del estudio - Positivo para hepatitis B, C o VIH
  • ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg para sujetos masculinos y >480 mseg para mujeres en la visita de selección
  • Función renal anormal como se define en el protocolo en la Selección
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80 % previsto en la visita de selección
  • Donación de sangre (de aproximadamente 1 pinta [500 ml] o más) dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Una dosis única de 2 comprimidos combinados de dosis fija de 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor (un total de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor) con alimentos y en ayunas con un período de lavado de 14 días entre cada dosis
Droga: ivacaftor
Otros nombres:
  • VX-770
Droga: lumacaftor
Otros nombres:
  • VX-809
Experimental: Parte B
Una dosis única de 3 comprimidos combinados de dosis fija de 200 mg de lumacaftor/83 mg de ivacaftor (un total de 600 mg de lumacaftor y 250 mg de ivacaftor) en la alimentación con un período de lavado de 14 días entre las dosis
Droga: ivacaftor
Otros nombres:
  • VX-770
Droga: lumacaftor
Otros nombres:
  • VX-809

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de lumacaftor e ivacaftor, incluidos Cmax, AUC0-tlast y AUC0-∞
Periodo de tiempo: hasta 5 días
hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos (AA), evaluaciones de laboratorio (química sérica y hematología), signos vitales, electrocardiogramas (ECG) estándar de 12 derivaciones y espirometría
Periodo de tiempo: hasta 25 días
hasta 25 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX13-809-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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