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小児患者における Albuterol Spiromax® と ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) の有効性と安全性の比較

2022年1月19日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

持続性喘息の小児患者における Albuterol Spiromax® と ProAir® HFA の単回投与、多施設無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、5 期間クロスオーバー、用量範囲の有効性と安全性の比較

これは、持続性喘息の小児患者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、単回投与、5 治療、5 期間、5 ウェイ クロスオーバー試験です。 この研究の主な目的は、アルブテロール ベースの 90 mcg と 180 mcg に相当する 2 つの投与量レベルで、小児喘息患者におけるアルブテロール スピロマックスの有効性と安全性を ProAir HFA の有効性と安全性と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング訪問（SV）とそれに続く最大16日間の5回の訪問（TV1〜TV5）を含む治療期間で構成されています。 治療期間の訪問は、それぞれ 2 ～ 7 日間続くウォッシュアウト期間で区切られます。 各治療期間の訪問中に、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、30 分と治験薬投与の開始直前に再び決定され、5、15、30、45、60、120、180、240 、300、および治験薬投与の完了後 360 分。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10576

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究関連の手順を実施する前に、患者および/または親/介護者/法定後見人 (必要に応じて) によって署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセント/同意書
  2. -スクリーニング訪問時の4〜11歳の男性または初潮前の女性
  3. -スクリーニング訪問前の少なくとも4週間安定している、最低6か月の持続性喘息の医師による診断が文書化されています。 喘息の診断は、National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3) に従っている必要があります。
  4. 米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、再現性のあるスパイロメトリーを自己実行する能力があります。

  5. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、プロトコルに従って小児人口基準に基づいてスクリーニング訪問時に年齢、身長、および性別について予測された 60-90% です。

    注: (1) 59.50 ～ 59.99% の予測値は、60% および 90.01 ～ 90.49% に切り上げられる場合があります。 90% に切り捨てます。 (2) スクリーニング来院時に研究参加の予測される肺活量測定値を満たさない患者は、別の日に再資格を得るために 1 回の試行が許可される場合がありますが、最初の試行から 16 日以内に再資格を取得する必要があります。

  6. アルブテロール 180 mcg からプロピオン酸フルチカゾン 1 日あたり 200 mcg または同等の吸入後 30 分以内にベースライン FEV1 が 15% 以上増加することによって検証されるように、可逆的な気管支収縮を示します)、ロイコトリエン修飾子 (LTM)、吸入クロモン、または β2-必要に応じてアゴニストのみ。 -吸入コルチコステロイド（ICS）、LTM、およびクロモンの用量は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定していなければならず、研究期間中維持されることが期待されています
  7. 低用量の吸入コルチコステロイド ([ICS]、1 日あたりプロピオン酸フルチカゾン 200 mcg 以下または同等)、ロイコトリエン修飾剤 (LTM)、吸入クロモン、または必要に応じて β2 作動薬のみで維持されます。 -ICS、LTM、およびクロモンの用量は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定していなければならず、研究期間中維持されることが期待されています
  8. ハンドヘルド型ピークフローメーターで最大呼気流量 (PEF) 測定を自己実行できます

  9. Spiromaxおよび定量吸入器（MDI）デバイスを使用して、許容可能かつ再現可能な吸入技術を実証する能力があります

    • 他の包含基準が適用されます。

除外基準:

  1. -アルブテロールまたは吸入製剤中の賦形剤（ラクトース、エタノールなど）に対する既知の過敏症
  2. -スクリーニング訪問の前の30日以内の治験薬試験への参加（治験薬の投与）、またはこの試験中の任意の時点での別の治験薬試験への参加の計画
  3. 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
  4. -スクリーニング訪問前の4週間以内に解決されていない呼吸器感染症または障害（気管支炎、肺炎、急性または慢性副鼻腔炎、中耳炎、インフルエンザなどを含むが、これらに限定されない）の病歴
  5. -スクリーニング訪問から3か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪。 患者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に喘息で入院していてはなりません。
  6. -挿管が必要な喘息エピソードとしてこのプロトコルで定義されている、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した生命を脅かす喘息の病歴
  7. -スクリーニング訪問前のプロトコルごとに規定されたウォッシュアウト期間内の禁止されている併用薬の使用。
  8. プロトコルで禁止されている喘息またはアレルギー性鼻炎の薬の使用
  9. -必要な鼻腔内コルチコステロイドおよび/またはクロモンの投与量は、スクリーニング訪問の少なくとも2週間前から安定していません。
  10. -スクリーニング訪問前の6週間以内に経口または注射可能なコルチコステロイドで治療されました。
  11. -研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増。 スクリーニング訪問の前に免疫療法で治療されている患者は、安定した（維持）用量（90日以上）を使用していなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルブテロール スピロマックス 90 mcg

各治療訪問で、参加者は、2 つの乾燥粉末吸入器 (DPI) と 2 つの定量吸入器 (MDI) を含む 4 つの事前に配置されたデバイスの組み合わせのそれぞれから 1 つの作動を受け取り、研究を盲検状態に維持します。

このアームでは、DPI の 1 つにアルブテロール スピロマックス 90 mcg が含まれています。他の 3 つのデバイスにはプラセボが含まれていました。
薬：アルブテロール スピロマックス
Albuterol Spiromax® Inhalation Aerosol には、単回投与の乾燥粉末吸入器 (DPI) で経口吸入される作動ごとに 90 mcg のアルブテロールが含まれています。 参加者は 90 または 180 mcg レベルで服用しました。 より高いレベルの場合、Albuterol Spiromax® で満たされた 2 つの DPI が使用されました。
他の名前：
  • スピロマックス®
  • アルブテロール
薬：プラセボ
プラセボを含む単回投与の MDI および DPI は、それぞれ 1 回の経口吸入作動として摂取されます。
実験的：アルブテロール スピロマックス 180 mcg

各治療訪問で、参加者は、2 つの乾燥粉末吸入器 (DPI) と 2 つの定量吸入器 (MDI) を含む 4 つの事前に配置されたデバイスの組み合わせのそれぞれから 1 つの作動を受け取り、研究を盲検状態に維持します。

このアームでは、両方の DPI に Albuterol Spiromax 90 mcg が含まれており、合計用量は 180 mcg です。 MDIにはプラセボが含まれていました。
薬：アルブテロール スピロマックス
Albuterol Spiromax® Inhalation Aerosol には、単回投与の乾燥粉末吸入器 (DPI) で経口吸入される作動ごとに 90 mcg のアルブテロールが含まれています。 参加者は 90 または 180 mcg レベルで服用しました。 より高いレベルの場合、Albuterol Spiromax® で満たされた 2 つの DPI が使用されました。
他の名前：
  • スピロマックス®
  • アルブテロール
薬：プラセボ
プラセボを含む単回投与の MDI および DPI は、それぞれ 1 回の経口吸入作動として摂取されます。
ACTIVE_COMPARATOR：プロエア HFA 90mcg

各治療訪問で、参加者は、2 つの乾燥粉末吸入器 (DPI) と 2 つの定量吸入器 (MDI) を含む 4 つの事前に配置されたデバイスの組み合わせのそれぞれから 1 つの作動を受け取り、研究を盲検状態に維持します。

このアームでは、MDI の 1 つに ProAir HFA 90 mcg が含まれています。他の 3 つのデバイスにはプラセボが含まれていました。
薬：プラセボ
プラセボを含む単回投与の MDI および DPI は、それぞれ 1 回の経口吸入作動として摂取されます。
薬：プロエア HFA
ProAir® HFA Inhalation Aerosol には、単回用量定量吸入器 (MDI) で経口吸入される作動ごとに 90 mcg のアルブテロールが含まれています。 参加者は 90 または 180 mcg レベルで服用しました。 より高いレベルの場合、ProAir HFA で満たされた 2 つの MDI が使用されました。
他の名前：
  • ProAir®
ACTIVE_COMPARATOR：プロエア HFA 180 mcg

各治療訪問で、参加者は、2 つの乾燥粉末吸入器 (DPI) と 2 つの定量吸入器 (MDI) を含む 4 つの事前に配置されたデバイスの組み合わせのそれぞれから 1 つの作動を受け取り、研究を盲検状態に維持します。

このアームでは、両方の MDI に ProAir HFA 90 mcg が含まれており、合計用量は 180 mcg です。 DPIにはプラセボが含まれていました。
薬：プラセボ
プラセボを含む単回投与の MDI および DPI は、それぞれ 1 回の経口吸入作動として摂取されます。
薬：プロエア HFA
ProAir® HFA Inhalation Aerosol には、単回用量定量吸入器 (MDI) で経口吸入される作動ごとに 90 mcg のアルブテロールが含まれています。 参加者は 90 または 180 mcg レベルで服用しました。 より高いレベルの場合、ProAir HFA で満たされた 2 つの MDI が使用されました。
他の名前：
  • ProAir®
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各治療訪問で、参加者は、2 つの乾燥粉末吸入器 (DPI) と 2 つの定量吸入器 (MDI) を含む 4 つの事前に配置されたデバイスの組み合わせのそれぞれから 1 つの作動を受け取り、研究を盲検状態に維持します。 このアームでは、すべてのデバイスにプラセボが含まれています。
薬：プラセボ
プラセボを含む単回投与の MDI および DPI は、それぞれ 1 回の経口吸入作動として摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間のベースライン調整面積パーセント予測強制呼気量 (FEV1) 対 投与後 6 時間にわたる時間曲線
時間枠：治療訪問 1 ～ 5 (およそ 1、6、11、16、および 21 日目)。投与前の-35および-5分、および5（±2）、15（±5）、30（±5）、45（±5）、60（±5）、120（±5）、180（±5） ）、240（±5）、300（±5）、および360（±5）分治験薬投与完了後

予測 FEV1 のパーセント: FEV1 を、同様の特徴を持つ患者の「予測値」のパーセントとして測定しました。 FEV1 の予測値は、ATS/European Thoracic Society (ERS) を使用して、4 ～ 5 歳の患者 (Eigen et al 2001) および 6 ～ 11 歳の患者 (Quanjer et al 1995) の年齢、身長、性別について計算および調整されました。小児患者に適用される基準 (ATS/ERS 2007)。

予測ＦＥＶ１（ＰＰＦＥＶ１）曲線下面積（ＡＵＣ）０～６のパーセントは、線形台形則を使用して計算され、ベースライン調整は、各投与後のＰＰＦＥＶ１決定から２つの投与前のＰＰＦＥＶ１値の平均を差し引くことによって行われた。
治療訪問 1 ～ 5 (およそ 1、6、11、16、および 21 日目)。投与前の-35および-5分、および5（±2）、15（±5）、30（±5）、45（±5）、60（±5）、120（±5）、180（±5） ）、240（±5）、300（±5）、および360（±5）分治験薬投与完了後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量のベースライン調整 (FEV1) と投与後 6 時間にわたる時間曲線 (FEV1 AUC0-6)
時間枠：治療訪問 1 ～ 5 (およそ 1、6、11、16、および 21 日目)。投与前の-35および-5分、および5（±2）、15（±5）、30（±5）、45（±5）、60（±5）、120（±5）、180（±5） ）、240（±5）、300（±5）、および360（±5）分治験薬投与完了後
FEV1 AUC0-6 は、線形台形則を使用して計算され、ベースライン調整は、2 つの投与前 FEV1 値の平均を各投与後の FEV1 測定値から差し引くことによって行われました。
治療訪問 1 ～ 5 (およそ 1、6、11、16、および 21 日目)。投与前の-35および-5分、および5（±2）、15（±5）、30（±5）、45（±5）、60（±5）、120（±5）、180（±5） ）、240（±5）、300（±5）、および360（±5）分治験薬投与完了後
治療に伴う有害事象のある参加者
時間枠：1日目から35日目まで

この表に要約されている有害事象 (AE) は、治験薬による治療後に始まった、または悪化したものです (治療に起因する AE)。 有害事象は治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症化する不都合な医学的事象として定義されており、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。 重症度は、研究者によって軽度 (通常の活動に制限がない)、中等度、または重度 (通常の活動を行うことができない) と評価されました。

治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
1日目から35日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABS-AS-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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