Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti Albuterol Spiromax® a ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) u dětských pacientů

19. ledna 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Jednodávkové, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, placebem kontrolované, pětidobé zkřížené, dávkově závislé srovnání účinnosti a bezpečnosti Albuterol Spiromax® a ProAir® HFA u pediatrických pacientů s přetrvávajícím astmatem

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě neúčinnou, placebem kontrolovanou, jednodávkovou, 5-ti léčebnou, 5-ti dobovou, 5cestnou zkříženou studii u pediatrických pacientů s perzistujícím astmatem. Primárním účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Albuterolu Spiromax s účinností a bezpečností ProAir HFA u dětských pacientů s astmatem při 2 podaných dávkách ekvivalentních 90 mcg a 180 mcg báze albuterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává ze screeningové návštěvy (SV), po níž následuje až 16 dní léčebné období zahrnující 5 návštěv (TV1-TV5). Návštěvy v období léčby budou odděleny vymývacím obdobím trvajícím 2-7 dní. Během každé návštěvy léčebného období bude objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) stanoven po 30 minutách a znovu bezprostředně před zahájením podávání studijního léku a 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 , 300 a 360 minut po dokončení podávání studijního léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10576

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas/souhlas podepsaný a datovaný pacientem a/nebo rodičem/pečovatelem/zákonným zástupcem (podle potřeby) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  2. Muž nebo premenarchální žena ve věku 4-11 let včetně, ke screeningové návštěvě
  3. Má zdokumentovanou lékařskou diagnózu perzistujícího astmatu trvající minimálně 6 měsíců, která byla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Diagnóza astmatu musí být v souladu se zprávami expertního panelu 3 Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (EPR3)
  4. Má schopnost samostatně provádět spirometrii reprodukovatelně podle pokynů American Thoracic Society (ATS).

  5. Má objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 60–90 % předpokládaný pro věk, výšku a pohlaví při screeningové návštěvě na základě standardů pediatrické populace podle protokolu.

    Poznámky: (1) Předpokládané hodnoty 59,50–59,99 % lze zaokrouhlit nahoru na 60 % a 90,01–90,49 % zaokrouhleno dolů na 90 %. (2) Pacientům, kteří při screeningové návštěvě nesplní předpokládané hodnoty spirometrie pro vstup do studie, může být povolen jeden pokus o rekvalifikaci v jiný den, ale musí se rekvalifikovat nejpozději do 16 dnů po prvním pokusu.

  6. Prokazuje reverzibilní bronchokonstrikci ověřenou 15% nebo větším zvýšením výchozí hodnoty FEV1 během 30 minut po inhalaci 180 mcg albuterolu na 200 mcg flutikason propionátu denně nebo ekvivalentu), modifikátorů leukotrienů (LTM), inhalovaných kromonů nebo kromonů, samotnými agonisty podle potřeby. Dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS), LTM a kromonu musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou a očekává se, že budou zachovány po dobu trvání studie
  7. Je udržován na nízkých dávkách inhalačních kortikosteroidů ([ICS], méně nebo rovných 200 mcg flutikason propionátu denně nebo ekvivalent), modifikátorech leukotrienů (LTM), inhalačních kromonech nebo na samotných β2-agonistech podle potřeby. Dávky ICS, LTM a kromonu musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou a očekává se, že budou zachovány po dobu trvání studie
  8. Může samostatně provádět měření maximálního výdechového průtoku (PEF) s ručním špičkovým průtokoměrem

  9. Má schopnost prokázat přijatelnou a reprodukovatelnou techniku ​​inhalace pomocí zařízení Spiromax a inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI)

    • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na albuterol nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v inhalačních přípravcích (laktóza, ethanol atd.)
  2. Účast (příjem studijního léku) v jakékoli výzkumné studii léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie
  3. Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
  4. Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, pneumonie, akutní nebo chronické sinusitidy, zánětu středního ucha, chřipky atd.), které neustoupily do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  5. Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy do 3 měsíců od screeningové návštěvy. Pacient nesmí být hospitalizován pro astma během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  6. Život ohrožující astma v anamnéze, které je pro tento protokol definováno jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty
  7. Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků během vymývacího období předepsaného protokolem před screeningovou návštěvou.
  8. Použití jakéhokoli léku na astma nebo alergickou rýmu, které je protokolem zakázáno
  9. Dávka jakéhokoli požadovaného intranazálního kortikosteroidu a/nebo kromonu nebyla stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  10. Léčeno perorálními nebo injekčními kortikosteroidy během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  11. Zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalace dávky během období studie. Pacienti léčení imunoterapií před screeningovou návštěvou musí používat stabilní (udržovací) dávku (90 dní nebo více), aby bylo možné zvážit zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Albuterol Spiromax 90 mcg

Při každé léčebné návštěvě obdrží účastníci 1 aktivaci z každé ze 4 předem připravených kombinací zařízení zahrnujících 2 inhalátory suchého prášku (DPI) a 2 inhalátory s odměřenou dávkou (MDI), aby byla studie slepá.

V této větvi jedno z DPI obsahuje Albuterol Spiromax 90 mcg; další tři zařízení obsahovala placebo.
Lék: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax® Inhalation Aerosol obsahuje 90 mcg albuterolu na aktivaci perorálně inhalovaného v jednodávkovém inhalátoru suchého prášku (DPI). Účastníci užívali dávky buď 90 nebo 180 mcg. Pokud byla vyšší úroveň, byly použity dvě DPI naplněné Albuterol Spiromax®.
Ostatní jména:
  • Spiromax®
  • albuterol
Lék: Placebo
Jednodávkové MDI a DPI obsahující placebo užívané jako jediná orálně inhalovaná aktivace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Albuterol Spiromax 180 mcg

Při každé léčebné návštěvě obdrží účastníci 1 aktivaci z každé ze 4 předem připravených kombinací zařízení zahrnujících 2 inhalátory suchého prášku (DPI) a 2 inhalátory s odměřenou dávkou (MDI), aby byla studie slepá.

V této větvi oba DPI obsahují Albuterol Spiromax 90 mcg v celkové dávce 180 mcg; MDI obsahovaly placebo.
Lék: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax® Inhalation Aerosol obsahuje 90 mcg albuterolu na aktivaci perorálně inhalovaného v jednodávkovém inhalátoru suchého prášku (DPI). Účastníci užívali dávky buď 90 nebo 180 mcg. Pokud byla vyšší úroveň, byly použity dvě DPI naplněné Albuterol Spiromax®.
Ostatní jména:
  • Spiromax®
  • albuterol
Lék: Placebo
Jednodávkové MDI a DPI obsahující placebo užívané jako jediná orálně inhalovaná aktivace.
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 90 mcg

Při každé léčebné návštěvě obdrží účastníci 1 aktivaci z každé ze 4 předem připravených kombinací zařízení zahrnujících 2 inhalátory suchého prášku (DPI) a 2 inhalátory s odměřenou dávkou (MDI), aby byla studie slepá.

V tomto rameni jeden z MDI obsahuje ProAir HFA 90 mcg; další tři zařízení obsahovala placebo.
Lék: Placebo
Jednodávkové MDI a DPI obsahující placebo užívané jako jediná orálně inhalovaná aktivace.
Lék: ProAir HFA
Inhalační aerosol ProAir® HFA obsahuje 90 mcg albuterolu na aktivaci perorálně inhalovaného v inhalátoru s odměřenou dávkou jedné dávky (MDI). Účastníci užívali dávky buď 90 nebo 180 mcg. Pokud byla vyšší úroveň, byly použity dva MDI naplněné ProAir HFA.
Ostatní jména:
  • ProAir®
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 180 mcg

Při každé léčebné návštěvě obdrží účastníci 1 aktivaci z každé ze 4 předem připravených kombinací zařízení zahrnujících 2 inhalátory suchého prášku (DPI) a 2 inhalátory s odměřenou dávkou (MDI), aby byla studie slepá.

V této větvi oba MDI obsahují ProAir HFA 90 mcg v celkové dávce 180 mcg; DPI obsahovaly placebo.
Lék: Placebo
Jednodávkové MDI a DPI obsahující placebo užívané jako jediná orálně inhalovaná aktivace.
Lék: ProAir HFA
Inhalační aerosol ProAir® HFA obsahuje 90 mcg albuterolu na aktivaci perorálně inhalovaného v inhalátoru s odměřenou dávkou jedné dávky (MDI). Účastníci užívali dávky buď 90 nebo 180 mcg. Pokud byla vyšší úroveň, byly použity dva MDI naplněné ProAir HFA.
Ostatní jména:
  • ProAir®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Při každé léčebné návštěvě obdrží účastníci 1 aktivaci z každé ze 4 předem připravených kombinací zařízení zahrnujících 2 inhalátory suchého prášku (DPI) a 2 inhalátory s odměřenou dávkou (MDI), aby byla studie slepá. V tomto rameni všechna zařízení obsahují placebo.
Lék: Placebo
Jednodávkové MDI a DPI obsahující placebo užívané jako jediná orálně inhalovaná aktivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha upravená podle základní linie-pod-procento předpovězeného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) versus křivka času za 6 hodin po dávce
Časové okno: Léčebné návštěvy 1-5 (přibližně dny 1, 6, 11, 16 a 21); -35 a -5 minut před dávkováním a 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) a 360 (±5) minut po dokončení podávání studovaného léku

Procento předpokládané FEV1: měřeno FEV1 jako procento „předpokládaných hodnot“ pro pacienty s podobnými charakteristikami. Předpokládané hodnoty FEV1 byly vypočteny a upraveny pro věk, výšku a pohlaví pro pacienty ve věku 4–5 let (Eigen et al 2001) a pro pacienty ve věku 6–11 let (Quanjer et al 1995) pomocí ATS/European Thoracic Society (ERS). kritéria platná pro dětské pacienty (ATS/ERS 2007).

Procento předpokládané plochy FEV1 (PPFEV1) pod křivkou (AUC)0-6 bylo vypočteno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a základní úprava byla provedena odečtením průměru 2 hodnot PPFEV1 před dávkou od každého stanovení PPFEV1 po dávce.
Léčebné návštěvy 1-5 (přibližně dny 1, 6, 11, 16 a 21); -35 a -5 minut před dávkováním a 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) a 360 (±5) minut po dokončení podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha upravená podle základní linie-pod-vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) versus křivka času za 6 hodin po dávce (FEV1 AUC0-6)
Časové okno: Léčebné návštěvy 1-5 (přibližně dny 1, 6, 11, 16 a 21); -35 a -5 minut před dávkováním a 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) a 360 (±5) minut po dokončení podávání studovaného léku
FEV1 AUC0-6 byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a základní úprava byla provedena odečtením průměru 2 hodnot FEV1 před dávkou od každého stanovení FEV1 po dávce.
Léčebné návštěvy 1-5 (přibližně dny 1, 6, 11, 16 a 21); -35 a -5 minut před dávkováním a 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) a 360 (±5) minut po dokončení podávání studovaného léku
Účastníci s nežádoucími příhodami v naléhavých případech
Časové okno: Den 1 až den 35

Nežádoucí příhody (AEs) shrnuté v této tabulce jsou ty, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem (léčba-emergentní AEs). Nežádoucí příhoda byla v protokolu definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla zkoušejícím hodnocena jako mírná (bez omezení obvyklých činností), střední nebo závažná (neschopnost vykonávat obvyklé činnosti).

Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah k prevenci dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 až den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS-AS-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol Spiromax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit