Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Albuterol Spiromax® és a ProAir® hidrofluor-alkán (HFA) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása gyermekbetegeknél

2022. január 19. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Az Albuterol Spiromax® és a ProAir® HFA egyadagos, többközpontú, véletlenszerű, duplavak, kettős ál-, placebo-kontrollos, ötperiódusos keresztezési, dózis-tartományos hatékonysági és biztonsági összehasonlítása tartós asztmában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, kettős hatóanyagú, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, 5 kezelésből álló, 5 periódusos, 5-utas keresztezett vizsgálat perzisztens asztmában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeken. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Albuterol Spiromax és a ProAir HFA hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása asztmás gyermekgyógyászati ​​betegeknél 90 mcg-nak és 180 mcg albuterolbázisnak megfelelő 2 adagolási szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrővizsgálatból (SV) áll, amelyet legfeljebb 16 napos kezelési időszak követ, amely 5 látogatásból áll (TV1-TV5). A kezelési időszak látogatásait 2-7 napig tartó kimosási időszak választja el. Minden kezelési időszak látogatása során az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) meghatározzák 30 perccel, majd közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 , 300 és 360 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10576

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg és/vagy szülő/gondozó/törvényes gyám (adott esetben) által aláírt és keltezett írásos beleegyezés/beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeznének
  2. Férfi vagy premenarchális nő 4-11 éves korig, a szűrővizsgálat időpontjában
  3. Dokumentált orvosi diagnózisa legalább 6 hónapig fennálló tartós asztmával rendelkezik, amely a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig stabil volt. Az asztma diagnózisának összhangban kell lennie a National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3) jelentésével.
  4. Az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint képes reprodukálhatóan önállóan elvégezni a spirometriát

  5. 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 60-90%-a előrejelzett életkor, magasság és nem a szűrőviziton a gyermekpopuláció szabványai alapján a protokoll szerint.

    Megjegyzések: (1) Az 59,50-59,99%-os előrejelzett értékek felfelé kerekíthetők 60%-ra és 90,01-90,49%-ra lefelé kerekítve 90%-ra. (2) Azok a betegek, akik a szűrővizsgálaton nem teljesítik a vizsgálatba való belépéskor előre jelzett spirometriai értékeket, egyetlen kísérletet engedélyezhetnek az újraminősítésre egy másik napon, de legkésőbb az első kísérletet követő 16 napon belül újraminősíteni kell.

  6. Reverzibilis hörgőszűkületet mutat, amit a kiindulási FEV1 15%-os vagy nagyobb növekedése igazol 30 percen belül 180 mcg albuterol és napi 200 mcg flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű, leukotrién módosítók (LTM), inhalációs kromonok vagy β2-kezelés után. szükség szerint önmagában agonistákkal. Az inhalációs kortikoszteroid (ICS), LTM és kromon dózisoknak stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt, és várhatóan a vizsgálat időtartama alatt fenn kell tartani
  7. Kis dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal ([ICS], napi 200 mikrogramm vagy azzal egyenértékű flutikazon-propionáttal kevesebb vagy azzal egyenlő), leukotrién módosítók (LTM), inhalációs kromonok vagy szükség szerint önmagában β2-agonisták mellett tartják fenn. Az ICS-, LTM- és cromon-dózisoknak stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt, és várhatóan fenn kell tartaniuk a vizsgálat időtartama alatt
  8. Ön képes kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEF) mérésére kézi csúcsáramlásmérővel

  9. Képes bemutatni elfogadható és reprodukálható inhalációs technikát a Spiromax és a metered dose inhaler (MDI) eszközökkel

    • Más felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység az albuterollal vagy az inhalációs készítmények bármely segédanyagával szemben (laktóz, etanol stb.)
  2. Részvétel (tanulmányi gyógyszer fogadása) bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy tervezett részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálat során bármikor
  3. Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében
  4. Az anamnézisben szereplő légúti fertőzés vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, akut vagy krónikus arcüreggyulladást, középfülgyulladást, influenzát stb.), amely a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül nem javult
  5. Bármilyen orális kortikoszteroid kezelést igénylő asztma súlyosbodása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül. A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül a beteg nem volt kórházi kezelésben asztma miatt.
  6. Életveszélyes asztma anamnézisében, amelyet ebben a protokollban olyan asztmás epizódként határoztak meg, amely intubálást igényelt, és/vagy hiperkapnoe, légzésleállás vagy hipoxiás rohamok társultak
  7. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálat előtti protokoll szerint előírt kimosási időszakon belül.
  8. Bármilyen asztma vagy allergiás nátha kezelésére szolgáló gyógyszer használata, amely a protokoll szerint tilos
  9. A szükséges intranazális kortikoszteroid és/vagy kromon adagja nem volt stabil a szűrővizit előtt legalább 2 hétig.
  10. Orális vagy injekciós kortikoszteroidokkal kezelték a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül.
  11. Immunterápia megkezdése a vizsgálati időszak alatt vagy dózisemelés a vizsgálati időszak alatt. A szűrővizsgálat előtt immunterápiával kezelt betegeknek stabil (fenntartó) dózist (90 napos vagy hosszabb) kell alkalmazniuk, hogy megfontolják a bevonást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Albuterol Spiromax 90 mcg

Minden kezelési vizit alkalmával a résztvevők 1-1 működtetést kapnak mind a 4 előre meghatározott eszközkombinációból, amelyek 2 szárazpor-inhalátort (DPI-t) és 2 mért dózisú inhalátort (MDI-t) tartalmaznak a vizsgálati vak megőrzése érdekében.

Ebben a karban az egyik DPI 90 mcg Albuterol Spiromaxot tartalmaz; a másik három eszköz placebót tartalmazott.
Drog: Albuterol Spiromax
Az Albuterol Spiromax® inhalációs aeroszol 90 mcg albuterolt tartalmaz behatásonként orálisan belélegezve egy adag szárazpor-inhalátorban (DPI). A résztvevők 90 vagy 180 mcg-os adagokat vettek be. A magasabb szint esetén két Albuterol Spiromax®-szal töltött DPI-t használtak.
Más nevek:
  • Spiromax®
  • albuterol
Drog: Placebo
Egyszeri dózisú MDI-k és placebót tartalmazó DPI-k, mindegyik orálisan belélegezve.
KÍSÉRLETI: Albuterol Spiromax 180 mcg

Minden kezelési vizit alkalmával a résztvevők 1-1 működtetést kapnak mind a 4 előre meghatározott eszközkombinációból, amelyek 2 szárazpor-inhalátort (DPI-t) és 2 mért dózisú inhalátort (MDI-t) tartalmaznak a vizsgálati vak megőrzése érdekében.

Ebben a karban mindkét DPI 90 mcg Albuterol Spiromaxot tartalmaz, összesen 180 mcg dózisban; az MDI-k placebót tartalmaztak.
Drog: Albuterol Spiromax
Az Albuterol Spiromax® inhalációs aeroszol 90 mcg albuterolt tartalmaz behatásonként orálisan belélegezve egy adag szárazpor-inhalátorban (DPI). A résztvevők 90 vagy 180 mcg-os adagokat vettek be. A magasabb szint esetén két Albuterol Spiromax®-szal töltött DPI-t használtak.
Más nevek:
  • Spiromax®
  • albuterol
Drog: Placebo
Egyszeri dózisú MDI-k és placebót tartalmazó DPI-k, mindegyik orálisan belélegezve.
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 90 mcg

Minden kezelési vizit alkalmával a résztvevők 1-1 működtetést kapnak mind a 4 előre meghatározott eszközkombinációból, amelyek 2 szárazpor-inhalátort (DPI-t) és 2 mért dózisú inhalátort (MDI-t) tartalmaznak a vizsgálati vak megőrzése érdekében.

Ebben a karban az egyik MDI 90 mcg ProAir HFA-t tartalmaz; a másik három eszköz placebót tartalmazott.
Drog: Placebo
Egyszeri dózisú MDI-k és placebót tartalmazó DPI-k, mindegyik orálisan belélegezve.
Drog: ProAir HFA
A ProAir® HFA inhalációs aeroszol 90 mcg albuterolt tartalmaz beadásonként orálisan belélegezve egyetlen dózisú, kimért dózisú inhalátorban (MDI). A résztvevők 90 vagy 180 mcg-os adagokat vettek be. A magasabb szint esetén két ProAir HFA-val töltött MDI-t használtak.
Más nevek:
  • ProAir®
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 180 mcg

Minden kezelési vizit alkalmával a résztvevők 1-1 működtetést kapnak mind a 4 előre meghatározott eszközkombinációból, amelyek 2 szárazpor-inhalátort (DPI-t) és 2 mért dózisú inhalátort (MDI-t) tartalmaznak a vizsgálati vak megőrzése érdekében.

Ebben a karban mindkét MDI 90 mcg ProAir HFA-t tartalmaz, összesen 180 mcg dózisban; a DPI-k placebót tartalmaztak.
Drog: Placebo
Egyszeri dózisú MDI-k és placebót tartalmazó DPI-k, mindegyik orálisan belélegezve.
Drog: ProAir HFA
A ProAir® HFA inhalációs aeroszol 90 mcg albuterolt tartalmaz beadásonként orálisan belélegezve egyetlen dózisú, kimért dózisú inhalátorban (MDI). A résztvevők 90 vagy 180 mcg-os adagokat vettek be. A magasabb szint esetén két ProAir HFA-val töltött MDI-t használtak.
Más nevek:
  • ProAir®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Minden kezelési vizit alkalmával a résztvevők 1-1 működtetést kapnak mind a 4 előre meghatározott eszközkombinációból, amelyek 2 szárazpor-inhalátort (DPI-t) és 2 mért dózisú inhalátort (MDI-t) tartalmaznak a vizsgálati vak megőrzése érdekében. Ebben a karban minden eszköz placebót tartalmaz.
Drog: Placebo
Egyszeri dózisú MDI-k és placebót tartalmazó DPI-k, mindegyik orálisan belélegezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz igazított terület – százalék alatti – várható kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az idő függvényében görbe az adagolás utáni 6 órával
Időkeret: Kezelési látogatások 1-5 (körülbelül az 1., 6., 11., 16. és 21. napon); -35 és -5 perccel az adagolás előtt és 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) és 360 (±5) perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Százalékos előrejelzett FEV1: a FEV1-et a hasonló jellemzőkkel rendelkező betegek "jósolt értékek" százalékaként mérték. A becsült FEV1 értékeket az ATS/European Thoracic Society (ERS) segítségével számították ki és korrigálták az életkorhoz, magassághoz és nemhez a 4-5 éves betegek (Eigen és mtsai, 2001) és a 6-11 éves betegek (Quanjer és mtsai, 1995) esetében. a gyermekgyógyászati ​​betegekre vonatkozó kritériumok (ATS/ERS 2007).

A százalékos előrejelzett FEV1 (PPFEV1) görbe alatti területet (AUC)0-6 a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki, és az alapvonal kiigazítását úgy végeztük, hogy kivontuk az adagolás előtti 2 PPFEV1 érték átlagát minden egyes adagolás utáni PPFEV1 meghatározásból.
Kezelési látogatások 1-5 (körülbelül az 1., 6., 11., 16. és 21. napon); -35 és -5 perccel az adagolás előtt és 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) és 360 (±5) perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz igazított terület – a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az idő függvényében görbe az adagolás után 6 órával (FEV1 AUC0-6)
Időkeret: Kezelési látogatások 1-5 (körülbelül az 1., 6., 11., 16. és 21. napon); -35 és -5 perccel az adagolás előtt és 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) és 360 (±5) perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A FEV1 AUC0-6-ot a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki, és a kiindulási beállítást úgy végeztük el, hogy kivontuk az adagolás előtti 2 FEV1-érték átlagát az egyes adagolás utáni FEV1-meghatározásokból.
Kezelési látogatások 1-5 (körülbelül az 1., 6., 11., 16. és 21. napon); -35 és -5 perccel az adagolás előtt és 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) és 360 (±5) perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők
Időkeret: 1. naptól 35. napig

A táblázatban összefoglalt nemkívánatos események azok, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után kezdődtek vagy súlyosbodtak (a kezelés során jelentkező nemkívánatos események). A protokollban nemkívánatos eseményként határoztak meg minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A vizsgáló a súlyosságot enyhe (a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül), közepesre vagy súlyosra (a szokásos tevékenységek végzésének képtelensége) értékelte.

Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt ​​súlyos következményeket.
1. naptól 35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABS-AS-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel