Сравнение эффективности и безопасности альбутерола Спиромакс® и гидрофторалкана ProAir® (HFA) у педиатрических пациентов
Однодозовое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, пятипериодное перекрестное сравнение эффективности и безопасности альбутерола Спиромакс® и ProAir® HFA у педиатрических пациентов с персистирующей астмой в зависимости от дозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10598
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10593
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10610
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10582
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10606
-
San Jose, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10597
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10596
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10599
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10580
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10592
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10602
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10578
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10577
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10589
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10604
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10591
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10609
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10579
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10588
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10605
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10583
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10576
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие/согласие, подписанное и датированное пациентом и/или родителем/опекуном/законным опекуном (в зависимости от обстоятельств) перед проведением любой процедуры, связанной с исследованием
- Мужчина или женщина в предменархальном периоде в возрасте от 4 до 11 лет включительно на момент скринингового визита
- Имеет задокументированный врачебный диагноз персистирующей астмы продолжительностью не менее 6 месяцев, который был стабилен в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга. Диагноз астмы должен быть установлен в соответствии с рекомендациями Национальной программы обучения и профилактики астмы, отчет экспертной группы 3 (EPR3).
- Имеет возможность воспроизводимо самостоятельно выполнять спирометрию в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) составляет 60-90% от должного для возраста, роста и пола на скрининговом визите на основе стандартов педиатрической популяции в соответствии с протоколом.
Примечания: (1) Прогнозируемые значения 59,50-59,99% могут быть округлены до 60% и 90,01-90,49%. округлить до 90%. (2) Пациентам, которые во время скринингового визита не соответствуют прогнозируемым значениям спирометрии для включения в исследование, может быть разрешена одна попытка повторной квалификации в другой день, но они должны пройти повторную квалификацию не позднее, чем через 16 дней после первой попытки.
- Демонстрирует обратимую бронхоконстрикцию, подтвержденную увеличением исходного ОФВ1 на 15% или более в течение 30 минут после ингаляции от 180 мкг альбутерола до 200 мкг флутиказона пропионата в день или эквивалента), модификаторов лейкотриенов (LTM), ингаляционных кромонов или β2- только агонисты по мере необходимости. Дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS), LTM и кромона должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга и, как ожидается, будут поддерживаться на протяжении всего исследования.
- Поддерживается низкими дозами ингаляционных кортикостероидов ([ICS], меньше или равно 200 мкг флутиказона пропионата в день или эквивалент), модификаторами лейкотриенов (LTM), ингаляционными кромонами или только β2-агонистами по мере необходимости. Дозы ICS, LTM и кромона должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга и, как ожидается, будут поддерживаться на протяжении всего исследования.
- Может самостоятельно измерять пиковую скорость выдоха (ПСВ) с помощью ручного пикфлоуметра.
Имеет возможность продемонстрировать приемлемую и воспроизводимую технику ингаляции с помощью устройств Spiromax и дозирующих ингаляторов (MDI).
- Применяются другие критерии включения.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к альбутеролу или любому из вспомогательных веществ в составе ингаляторов (лактоза, этанол и т. д.)
- Участие (получение исследуемого препарата) в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга, или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
- Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе
- Респираторная инфекция или расстройство в анамнезе (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, острый или хронический синусит, средний отит, грипп и т. д.), которые не разрешились в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
- Любое обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 3 месяцев после скринингового визита. Пациент не должен был госпитализироваться по поводу астмы в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Угрожающая жизни астма в анамнезе, которая определяется для данного протокола как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
- Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение периода вымывания, предусмотренного протоколом до визита для скрининга.
- Использование любых лекарств от астмы или аллергического ринита, запрещенных протоколом.
- Дозировка любого необходимого интраназального кортикостероида и/или кромона не была стабильной в течение как минимум 2 недель до визита для скрининга.
- Лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами в течение 6 недель до визита для скрининга.
- Начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Пациенты, получающие иммунотерапию до визита для скрининга, должны использовать стабильную (поддерживающую) дозу (90 дней или более), чтобы их можно было рассмотреть для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альбутерол Спиромакс 90 мкг
При каждом лечебном визите участники получают 1 активацию от каждой из 4 заранее подготовленных комбинаций устройств, включающих 2 ингалятора для сухих порошков (DPI) и 2 дозированных ингалятора (MDI), чтобы провести исследование вслепую. В этой группе один из DPI содержит альбутерол спиромакс 90 мкг; остальные три устройства содержали плацебо. |
Аэрозоль для ингаляций Albuterol Spiromax® содержит 90 мкг альбутерола на одно нажатие, которое вдыхается перорально в однократном ингаляторе сухого порошка (DPI).
Участники принимали дозы на уровне 90 или 180 мкг.
При более высоком уровне использовались два DPI, заполненных Альбутерол Спиромакс®.
Другие имена:
Однократные дозы MDI и DPI, содержащие плацебо, принимаются в виде однократной пероральной ингаляции каждый.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альбутерол Спиромакс 180 мкг
При каждом лечебном визите участники получают 1 активацию от каждой из 4 заранее подготовленных комбинаций устройств, включающих 2 ингалятора для сухих порошков (DPI) и 2 дозированных ингалятора (MDI), чтобы провести исследование вслепую. В этой группе оба DPI содержат Альбутерол Спиромакс 90 мкг при общей дозе 180 мкг; MDI содержали плацебо. |
Аэрозоль для ингаляций Albuterol Spiromax® содержит 90 мкг альбутерола на одно нажатие, которое вдыхается перорально в однократном ингаляторе сухого порошка (DPI).
Участники принимали дозы на уровне 90 или 180 мкг.
При более высоком уровне использовались два DPI, заполненных Альбутерол Спиромакс®.
Другие имена:
Однократные дозы MDI и DPI, содержащие плацебо, принимаются в виде однократной пероральной ингаляции каждый.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir ЗДВ 90 мкг
При каждом лечебном визите участники получают 1 активацию от каждой из 4 заранее подготовленных комбинаций устройств, включающих 2 ингалятора для сухих порошков (DPI) и 2 дозированных ингалятора (MDI), чтобы провести исследование вслепую. В этой группе один из ДИ содержит ProAir HFA 90 мкг; остальные три устройства содержали плацебо. |
Однократные дозы MDI и DPI, содержащие плацебо, принимаются в виде однократной пероральной ингаляции каждый.
Аэрозоль для ингаляций ProAir® HFA содержит 90 мкг альбутерола на одно нажатие, вдыхаемого перорально в однократном дозированном ингаляторе (ДИ).
Участники принимали дозы на уровне 90 или 180 мкг.
Для более высокого уровня использовались два MDI, заполненных ProAir HFA.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir ЗДВ 180 мкг
При каждом лечебном визите участники получают 1 активацию от каждой из 4 заранее подготовленных комбинаций устройств, включающих 2 ингалятора для сухих порошков (DPI) и 2 дозированных ингалятора (MDI), чтобы провести исследование вслепую. В этой группе оба ДИ содержат ProAir HFA 90 мкг при общей дозе 180 мкг; DPI содержали плацебо. |
Однократные дозы MDI и DPI, содержащие плацебо, принимаются в виде однократной пероральной ингаляции каждый.
Аэрозоль для ингаляций ProAir® HFA содержит 90 мкг альбутерола на одно нажатие, вдыхаемого перорально в однократном дозированном ингаляторе (ДИ).
Участники принимали дозы на уровне 90 или 180 мкг.
Для более высокого уровня использовались два MDI, заполненных ProAir HFA.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
При каждом лечебном визите участники получают 1 активацию от каждой из 4 заранее подготовленных комбинаций устройств, включающих 2 ингалятора для сухих порошков (DPI) и 2 дозированных ингалятора (MDI), чтобы провести исследование вслепую.
В этой группе все устройства содержат плацебо.
|
Однократные дозы MDI и DPI, содержащие плацебо, принимаются в виде однократной пероральной ингаляции каждый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) с поправкой на исходный уровень в сравнении с кривой времени через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Визиты для лечения 1-5 (приблизительно дни 1, 6, 11, 16 и 21); -35 и -5 минут до дозирования и 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) и 360 (±5) минут после завершения введения исследуемого препарата.
|
Процент прогнозируемого ОФВ1: измеренный ОФВ1 как процент от «прогнозируемых значений» для пациентов со схожими характеристиками. Прогнозируемые значения ОФВ1 были рассчитаны и скорректированы с учетом возраста, роста и пола для пациентов в возрасте 4–5 лет (Eigen et al., 2001) и для пациентов в возрасте 6–11 лет (Quanjer et al., 1995) с использованием ATS/Европейского торакального общества (ERS). критерии, применимые к педиатрическим пациентам (ATS/ERS 2007). Процент площади прогнозируемого ОФВ1 (PPFEV1) под кривой (AUC)0-6 рассчитывали с использованием правила линейных трапеций, а корректировку исходного уровня выполняли путем вычитания среднего из 2 значений PPFEV1 до введения дозы из каждого определения PPFEV1 после введения дозы. |
Визиты для лечения 1-5 (приблизительно дни 1, 6, 11, 16 и 21); -35 и -5 минут до дозирования и 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) и 360 (±5) минут после завершения введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходно скорректированная площадь под форсированным выдохом, объем за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с кривой времени через 6 часов после введения дозы (ОФВ1 AUC0-6)
Временное ограничение: Визиты для лечения 1-5 (приблизительно дни 1, 6, 11, 16 и 21); -35 и -5 минут до дозирования и 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) и 360 (±5) минут после завершения введения исследуемого препарата.
|
ОФВ1 AUC0-6 рассчитывали с использованием правила линейных трапеций, а корректировку исходного уровня проводили путем вычитания среднего из 2 значений ОФВ1 до введения дозы из каждого определения ОФВ1 после введения дозы.
|
Визиты для лечения 1-5 (приблизительно дни 1, 6, 11, 16 и 21); -35 и -5 минут до дозирования и 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) и 360 (±5) минут после завершения введения исследуемого препарата.
|
|
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С 1 по 35 день
|
Нежелательные явления (НЯ), обобщенные в этой таблице, — это те, которые начались или усугубились после лечения исследуемым препаратом (НЯ, возникающие во время лечения). Нежелательное явление было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем как легкая (отсутствие ограничения обычной деятельности), умеренная или тяжелая (неспособность выполнять обычную деятельность). Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы. |
С 1 по 35 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qaqundah PY, Taveras H, Iverson H, Shore P. Albuterol multidose dry powder inhaler and albuterol hydrofluoroalkane versus placebo in children with persistent asthma. Allergy Asthma Proc. 2016 Sep;37(5):350-8. doi: 10.2500/aap.2016.37.3986.
- Ratnayake A, Taveras H, Iverson H, Shore P. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of albuterol multidose dry powder inhaler and albuterol hydrofluoroalkane in children with asthma. Allergy Asthma Proc. 2016 Sep;37(5):370-5. doi: 10.2500/aap.2016.37.3985. Epub 2016 Aug 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Альбутерол
- Прокатерол
Другие идентификационные номера исследования
- ABS-AS-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .