Effekt- och säkerhetsjämförelse av Albuterol Spiromax® och ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) hos pediatriska patienter

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke/samtycke undertecknat och daterat av patienten och/eller förälder/vårdgivare/vårdnadshavare (i förekommande fall) innan någon studierelaterad procedur genomförs
2. Man eller premenarkisk kvinna 4-11 år, inklusive, från och med screeningbesöket
3. Har en dokumenterad läkares diagnos av ihållande astma av minst 6 månaders varaktighet som har varit stabil i minst 4 veckor före screeningbesöket. Astmadiagnosen måste vara i enlighet med National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3)
4. Har förmågan att själv utföra spirometri reproducerbart enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer

5. Har forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 60-90 % förutspått för ålder, längd och kön vid screeningbesöket baserat på pediatriska populationsstandarder enligt protokoll.

   Anmärkningar: (1) Förutspådda värden på 59,50–59,99 % kan avrundas uppåt till 60 % och 90,01–90,49 % avrundat till 90 %. (2) Patienter som vid screeningbesöket misslyckas med att uppfylla de förväntade spirometrivärdena för studiestart kan tillåtas ett enda försök att återkvalificera sig en annan dag, men de måste återkvalificera sig senast 16 dagar efter det första försöket.

6. Uppvisar reversibel bronkokonstriktion som verifierats av en ökning på 15 % eller mer av baseline FEV1 inom 30 minuter efter inhalation av 180 mcg albuterol till 200 mcg flutikasonpropionat per dag eller motsvarande), leukotrienmodifierare (LTM), inhalerade kromoner, eller på β2- agonister ensamma efter behov. Doserna för inhalerad kortikosteroid (ICS), LTM och kromon måste ha varit stabila i minst 4 veckor före screeningbesöket och förväntas bibehållas under hela studien.
7. Bibehålls på lågdos inhalerade kortikosteroider ([ICS], mindre än eller lika med 200 mcg flutikasonpropionat per dag eller motsvarande), leukotrienmodifierare (LTM), inhalerade kromoner eller på enbart β2-agonister efter behov. ICS-, LTM- och kromondoserna måste ha varit stabila i minst 4 veckor före screeningbesöket och förväntas bibehållas under hela studien
8. Kan själv utföra mätningar av peak expiratory flow rate (PEF) med en handhållen peak flow meter

9. Har förmågan att visa acceptabel och reproducerbar inhalationsteknik med Spiromax och mätdosinhalatorer (MDI)

   • Andra inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot albuterol eller något av hjälpämnena i inhalatorformuleringarna (laktos, etanol, etc.)
2. Deltagande (får studiemedicin) i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning
3. Historik av svår mjölkproteinallergi
4. Historik av en luftvägsinfektion eller störning (inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, akut eller kronisk bihåleinflammation, otitis media, influensa etc.) som inte har försvunnit inom 4 veckor före screeningbesöket
5. All astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider inom 3 månader efter screeningbesöket. En patient får inte ha varit inlagd på sjukhus för astma inom 6 månader före screeningbesöket.
6. Historik av livshotande astma som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall
7. Användning av eventuella förbjudna samtidiga läkemedel inom den tvättningsperiod som föreskrivs enligt protokollet före screeningbesöket.
8. Användning av någon medicin för astma eller allergisk rinit som är förbjuden enligt protokollet
9. Doseringen av eventuella nödvändiga intranasala kortikosteroider och/eller kromoner har inte varit stabil under minst 2 veckor före screeningbesöket.
10. Behandlas med orala eller injicerbara kortikosteroider inom 6 veckor före screeningbesöket.
11. Initiering av immunterapi under studieperioden eller dosökning under studieperioden. Patienter som behandlas med immunterapi före screeningbesöket måste använda en stabil (underhålls)dos (90 dagar eller mer) för att övervägas för inkludering.