Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av Albuterol Spiromax® og ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) hos pediatriske pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke/samtykke signert og datert av pasienten og/eller forelder/omsorgsperson/verge (etter behov) før noen studierelatert prosedyre utføres
2. Mann eller premenarkal kvinne 4-11 år, inkludert, fra og med screeningbesøket
3. Har en dokumentert legediagnose med vedvarende astma av minimum 6 måneders varighet som har vært stabil i minst 4 uker før screeningbesøket. Astmadiagnosen må være i samsvar med National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3)
4. Har evnen til å selvutføre spirometri reproduserbart i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer

5. Har tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 60-90 % spådd for alder, høyde og kjønn ved screeningbesøket basert på pediatriske populasjonsstandarder i henhold til protokoll.

   Merknader: (1) Forutsagte verdier på 59,50–59,99 % kan rundes opp til 60 % og 90,01–90,49 % rundet ned til 90 %. (2) Pasienter som ved screeningbesøket ikke klarer å oppfylle de anslåtte spirometriverdiene for studiestart kan få lov til et enkelt forsøk på å re-kvalifisere seg en annen dag, men de må re-kvalifisere seg senest 16 dager etter første forsøk.

6. Viser reversibel bronkokonstriksjon som bekreftet av en økning på 15 % eller mer i baseline FEV1 innen 30 minutter etter inhalering av 180 mcg albuterol til 200 mcg flutikasonpropionat per dag eller tilsvarende), leukotrienmodifikatorer (LTM), inhalerte kromoner eller på β2- agonister alene etter behov. Inhalerte kortikosteroider (ICS), LTM og kromondoser må ha vært stabile i minst 4 uker før screeningbesøket og forventes å opprettholdes i løpet av studien.
7. Holdes på lavdose inhalerte kortikosteroider ([ICS], mindre enn eller lik 200 mcg flutikasonpropionat per dag eller tilsvarende), leukotrienmodifikatorer (LTM), inhalerte kromoner eller på β2-agonister alene etter behov. ICS-, LTM- og kromondosene må ha vært stabile i minst 4 uker før screeningbesøket og forventes å opprettholdes i løpet av studien
8. Kan selv utføre peak ekspiratory flow rate (PEF) målinger med en håndholdt peak flow meter

9. Har evnen til å demonstrere akseptabel og reproduserbar inhalasjonsteknikk med Spiromax og måledoseinhalator (MDI) enheter

   • Andre inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor albuterol eller noen av hjelpestoffene i inhalatorformuleringene (laktose, etanol, etc.)
2. Deltakelse (motta studiemedisiner) i enhver undersøkelsesutprøving i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin når som helst i løpet av denne utprøvingen
3. Historie med alvorlig melkeproteinallergi
4. Anamnese med en luftveisinfeksjon eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, akutt eller kronisk bihulebetennelse, mellomørebetennelse, influensa osv.) som ikke har forsvunnet innen 4 uker før screeningbesøket
5. Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 3 måneder etter screeningbesøket. En pasient må ikke ha vært innlagt på sykehus for astma innen 6 måneder før screeningbesøket.
6. Historie med livstruende astma som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall
7. Bruk av forbudte samtidige medisiner innenfor utvaskingsperioden som er foreskrevet i henhold til protokollen før screeningbesøket.
8. Bruk av medisiner for astma eller allergisk rhinitt som er forbudt i henhold til protokollen
9. Doseringen av eventuelle nødvendige intranasale kortikosteroider og/eller kromon har ikke vært stabil i minst 2 uker før screeningbesøket.
10. Behandlet med orale eller injiserbare kortikosteroider innen 6 uker før screeningbesøket.
11. Oppstart av immunterapi i løpet av studieperioden eller doseøkning i løpet av studieperioden. Pasienter som behandles med immunterapi før screeningbesøket må bruke en stabil (vedlikeholds)dose (90 dager eller mer) for å bli vurdert for inkludering.