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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité d'Albuterol Spiromax® et de ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) chez les patients pédiatriques

19 janvier 2022 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une dose unique, multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo, croisée sur cinq périodes, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'Albuterol Spiromax® et du ProAir® HFA chez les patients pédiatriques souffrant d'asthme persistant

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo, à dose unique, à 5 traitements, à 5 périodes et à 5 voies croisées chez des patients pédiatriques souffrant d'asthme persistant. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'Albuterol Spiromax à celles de ProAir HFA chez des patients asthmatiques pédiatriques à 2 doses délivrées équivalentes à 90 mcg et 180 mcg d'albutérol base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une visite de dépistage (SV) suivie jusqu'à 16 jours par une période de traitement comprenant 5 visites (TV1-TV5). Les visites de la période de traitement seront chacune séparées par une période de sevrage d'une durée de 2 à 7 jours. Au cours de chaque visite de la période de traitement, le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) sera déterminé à 30 minutes et à nouveau immédiatement avant le début de l'administration du médicament à l'étude, et 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 , 300 et 360 minutes après la fin de l'administration du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10576

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit/assentiment signé et daté par le patient et/ou le parent/soignant/tuteur légal (le cas échéant) avant de mener toute procédure liée à l'étude
  2. Homme ou femme pré-ménarcale âgé de 4 à 11 ans, inclus, au moment de la visite de dépistage
  3. Avoir un diagnostic médical documenté d'asthme persistant d'une durée minimale de 6 mois qui est stable depuis au moins 4 semaines avant la visite de dépistage. Le diagnostic d'asthme doit être conforme aux lignes directrices du National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3)
  4. A la capacité d'effectuer lui-même une spirométrie reproductible conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS)

  5. A un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) de 60 à 90 % prévu pour l'âge, la taille et le sexe lors de la visite de dépistage sur la base des normes de la population pédiatrique conformément au protocole.

    Remarques : (1) Les valeurs prévues de 59,50-59,99 % peuvent être arrondies à 60 % et 90,01-90,49 % arrondi à 90 %. (2) Les patients qui, lors de la visite de sélection, ne parviennent pas à atteindre les valeurs de spirométrie prévues pour l'entrée dans l'étude peuvent être autorisés à une seule tentative de requalification un autre jour, mais ils doivent se requalifier au plus tard 16 jours après la première tentative.

  6. Démontre une bronchoconstriction réversible telle que vérifiée par une augmentation de 15 % ou plus du VEMS initial dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 180 mcg d'albutérol à 200 mcg de propionate de fluticasone par jour ou équivalent), des modificateurs des leucotriènes (LTM), des cromones inhalés ou des β2- agonistes seuls au besoin. Les doses de corticostéroïdes inhalés (ICS), de LTM et de cromone doivent avoir été stables pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage et devraient être maintenues pendant toute la durée de l'étude
  7. Est maintenu sous corticostéroïdes inhalés à faible dose ([ICS], inférieur ou égal à 200 mcg de propionate de fluticasone par jour ou équivalent), modificateurs des leucotriènes (LTM), cromones inhalés ou sous β2-agonistes seuls selon les besoins. Les doses d'ICS, de LTM et de cromone doivent avoir été stables pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage et devraient être maintenues pendant toute la durée de l'étude
  8. Peut effectuer lui-même des mesures de débit expiratoire de pointe (DEP) avec un débitmètre de pointe portable

  9. A la capacité de démontrer une technique d'inhalation acceptable et reproductible avec les appareils Spiromax et les inhalateurs-doseurs (MDI)

    • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'albutérol ou à l'un des excipients des formulations d'inhalateur (lactose, éthanol, etc.)
  2. Participation (réception du médicament à l'étude) à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou participation prévue à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai
  3. Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait
  4. Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite aiguë ou chronique, l'otite moyenne, la grippe, etc.) qui n'a pas disparu dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  5. Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 3 mois suivant la visite de dépistage. Un patient ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  6. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques
  7. Utilisation de tout médicament concomitant interdit pendant la période de sevrage prescrite par le protocole avant la visite de dépistage.
  8. Utilisation de tout médicament pour l'asthme ou la rhinite allergique qui est interdit par le protocole
  9. La posologie de tout corticostéroïde intranasal et/ou cromone requis n'a pas été stable pendant au moins 2 semaines avant la visite de sélection.
  10. Traité avec des corticostéroïdes oraux ou injectables dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
  11. Initiation de l'immunothérapie pendant la période d'étude ou augmentation de la dose pendant la période d'étude. Les patients traités par immunothérapie avant la visite de sélection doivent utiliser une dose stable (d'entretien) (90 jours ou plus) pour être pris en compte pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Albutérol Spiromax 90 mcg

À chaque visite de traitement, les participants reçoivent 1 actionnement de chacune des 4 combinaisons d'appareils pré-arrangées comprenant 2 inhalateurs de poudre sèche (DPI) et 2 inhalateurs-doseurs (MDI) afin de maintenir l'étude en aveugle.

Dans ce bras, l'un des DPI contient Albuterol Spiromax 90 mcg ; les trois autres dispositifs contenaient un placebo.
Médicament: Albutérol Spiromax
L'aérosol pour inhalation Albuterol Spiromax® contient 90 mcg d'albutérol par actionnement inhalé par voie orale dans un inhalateur à poudre sèche (DPI) à dose unique. Les participants ont pris des doses aux niveaux de 90 ou 180 mcg. Si le niveau supérieur, deux DPI remplis d'Albuterol Spiromax® ont été utilisés.
Autres noms:
  • Spiromax®
  • albutérol
Médicament: Placebo
Inhalateurs-doseurs et DPI à dose unique contenant un placebo pris en une seule inhalation orale chacun.
EXPÉRIMENTAL: Albutérol Spiromax 180 mcg

À chaque visite de traitement, les participants reçoivent 1 actionnement de chacune des 4 combinaisons d'appareils pré-arrangées comprenant 2 inhalateurs de poudre sèche (DPI) et 2 inhalateurs-doseurs (MDI) afin de maintenir l'étude en aveugle.

Dans ce bras, les deux DPI contiennent Albuterol Spiromax 90 mcg pour une dose totale de 180 mcg ; les MDI contenaient un placebo.
Médicament: Albutérol Spiromax
L'aérosol pour inhalation Albuterol Spiromax® contient 90 mcg d'albutérol par actionnement inhalé par voie orale dans un inhalateur à poudre sèche (DPI) à dose unique. Les participants ont pris des doses aux niveaux de 90 ou 180 mcg. Si le niveau supérieur, deux DPI remplis d'Albuterol Spiromax® ont été utilisés.
Autres noms:
  • Spiromax®
  • albutérol
Médicament: Placebo
Inhalateurs-doseurs et DPI à dose unique contenant un placebo pris en une seule inhalation orale chacun.
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 90 mcg

À chaque visite de traitement, les participants reçoivent 1 actionnement de chacune des 4 combinaisons d'appareils pré-arrangées comprenant 2 inhalateurs de poudre sèche (DPI) et 2 inhalateurs-doseurs (MDI) afin de maintenir l'étude en aveugle.

Dans ce bras, l'un des inhalateurs à doseur contient du ProAir HFA 90 mcg ; les trois autres dispositifs contenaient un placebo.
Médicament: Placebo
Inhalateurs-doseurs et DPI à dose unique contenant un placebo pris en une seule inhalation orale chacun.
Médicament: ProAir HFA
L'aérosol pour inhalation ProAir® HFA contient 90 mcg d'albutérol par actionnement inhalé par voie orale dans un aérosol-doseur à dose unique (MDI). Les participants ont pris des doses aux niveaux de 90 ou 180 mcg. Si le niveau supérieur, deux MDI remplis de ProAir HFA ont été utilisés.
Autres noms:
  • ProAir®
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 180 mcg

À chaque visite de traitement, les participants reçoivent 1 actionnement de chacune des 4 combinaisons d'appareils pré-arrangées comprenant 2 inhalateurs de poudre sèche (DPI) et 2 inhalateurs-doseurs (MDI) afin de maintenir l'étude en aveugle.

Dans ce bras, les deux inhalateurs à doseur contiennent ProAir HFA 90 mcg pour une dose totale de 180 mcg ; les DPI contenaient un placebo.
Médicament: Placebo
Inhalateurs-doseurs et DPI à dose unique contenant un placebo pris en une seule inhalation orale chacun.
Médicament: ProAir HFA
L'aérosol pour inhalation ProAir® HFA contient 90 mcg d'albutérol par actionnement inhalé par voie orale dans un aérosol-doseur à dose unique (MDI). Les participants ont pris des doses aux niveaux de 90 ou 180 mcg. Si le niveau supérieur, deux MDI remplis de ProAir HFA ont été utilisés.
Autres noms:
  • ProAir®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
À chaque visite de traitement, les participants reçoivent 1 actionnement de chacune des 4 combinaisons d'appareils pré-arrangées comprenant 2 inhalateurs de poudre sèche (DPI) et 2 inhalateurs-doseurs (MDI) afin de maintenir l'étude en aveugle. Dans ce bras, tous les dispositifs contiennent un placebo.
Médicament: Placebo
Inhalateurs-doseurs et DPI à dose unique contenant un placebo pris en une seule inhalation orale chacun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone ajustée à la ligne de base sous le pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (FEV1) par rapport à la courbe de temps sur 6 heures après l'administration de la dose
Délai: Visites de traitement 1 à 5 (environ jours 1, 6, 11, 16 et 21) ; -35 et -5 minutes avant le dosage et 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) et 360 (±5) minutes après la fin de l'administration du médicament à l'étude

Pourcentage du VEMS prédit : le VEMS mesuré en pourcentage des "valeurs prédites" pour les patients présentant des caractéristiques similaires. Les valeurs prédites du VEMS ont été calculées et ajustées en fonction de l'âge, de la taille et du sexe pour les patients âgés de 4 à 5 ans (Eigen et al 2001) et pour les patients âgés de 6 à 11 ans (Quanjer et al 1995) à l'aide de l'ATS/European Thoracic Society (ERS) critères applicables aux patients pédiatriques (ATS/ERS 2007).

Le pourcentage prédit de FEV1 (PPFEV1) sous la courbe (AUC)0-6 a été calculé à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire, et l'ajustement de la ligne de base a été effectué en soustrayant la moyenne des 2 valeurs de PPFEV1 pré-dose de chaque détermination de PPFEV1 post-dose.
Visites de traitement 1 à 5 (environ jours 1, 6, 11, 16 et 21) ; -35 et -5 minutes avant le dosage et 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) et 360 (±5) minutes après la fin de l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire ajustée à la ligne de base sous le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) par rapport à la courbe de temps sur 6 heures après la dose (FEV1 AUC0-6)
Délai: Visites de traitement 1 à 5 (environ jours 1, 6, 11, 16 et 21) ; -35 et -5 minutes avant le dosage et 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) et 360 (±5) minutes après la fin de l'administration du médicament à l'étude
L'ASC0-6 du VEMS a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire, et l'ajustement de la ligne de base a été effectué en soustrayant la moyenne des 2 valeurs de VEMS pré-dose de chaque détermination du VEMS post-dose.
Visites de traitement 1 à 5 (environ jours 1, 6, 11, 16 et 21) ; -35 et -5 minutes avant le dosage et 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) et 360 (±5) minutes après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 35

Les événements indésirables (EI) résumés dans ce tableau sont ceux qui ont commencé ou se sont aggravés après le traitement avec le médicament à l'étude (EI apparus sous traitement). Un événement indésirable a été défini dans le protocole comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur comme légère (aucune limitation des activités habituelles), modérée ou sévère (incapacité à mener à bien les activités habituelles).

La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
Jour 1 jusqu'au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABS-AS-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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