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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Albuterol Spiromax® und ProAir® Hydrofluoralkan (HFA) bei pädiatrischen Patienten

19. Januar 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ein Einzeldosis-, multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierter, Fünf-Perioden-Crossover, Dosisbereichs-Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Albuterol Spiromax® und ProAir® HFA bei pädiatrischen Patienten mit persistierendem Asthma

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Double-Dummy-Crossover-Studie mit Einzeldosis, 5 Behandlungen, 5 Perioden und 5-Wege-Kreuzung bei pädiatrischen Patienten mit persistierendem Asthma. Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol Spiromax mit der von ProAir HFA bei pädiatrischen Asthmapatienten in 2 verabreichten Dosisstufen, die 90 µg und 180 µg Albuterol-Base entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch (SV), gefolgt von bis zu 16 Tagen und einem Behandlungszeitraum von 5 Besuchen (TV1-TV5). Die Besuche im Behandlungszeitraum werden jeweils durch eine Auswaschphase von 2-7 Tagen getrennt. Während jedes Behandlungszeitraumbesuchs wird das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 30 Minuten und erneut unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation sowie nach 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 bestimmt , 300 und 360 Minuten nach Abschluss der Verabreichung der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10576

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung, unterzeichnet und datiert vom Patienten und/oder Elternteil/Betreuer/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend), bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
  2. Männlich oder prämenarchal weiblich im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  3. Hat eine dokumentierte ärztliche Diagnose von persistierendem Asthma von mindestens 6 Monaten Dauer, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil war. Die Asthma-Diagnose muss im Einklang mit den Leitlinien des National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (EPR3) stehen.
  4. Hat die Fähigkeit, Spirometrie reproduzierbar gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) selbst durchzuführen

  5. Hat ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von 60-90%, das für Alter, Größe und Geschlecht beim Screening-Besuch vorhergesagt wurde, basierend auf den pädiatrischen Populationsstandards gemäß Protokoll.

    Anmerkungen: (1) Vorhergesagte Werte von 59,50–59,99 % können auf 60 % und 90,01–90,49 % aufgerundet werden. auf 90 % abgerundet. (2) Patienten, die beim Screening-Besuch die prognostizierten Spirometriewerte für den Studieneintritt nicht erreichen, kann ein einziger Versuch zur Requalifizierung an einem anderen Tag zugelassen werden, sie müssen sich jedoch spätestens 16 Tage nach dem ersten Versuch erneut qualifizieren.

  6. Zeigt eine reversible Bronchokonstriktion, bestätigt durch einen 15 %igen oder höheren Anstieg des Baseline-FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 180 µg Albuterol bis 200 µg Fluticasonpropionat pro Tag oder Äquivalent), Leukotrien-Modifikatoren (LTM), inhalierten Cromonen oder auf β2- Agonisten allein nach Bedarf. Die Dosierungen von inhalativem Kortikosteroid (ICS), LTM und Cromon müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil gewesen sein und werden voraussichtlich für die Dauer der Studie beibehalten
  7. Wird bei Bedarf mit niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden ([ICS], weniger als oder gleich 200 µg Fluticasonpropionat pro Tag oder Äquivalent), Leukotrien-Modifikatoren (LTM), inhalativen Cromonen oder β2-Agonisten allein beibehalten. Die ICS-, LTM- und Cromon-Dosen müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil gewesen sein und werden voraussichtlich für die Dauer der Studie beibehalten
  8. Kann mit einem tragbaren Peak-Flow-Meter Messungen der Peak Expiratory Flow Rate (PEF) selbst durchführen

  9. Hat die Fähigkeit, eine akzeptable und reproduzierbare Inhalationstechnik mit den Spiromax- und Dosierinhalatorgeräten (MDI) zu demonstrieren

    • Es gelten andere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen der Hilfsstoffe in den Inhalatorformulierungen (Laktose, Ethanol usw.)
  2. Teilnahme (Erhalt der Studienmedikation) an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie
  3. Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
  4. Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, akute oder chronische Sinusitis, Mittelohrentzündung, Grippe usw.), die nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch abgeklungen ist
  5. Jegliche Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch erfordert. Ein Patient darf innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch keinen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma gehabt haben.
  6. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, das für dieses Protokoll als Asthmaepisode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging
  7. Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen innerhalb der gemäß Protokoll vorgeschriebenen Auswaschzeit vor dem Screening-Besuch.
  8. Verwendung von Medikamenten gegen Asthma oder allergische Rhinitis, die laut Protokoll verboten sind
  9. Die Dosierung aller erforderlichen intranasalen Kortikosteroide und/oder Cromone war mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht stabil.
  10. Behandlung mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  11. Beginn der Immuntherapie während des Studienzeitraums oder Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Patienten, die vor dem Screening-Besuch mit einer Immuntherapie behandelt werden, müssen eine stabile (Erhaltungs-)Dosis (90 Tage oder mehr) anwenden, um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Albuterol Spiromax 90 mcg

Bei jedem Behandlungsbesuch erhalten die Teilnehmer 1 Sprühstoß von jeder der 4 vorab vereinbarten Gerätekombinationen, bestehend aus 2 Trockenpulverinhalatoren (DPIs) und 2 Dosieraerosolen (MDIs), um die Studie blind zu halten.

In diesem Arm enthält einer der DPI Albuterol Spiromax 90 mcg; die anderen drei Geräte enthielten Placebo.
Arzneimittel: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax® Aerosol zur Inhalation enthält 90 µg Albuterol pro Sprühstoß, der in einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (DPI) oral inhaliert wird. Die Teilnehmer nahmen Dosen mit entweder 90 oder 180 mcg ein. Bei der höheren Stufe wurden zwei mit Albuterol Spiromax® gefüllte DPIs verwendet.
Andere Namen:
  • Spiromax®
  • Albuterol
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-MDIs und DPIs, die Placebo enthalten, die jeweils als einzelne oral inhalierte Sprühstöße eingenommen werden.
EXPERIMENTAL: Albuterol Spiromax 180 mcg

Bei jedem Behandlungsbesuch erhalten die Teilnehmer 1 Sprühstoß von jeder der 4 vorab vereinbarten Gerätekombinationen, bestehend aus 2 Trockenpulverinhalatoren (DPIs) und 2 Dosieraerosolen (MDIs), um die Studie blind zu halten.

In diesem Arm enthalten beide DPI Albuterol Spiromax 90 µg für eine Gesamtdosis von 180 µg; die Dosieraerosole enthielten Placebo.
Arzneimittel: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax® Aerosol zur Inhalation enthält 90 µg Albuterol pro Sprühstoß, der in einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (DPI) oral inhaliert wird. Die Teilnehmer nahmen Dosen mit entweder 90 oder 180 mcg ein. Bei der höheren Stufe wurden zwei mit Albuterol Spiromax® gefüllte DPIs verwendet.
Andere Namen:
  • Spiromax®
  • Albuterol
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-MDIs und DPIs, die Placebo enthalten, die jeweils als einzelne oral inhalierte Sprühstöße eingenommen werden.
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 90 mcg

Bei jedem Behandlungsbesuch erhalten die Teilnehmer 1 Sprühstoß von jeder der 4 vorab vereinbarten Gerätekombinationen, bestehend aus 2 Trockenpulverinhalatoren (DPIs) und 2 Dosieraerosolen (MDIs), um die Studie blind zu halten.

In diesem Arm enthält eines der Dosieraerosole ProAir HFA 90 mcg; die anderen drei Geräte enthielten Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-MDIs und DPIs, die Placebo enthalten, die jeweils als einzelne oral inhalierte Sprühstöße eingenommen werden.
Arzneimittel: ProAir HFA
ProAir® HFA-Inhalationsaerosol enthält 90 mcg Albuterol pro Sprühstoß, das in einem Einzeldosis-Medizinhalator (MDI) oral inhaliert wird. Die Teilnehmer nahmen Dosen mit entweder 90 oder 180 mcg ein. Bei der höheren Stufe wurden zwei mit ProAir HFA gefüllte Dosieraerosole verwendet.
Andere Namen:
  • ProAir®
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 180 mcg

Bei jedem Behandlungsbesuch erhalten die Teilnehmer 1 Sprühstoß von jeder der 4 vorab vereinbarten Gerätekombinationen, bestehend aus 2 Trockenpulverinhalatoren (DPIs) und 2 Dosieraerosolen (MDIs), um die Studie blind zu halten.

In diesem Arm enthalten beide Dosieraerosole ProAir HFA 90 mcg für eine Gesamtdosis von 180 mcg; die DPIs enthielten Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-MDIs und DPIs, die Placebo enthalten, die jeweils als einzelne oral inhalierte Sprühstöße eingenommen werden.
Arzneimittel: ProAir HFA
ProAir® HFA-Inhalationsaerosol enthält 90 mcg Albuterol pro Sprühstoß, das in einem Einzeldosis-Medizinhalator (MDI) oral inhaliert wird. Die Teilnehmer nahmen Dosen mit entweder 90 oder 180 mcg ein. Bei der höheren Stufe wurden zwei mit ProAir HFA gefüllte Dosieraerosole verwendet.
Andere Namen:
  • ProAir®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bei jedem Behandlungsbesuch erhalten die Teilnehmer 1 Sprühstoß von jeder der 4 vorab vereinbarten Gerätekombinationen, bestehend aus 2 Trockenpulverinhalatoren (DPIs) und 2 Dosieraerosolen (MDIs), um die Studie blind zu halten. In diesem Arm enthalten alle Geräte Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-MDIs und DPIs, die Placebo enthalten, die jeweils als einzelne oral inhalierte Sprühstöße eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste Fläche unter dem prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) im Vergleich zur Zeitkurve über 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 1–5 (ungefähr an den Tagen 1, 6, 11, 16 und 21); -35 und -5 Minuten vor der Dosierung und 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) und 360 (±5) Minuten nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments

Prognostizierter FEV1 in Prozent: Gemessenes FEV1 als Prozentsatz der „vorhergesagten Werte“ für Patienten mit ähnlichen Merkmalen. Die vorhergesagten FEV1-Werte wurden berechnet und für Alter, Größe und Geschlecht für Patienten im Alter von 4–5 Jahren (Eigen et al. 2001) und für Patienten im Alter von 6–11 Jahren (Quanjer et al. 1995) unter Verwendung von ATS/European Thoracic Society (ERS) angepasst. Kriterien für pädiatrische Patienten (ATS/ERS 2007).

Die prozentuale vorhergesagte FEV1 (PPFEV1)-Fläche unter der Kurve (AUC)0–6 wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet, und die Grundlinienanpassung wurde vorgenommen, indem der Durchschnitt der 2 PPFEV1-Werte vor der Verabreichung von jeder PPFEV1-Bestimmung nach der Verabreichung subtrahiert wurde.
Behandlungsbesuche 1–5 (ungefähr an den Tagen 1, 6, 11, 16 und 21); -35 und -5 Minuten vor der Dosierung und 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) und 360 (±5) Minuten nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste Fläche unter dem erzwungenen Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) versus Zeitkurve über 6 Stunden nach der Dosis (FEV1 AUC0-6)
Zeitfenster: Behandlungsbesuche 1–5 (ungefähr an den Tagen 1, 6, 11, 16 und 21); -35 und -5 Minuten vor der Dosierung und 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) und 360 (±5) Minuten nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments
FEV1 AUC0-6 wurde nach der linearen Trapezregel berechnet, und die Grundlinienanpassung erfolgte durch Subtrahieren des Durchschnitts der 2 FEV1-Werte vor der Dosisgabe von jeder FEV1-Bestimmung nach der Dosisgabe.
Behandlungsbesuche 1–5 (ungefähr an den Tagen 1, 6, 11, 16 und 21); -35 und -5 Minuten vor der Dosierung und 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) und 360 (±5) Minuten nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35

Die in dieser Tabelle zusammengefassten unerwünschten Ereignisse (AEs) sind solche, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzten oder sich verschlimmerten (behandlungsbedingte UEs). Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt als leicht (keine Einschränkung der üblichen Aktivitäten), mäßig oder schwer (Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen) eingestuft.

Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-AS-202

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