Comparação de eficácia e segurança de Albuterol Spiromax® e ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) em pacientes pediátricos
Uma dose única, multicêntrica, randomizada, duplo-cega, duplamente simulada, controlada por placebo, crossover de cinco períodos, eficácia de variação de dose e comparação de segurança de Albuterol Spiromax® e ProAir® HFA em pacientes pediátricos com asma persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10598
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10593
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10610
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10582
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Orange, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10606
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San Jose, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10597
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10596
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10599
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10580
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10592
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10602
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10578
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10577
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10589
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10604
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10591
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10609
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10579
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10588
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10605
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10583
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10576
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito/consentimento assinado e datado pelo paciente e/ou pai/cuidador/responsável legal (conforme apropriado) antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Sexo masculino ou feminino pré-menárquico 4-11 anos de idade, inclusive, a partir da consulta de triagem
- Tem um diagnóstico médico documentado de asma persistente com duração mínima de 6 meses, estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem. O diagnóstico de asma deve estar de acordo com as Diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma, Relatório do Painel de Especialistas 3 (EPR3)
- Tem a capacidade de realizar espirometria de forma reprodutível de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
Tem volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 60-90% previsto para idade, altura e sexo na consulta de triagem com base nos padrões da população pediátrica de acordo com o protocolo.
Notas: (1) Valores previstos de 59,50-59,99% podem ser arredondados para 60% e 90,01-90,49% arredondado para 90%. (2) Os pacientes que na visita de triagem não atingirem os valores de espirometria previstos para entrada no estudo podem ter permissão para uma única tentativa de requalificação em outro dia, mas devem requalificar no máximo 16 dias após a primeira tentativa.
- Demonstra broncoconstrição reversível verificada por um aumento de 15% ou mais no FEV1 basal dentro de 30 minutos após a inalação de 180 mcg de albuterol para 200 mcg de propionato de fluticasona por dia ou equivalente), modificadores de leucotrieno (LTM), cromones inalados ou em β2- agonistas sozinhos, conforme necessário. As doses de corticosteroide inalado (ICS), LTM e cromona devem estar estáveis por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e espera-se que sejam mantidas durante o estudo
- É mantido com corticosteroides inalatórios de baixa dose ([ICS], menor ou igual a 200 mcg de propionato de fluticasona por dia ou equivalente), modificadores de leucotrienos (LTM), cromones inalatórios ou apenas com β2-agonistas, conforme necessário. As doses de ICS, LTM e cromona devem estar estáveis por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e espera-se que sejam mantidas durante o estudo
- Pode auto-realizar medições de taxa de fluxo expiratório de pico (PEF) com um medidor de fluxo de pico portátil
Tem a capacidade de demonstrar técnica de inalação aceitável e reprodutível com os dispositivos Spiromax e inalador de dose medida (MDI)
- Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao albuterol ou a qualquer um dos excipientes das formulações do inalador (lactose, etanol, etc.)
- Participação (receber a medicação do estudo) em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo
- História de alergia grave à proteína do leite
- Histórico de infecção ou distúrbio respiratório (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite aguda ou crônica, otite média, influenza, etc.) que não foi resolvido nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
- Qualquer exacerbação da asma que exija corticosteroides orais dentro de 3 meses da visita de triagem. Um paciente não deve ter tido nenhuma hospitalização por asma nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- História de asma com risco de vida definida para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro do período de washout prescrito pelo protocolo antes da visita de triagem.
- Uso de qualquer medicamento para asma ou rinite alérgica que seja proibido pelo protocolo
- A dosagem de qualquer corticosteroide intranasal necessário e/ou cromona não foi estável por pelo menos 2 semanas antes da consulta de triagem.
- Tratados com corticosteroides orais ou injetáveis nas 6 semanas anteriores à visita de triagem.
- Início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. Os pacientes tratados com imunoterapia antes da visita de triagem devem estar usando uma dose estável (de manutenção) (90 dias ou mais) para serem considerados para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Albuterol Spiromax 90 mcg
Em cada visita de tratamento, os participantes recebem 1 ativação de cada uma das 4 combinações de dispositivos pré-combinadas, compreendendo 2 inaladores de pó seco (DPIs) e 2 inaladores de dose medida (MDIs), a fim de manter o estudo cego. Neste braço, um dos DPIs contém Albuterol Spiromax 90 mcg; os outros três dispositivos continham placebo. |
Albuterol Spiromax® Aerossol para Inalação contém 90 mcg de albuterol por aplicação por via oral inalada em um inalador de pó seco (DPI) de dose única.
Os participantes tomaram doses nos níveis de 90 ou 180 mcg.
Se o nível mais alto, dois DPIs preenchidos com Albuterol Spiromax® foram usados.
Outros nomes:
MDIs e DPIs de dose única contendo placebo tomados como uma única atuação de inalação oral cada.
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EXPERIMENTAL: Albuterol Spiromax 180 mcg
Em cada visita de tratamento, os participantes recebem 1 ativação de cada uma das 4 combinações de dispositivos pré-combinadas, compreendendo 2 inaladores de pó seco (DPIs) e 2 inaladores de dose medida (MDIs), a fim de manter o estudo cego. Neste braço, ambos os DPIs contêm Albuterol Spiromax 90 mcg para uma dose total de 180 mcg; os MDIs continham placebo. |
Albuterol Spiromax® Aerossol para Inalação contém 90 mcg de albuterol por aplicação por via oral inalada em um inalador de pó seco (DPI) de dose única.
Os participantes tomaram doses nos níveis de 90 ou 180 mcg.
Se o nível mais alto, dois DPIs preenchidos com Albuterol Spiromax® foram usados.
Outros nomes:
MDIs e DPIs de dose única contendo placebo tomados como uma única atuação de inalação oral cada.
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ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 90 mcg
Em cada visita de tratamento, os participantes recebem 1 ativação de cada uma das 4 combinações de dispositivos pré-combinadas, compreendendo 2 inaladores de pó seco (DPIs) e 2 inaladores de dose medida (MDIs), a fim de manter o estudo cego. Neste braço, um dos MDIs contém ProAir HFA 90 mcg; os outros três dispositivos continham placebo. |
MDIs e DPIs de dose única contendo placebo tomados como uma única atuação de inalação oral cada.
ProAir® HFA Inhalation Aerosol contém 90 mcg de albuterol por aplicação por via oral inalada em um inalador de dose medida (MDI) de dose única.
Os participantes tomaram doses nos níveis de 90 ou 180 mcg.
Se o nível superior, dois MDIs preenchidos com ProAir HFA foram usados.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 180 mcg
Em cada visita de tratamento, os participantes recebem 1 ativação de cada uma das 4 combinações de dispositivos pré-combinadas, compreendendo 2 inaladores de pó seco (DPIs) e 2 inaladores de dose medida (MDIs), a fim de manter o estudo cego. Neste braço, ambos os MDIs contêm ProAir HFA 90 mcg para uma dose total de 180 mcg; os DPIs continham placebo. |
MDIs e DPIs de dose única contendo placebo tomados como uma única atuação de inalação oral cada.
ProAir® HFA Inhalation Aerosol contém 90 mcg de albuterol por aplicação por via oral inalada em um inalador de dose medida (MDI) de dose única.
Os participantes tomaram doses nos níveis de 90 ou 180 mcg.
Se o nível superior, dois MDIs preenchidos com ProAir HFA foram usados.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Em cada visita de tratamento, os participantes recebem 1 ativação de cada uma das 4 combinações de dispositivos pré-combinadas, compreendendo 2 inaladores de pó seco (DPIs) e 2 inaladores de dose medida (MDIs), a fim de manter o estudo cego.
Neste braço, todos os dispositivos contêm placebo.
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MDIs e DPIs de dose única contendo placebo tomados como uma única atuação de inalação oral cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Expiratório Forçado Previsto de Área Abaixo do Porcentual Ajustado pela Linha de Base em 1 Segundo (FEV1) versus Curva de Tempo Mais de 6 Horas Pós-Dose
Prazo: Visitas de tratamento 1-5 (aproximadamente dias 1, 6, 11, 16 e 21); -35 e -5 minutos antes da dosagem e 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) e 360 (±5) minutos após a conclusão da administração do medicamento em estudo
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Porcentagem de VEF1 previsto: VEF1 medido como uma porcentagem dos "valores previstos" para pacientes com características semelhantes. Os valores previstos de VEF1 foram calculados e ajustados para idade, altura e sexo para pacientes com idade entre 4-5 anos (Eigen et al 2001) e para pacientes com idade entre 6-11 anos (Quanjer et al 1995) usando ATS/European Thoracic Society (ERS) critérios aplicáveis a pacientes pediátricos (ATS/ERS 2007). A porcentagem prevista da área FEV1 (PPFEV1) sob a curva (AUC)0-6 foi calculada usando a regra trapezoidal linear, e o ajuste da linha de base foi feito subtraindo a média dos 2 valores pré-dose PPFEV1 de cada determinação pós-dose PPFEV1. |
Visitas de tratamento 1-5 (aproximadamente dias 1, 6, 11, 16 e 21); -35 e -5 minutos antes da dosagem e 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) e 360 (±5) minutos após a conclusão da administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob o volume expiratório forçado ajustado pela linha de base em 1 segundo (FEV1) versus curva de tempo ao longo de 6 horas pós-dose (FEV1 AUC0-6)
Prazo: Visitas de tratamento 1-5 (aproximadamente dias 1, 6, 11, 16 e 21); -35 e -5 minutos antes da dosagem e 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) e 360 (±5) minutos após a conclusão da administração do medicamento em estudo
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FEV1 AUC0-6 foi calculado usando a regra trapezoidal linear, e o ajuste da linha de base foi feito subtraindo a média dos 2 valores de VEF1 pré-dose de cada determinação de VEF1 pós-dose.
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Visitas de tratamento 1-5 (aproximadamente dias 1, 6, 11, 16 e 21); -35 e -5 minutos antes da dosagem e 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) e 360 (±5) minutos após a conclusão da administração do medicamento em estudo
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 35
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Os eventos adversos (EAs) resumidos nesta tabela são aqueles que começaram ou pioraram após o tratamento com o medicamento do estudo (EAs emergentes do tratamento). Um evento adverso foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador como leve (sem limitação das atividades habituais), moderada ou grave (incapacidade de realizar atividades habituais). A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente. |
Dia 1 até o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qaqundah PY, Taveras H, Iverson H, Shore P. Albuterol multidose dry powder inhaler and albuterol hydrofluoroalkane versus placebo in children with persistent asthma. Allergy Asthma Proc. 2016 Sep;37(5):350-8. doi: 10.2500/aap.2016.37.3986.
- Ratnayake A, Taveras H, Iverson H, Shore P. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of albuterol multidose dry powder inhaler and albuterol hydrofluoroalkane in children with asthma. Allergy Asthma Proc. 2016 Sep;37(5):370-5. doi: 10.2500/aap.2016.37.3985. Epub 2016 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Salbutamol
- Procaterol
Outros números de identificação do estudo
- ABS-AS-202
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