Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van Albuterol Spiromax® en ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) bij pediatrische patiënten

19 januari 2022 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een single-dose, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, vijf-periode cross-over, dosis-variërende werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van Albuterol Spiromax® en ProAir® HFA bij pediatrische patiënten met aanhoudend astma

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, single-dose, 5-behandelingen, 5-perioden, 5-weg cross-over studie bij pediatrische patiënten met aanhoudend astma. Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Albuterol Spiromax te vergelijken met die van ProAir HFA bij pediatrische astmapatiënten bij 2 afgeleverde dosisniveaus gelijk aan 90 mcg en 180 mcg albuterolbase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een screeningsbezoek (SV) gevolgd door maximaal 16 dagen door een behandelperiode van 5 bezoeken (TV1-TV5). De bezoeken aan de behandelingsperiode worden elk gescheiden door een uitwasperiode van 2-7 dagen. Tijdens elk bezoek aan de behandelingsperiode wordt het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) bepaald op 30 minuten en opnieuw onmiddellijk voorafgaand aan de start van de toediening van de studiemedicatie, en 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 , 300 en 360 minuten na voltooiing van de toediening van de onderzoeksmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10576

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend en gedateerd door de patiënt en/of ouder/verzorger/wettelijke voogd (indien van toepassing) alvorens een studiegerelateerde procedure uit te voeren
  2. Man of pre-menarchale vrouw vanaf de leeftijd van 4-11 jaar vanaf het screeningsbezoek
  3. Heeft een gedocumenteerde artsdiagnose van aanhoudend astma met een duur van minimaal 6 maanden dat stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. De astma-diagnose moet in overeenstemming zijn met de National Astma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3)
  4. Heeft het vermogen om zelf reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).

  5. Heeft geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 60-90% voorspeld voor leeftijd, lengte en geslacht bij het screeningsbezoek op basis van de standaarden voor pediatrische populaties volgens het protocol.

    Opmerkingen: (1) Voorspelde waarden van 59,50-59,99% kunnen naar boven worden afgerond op 60% en 90,01-90,49% afgerond naar 90%. (2) Patiënten die bij het screeningsbezoek niet voldoen aan de voorspelde spirometriewaarden voor deelname aan het onderzoek, kunnen een enkele poging worden toegestaan ​​om zich op een andere dag opnieuw te kwalificeren, maar zij moeten zich uiterlijk 16 dagen na de eerste poging opnieuw kwalificeren.

  6. Toont reversibele bronchoconstrictie zoals geverifieerd door een toename van 15% of meer in baseline FEV1 binnen 30 minuten na inhalatie van 180 mcg albuterol tot 200 mcg fluticasonpropionaat per dag of equivalent), leukotriene modifiers (LTM), geïnhaleerde cromonen of op β2- agonisten alleen als dat nodig is. De doses inhalatiecorticosteroïden (ICS), LTM en cromonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn geweest en zullen naar verwachting worden gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek
  7. Wordt gehandhaafd op laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden ([ICS], minder dan of gelijk aan 200 mcg fluticasonpropionaat per dag of equivalent), leukotriene modifiers (LTM), inhalatiecromonen of alleen β2-agonisten indien nodig. De ICS-, LTM- en cromonedoses moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn geweest en zullen naar verwachting worden gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek
  8. Kan zelf PEF-metingen (peak expiratoire flow rate) uitvoeren met een draagbare piekflowmeter

  9. Heeft het vermogen om een ​​acceptabele en reproduceerbare inhalatietechniek aan te tonen met de Spiromax en Metered Dose Inhaler (MDI) apparaten

    • Er gelden andere inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor albuterol of een van de hulpstoffen in de formuleringen van de inhalator (lactose, ethanol, enz.)
  2. Deelname (ontvangen van onderzoeksmedicatie) aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek
  3. Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
  4. Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, acute of chronische sinusitis, otitis media, griep, enz.) die niet binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek is verdwenen
  5. Elke exacerbatie van astma waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn binnen 3 maanden na het screeningsbezoek. Een patiënt mag in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astma.
  6. Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma dat voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen
  7. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen de wash-outperiode die is voorgeschreven in het protocol voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. Gebruik van medicatie voor astma of allergische rhinitis die volgens het protocol verboden is
  9. De dosering van eventueel benodigde intranasale corticosteroïden en/of cromonen is minimaal 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek niet stabiel geweest.
  10. Behandeld met orale of injecteerbare corticosteroïden binnen de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  11. Start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Patiënten die voorafgaand aan het screeningsbezoek met immunotherapie worden behandeld, moeten een stabiele (onderhouds)dosis (90 dagen of meer) gebruiken om in aanmerking te komen voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Albuterol Spiromax 90 mcg

Bij elk behandelingsbezoek ontvangen de deelnemers 1 verstuiving van elk van de 4 vooraf opgestelde apparaatcombinaties, bestaande uit 2 droge-poederinhalatoren (DPI's) en 2 doseerinhalatoren (MDI's) om de studie blind te houden.

In deze arm bevat een van de DPI's Albuterol Spiromax 90 mcg; de andere drie apparaten bevatten een placebo.
Geneesmiddel: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax®-inhalatie-aerosol bevat 90 mcg albuterol per verstuiving, oraal geïnhaleerd in een enkele dosis droge poeder-inhalator (DPI). Deelnemers namen doses van 90 of 180 mcg. Als het hogere niveau werd gebruikt, werden twee DPI's gevuld met Albuterol Spiromax® gebruikt.
Andere namen:
  • Spiromax®
  • albuterol
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis MDI's en DPI's die placebo bevatten, elk ingenomen als een enkele oraal geïnhaleerde verstuiving.
EXPERIMENTEEL: Albuterol Spiromax 180 mcg

Bij elk behandelingsbezoek ontvangen de deelnemers 1 verstuiving van elk van de 4 vooraf opgestelde apparaatcombinaties, bestaande uit 2 droge-poederinhalatoren (DPI's) en 2 doseerinhalatoren (MDI's) om de studie blind te houden.

In deze arm bevatten beide DPI's Albuterol Spiromax 90 mcg voor een totale dosis van 180 mcg; de MDI's bevatten placebo.
Geneesmiddel: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax®-inhalatie-aerosol bevat 90 mcg albuterol per verstuiving, oraal geïnhaleerd in een enkele dosis droge poeder-inhalator (DPI). Deelnemers namen doses van 90 of 180 mcg. Als het hogere niveau werd gebruikt, werden twee DPI's gevuld met Albuterol Spiromax® gebruikt.
Andere namen:
  • Spiromax®
  • albuterol
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis MDI's en DPI's die placebo bevatten, elk ingenomen als een enkele oraal geïnhaleerde verstuiving.
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 90 mcg

Bij elk behandelingsbezoek ontvangen de deelnemers 1 verstuiving van elk van de 4 vooraf opgestelde apparaatcombinaties, bestaande uit 2 droge-poederinhalatoren (DPI's) en 2 doseerinhalatoren (MDI's) om de studie blind te houden.

In deze arm bevat een van de MDI's ProAir HFA 90 mcg; de andere drie apparaten bevatten een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis MDI's en DPI's die placebo bevatten, elk ingenomen als een enkele oraal geïnhaleerde verstuiving.
Geneesmiddel: ProAir HFA
ProAir® HFA-inhalatie-aerosol bevat 90 mcg albuterol per verstuiving oraal geïnhaleerd in een inhalator met een enkele dosis (MDI). Deelnemers namen doses van 90 of 180 mcg. Bij het hogere niveau werden twee MDI's gevuld met ProAir HFA gebruikt.
Andere namen:
  • ProAir®
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 180 mcg

Bij elk behandelingsbezoek ontvangen de deelnemers 1 verstuiving van elk van de 4 vooraf opgestelde apparaatcombinaties, bestaande uit 2 droge-poederinhalatoren (DPI's) en 2 doseerinhalatoren (MDI's) om de studie blind te houden.

In deze arm bevatten beide MDI's ProAir HFA 90 mcg voor een totale dosis van 180 mcg; de DPI's bevatten placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis MDI's en DPI's die placebo bevatten, elk ingenomen als een enkele oraal geïnhaleerde verstuiving.
Geneesmiddel: ProAir HFA
ProAir® HFA-inhalatie-aerosol bevat 90 mcg albuterol per verstuiving oraal geïnhaleerd in een inhalator met een enkele dosis (MDI). Deelnemers namen doses van 90 of 180 mcg. Bij het hogere niveau werden twee MDI's gevuld met ProAir HFA gebruikt.
Andere namen:
  • ProAir®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bij elk behandelingsbezoek ontvangen de deelnemers 1 verstuiving van elk van de 4 vooraf opgestelde apparaatcombinaties, bestaande uit 2 droge-poederinhalatoren (DPI's) en 2 doseerinhalatoren (MDI's) om de studie blind te houden. In deze arm bevatten alle apparaten een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis MDI's en DPI's die placebo bevatten, elk ingenomen als een enkele oraal geïnhaleerde verstuiving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepast gebied-onder-het-percentage-voorspelde geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) versus tijdcurve meer dan 6 uur na dosis
Tijdsspanne: Behandelingsbezoeken 1-5 (ongeveer dagen 1, 6, 11, 16 en 21); -35 en -5 minuten voor dosering en 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) en 360 (±5) minuten na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Percentage voorspelde FEV1: gemeten FEV1 als een percentage van de "voorspelde waarden" voor de patiënten met vergelijkbare kenmerken. Voorspelde FEV1-waarden werden berekend en gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht voor patiënten van 4-5 jaar (Eigen et al. 2001) en voor patiënten van 6-11 jaar (Quanjer et al. 1995) met behulp van ATS/European Thoracic Society (ERS) criteria die van toepassing zijn op pediatrische patiënten (ATS/ERS 2007).

Het percentage voorspelde FEV1 (PPFEV1) oppervlakte onder de curve (AUC)0-6 werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel en de basislijn werd aangepast door het gemiddelde van de 2 pre-dosis PPFEV1-waarden af ​​te trekken van elke post-dosis PPFEV1-bepaling.
Behandelingsbezoeken 1-5 (ongeveer dagen 1, 6, 11, 16 en 21); -35 en -5 minuten voor dosering en 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) en 360 (±5) minuten na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepast gebied-onder-de-geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) versus tijdcurve over 6 uur na dosis (FEV1 AUC0-6)
Tijdsspanne: Behandelingsbezoeken 1-5 (ongeveer dagen 1, 6, 11, 16 en 21); -35 en -5 minuten voor dosering en 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) en 360 (±5) minuten na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
FEV1 AUC0-6 werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel en de basislijn werd aangepast door het gemiddelde van de 2 pre-dosis FEV1-waarden af ​​te trekken van elke post-dosis FEV1-bepaling.
Behandelingsbezoeken 1-5 (ongeveer dagen 1, 6, 11, 16 en 21); -35 en -5 minuten voor dosering en 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) en 360 (±5) minuten na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 35

Bijwerkingen (AE's) die in deze tabel zijn samengevat, zijn bijwerkingen die begonnen of verergerden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden). Een ongewenst voorval werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld als licht (geen beperking van gebruikelijke activiteiten), matig of ernstig (onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren).

De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 tot en met dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-AS-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren