Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Albuterol Spiromax® og ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) hos pædiatriske patienter

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke/samtykke underskrevet og dateret af patienten og/eller forælder/plejer/værge (alt efter behov) før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure
2. Mand eller præmenarkal kvinde i alderen 4-11 år, inklusive, fra screeningsbesøget
3. Har en dokumenteret lægediagnose med vedvarende astma af minimum 6 måneders varighed, som har været stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget. Astmadiagnosen skal være i overensstemmelse med National Astma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3)
4. Har evnen til selv at udføre spirometri reproducerbart i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer

5. Har tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) 60-90 % forudsagt for alder, højde og køn ved screeningsbesøget baseret på de pædiatriske populationsstandarder i henhold til protokol.

   Bemærkninger: (1) Forudsagte værdier på 59,50-59,99 % kan rundes op til 60 % og 90,01-90,49 % rundet ned til 90 %. Stk. 2. Patienter, som ved screeningbesøget ikke opfylder de forudsagte spirometriværdier for studieoptagelse, kan få lov til et enkelt forsøg på at kvalificere sig en anden dag, men de skal kvalificere sig igen senest 16 dage efter det første forsøg.

6. Demonstrerer reversibel bronkokonstriktion som verificeret af en 15 % eller mere stigning i baseline FEV1 inden for 30 minutter efter inhalation af 180 mcg albuterol til 200 mcg fluticasonpropionat om dagen eller tilsvarende), leukotrienmodifikatorer (LTM), inhalerede cromoner eller på β2- eller på agonister alene efter behov. Doserne af inhaleret kortikosteroid (ICS), LTM og cromon skal have været stabile i mindst 4 uger før screeningsbesøget og forventes at blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed
7. Vedligeholdes på lavdosis inhalerede kortikosteroider ([ICS], mindre end eller lig med 200 mcg fluticasonpropionat pr. dag eller tilsvarende), leukotrienmodifikatorer (LTM), inhalerede cromoner eller på β2-agonister alene efter behov. ICS-, LTM- og cromondoserne skal have været stabile i mindst 4 uger før screeningsbesøget og forventes at blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed
8. Kan selv udføre peak expiratory flow rate (PEF) målinger med en håndholdt peak flow meter

9. Har evnen til at demonstrere acceptabel og reproducerbar inhalationsteknik med Spiromax og MDI-enheder

   • Andre inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for albuterol eller et eller flere af hjælpestofferne i inhalatorformuleringerne (lactose, ethanol osv.)
2. Deltagelse (modtagelse af undersøgelsesmedicin) i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget eller planlagt deltagelse i et andet forsøgsmedicinsk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg
3. Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi
4. Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, akut eller kronisk bihulebetændelse, mellemørebetændelse, influenza osv.), som ikke er forsvundet inden for 4 uger forud for screeningsbesøget
5. Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 3 måneder efter screeningsbesøget. En patient må ikke have været indlagt for astma inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
6. Anamnese med livstruende astma, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald
7. Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for den udvaskningsperiode, der er foreskrevet i henhold til protokol forud for screeningsbesøget.
8. Brug af medicin mod astma eller allergisk rhinitis, som er forbudt i henhold til protokollen
9. Doseringen af ​​ethvert påkrævet intranasalt kortikosteroid og/eller cromon har ikke været stabil i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
10. Behandlet med orale eller injicerbare kortikosteroider inden for 6 uger før screeningsbesøget.
11. Påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Patienter, der behandles med immunterapi forud for screeningsbesøget, skal bruge en stabil (vedligeholdelses)dosis (90 dage eller mere) for at komme i betragtning til inklusion.