Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterol Spiromax®:n ja ProAir® Hydrofluoroalkaanin (HFA) tehon ja turvallisuuden vertailu lapsipotilailla

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Albuterol Spiromax®:n ja ProAir® HFA:n yhden annoksen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, viiden jakson risteytys, annosvaihteluiden tehon ja turvallisuuden vertailu lapsipotilailla, joilla on jatkuva astma

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, kerta-annos, 5 hoitokertaa, 5 jaksoa, 5-suuntainen crossover-tutkimus lapsipotilailla, joilla on jatkuva astma. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata Albuterol Spiromaxin tehoa ja turvallisuutta ProAir HFA:n tehoon ja turvallisuuteen lasten astmapotilailla kahdella annostasolla, jotka vastaavat 90 mikrogrammaa ja 180 mikrogrammaa albuteroliemästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontakäynnistä (SV), jota seuraa enintään 16 päivää 5 käyntiä käsittävä hoitojakso (TV1-TV5). Hoitojakson käynnit erotetaan toisistaan ​​2-7 päivän pesujaksolla. Jokaisen hoitojakson käynnin aikana pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) määritetään 30 minuutin kohdalla ja uudelleen välittömästi ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 , 300 ja 360 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10576

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ja/tai vanhemman/hoitajan/laillisen huoltajan (tarvittaessa) allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  2. Mies tai premenarkiainen nainen 4-11-vuotiaat seulontakäynnistä lukien
  3. Hänellä on dokumentoitu lääkärin diagnoosi vähintään 6 kuukautta kestävästä jatkuvasta astmasta, joka on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Astmadiagnoosin on oltava National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3:n (EPR3) mukainen.
  4. Hän pystyy suorittamaan itse spirometriaa toistettavasti American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti

  5. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 60-90 % ennustettu iän, pituuden ja sukupuolen perusteella seulontakäynnillä protokollan mukaisten lapsiväestön standardien perusteella.

    Huomautuksia: (1) Ennustetut arvot 59,50-59,99 % voidaan pyöristää ylöspäin 60 %:iin ja 90,01-90,49 %:iin pyöristetty alaspäin 90 prosenttiin. (2) Potilaat, jotka seulontakäynnillä eivät täytä ennustettuja spirometria-arvoja tutkimukseen pääsyä varten, voidaan sallia kerran uudelleenkelpoisuusyritys toisena päivänä, mutta heidän on suoritettava uudelleenkelpoisuus viimeistään 16 päivän kuluttua ensimmäisestä yrityksestä.

  6. Osoittaa palautuvaa keuhkoputken supistumista, joka on vahvistettu 15 %:n tai suuremmalla nousulla lähtötason FEV1:ssä 30 minuutin kuluessa 180 mikrogramman albuterolia 200 mikrogrammaan flutikasonipropionaattia tai vastaavaa, leukotrieenimodifioijia (LTM), hengitettyjen kromonien tai β2-hoidon jälkeen. agonisteja yksin tarpeen mukaan. Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS), LTM- ja kromoniannosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ja niiden odotetaan säilyvän ennallaan tutkimuksen ajan
  7. Sitä ylläpidetään pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ([ICS], enintään 200 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia päivässä tai vastaavaa), leukotrieenimodifiointiaineilla (LTM), inhaloitavilla kromoneilla tai pelkillä β2-agonisteilla tarpeen mukaan. ICS-, LTM- ja kromoniannosten on täytynyt olla vakaina vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ja niiden odotetaan säilyvän koko tutkimuksen ajan
  8. Voi suorittaa itse uloshengityksen huippuvirtausnopeuden (PEF) mittauksia kädessä pidettävällä huippuvirtausmittarilla

  9. Hän pystyy osoittamaan hyväksyttävän ja toistettavan inhalaatiotekniikan Spiromax- ja metered dose inhaler (MDI) -laitteilla

    • Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys albuterolille tai jollekin inhalaattorivalmisteiden apuaineille (laktoosi, etanoli jne.)
  2. Osallistuminen (tutkimuslääkkeen saaminen) mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
  3. Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
  4. Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, influenssa jne.), joka ei ole parantunut seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana
  5. Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Potilas ei saa olla ollut astman vuoksi sairaalahoidossa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  6. Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty tässä protokollassa astmajaksoksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia
  7. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö protokollan mukaisen poistumisjakson aikana ennen seulontakäyntiä.
  8. Kaikkien lääkkeiden käyttö astman tai allergisen nuhan hoitoon, joka on protokollan mukaan kielletty
  9. Vaaditun intranasaalisen kortikosteroidin ja/tai kromonin annostus ei ole ollut vakaa vähintään 2 viikkoon ennen seulontakäyntiä.
  10. Hoidettu oraalisilla tai injektoivilla kortikosteroideilla 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  11. Immunoterapian aloittaminen tutkimusjakson aikana tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Potilaiden, joita hoidetaan immunoterapialla ennen seulontakäyntiä, on käytettävä vakaata (ylläpitoannosta) (90 päivää tai enemmän), jotta voidaan harkita sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Albuterol Spiromax 90 mcg

Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saavat yhden toimenpiteen jokaisesta neljästä ennalta sovitusta laiteyhdistelmästä, jotka käsittävät 2 kuivajauheinhalaattoria (DPI) ja 2 mittariannosinhalaattoria (MDI) tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.

Tässä haarassa yksi DPI-lääkkeistä sisältää Albuterol Spiromaxia 90 mikrogrammaa; muut kolme laitetta sisälsivät lumelääkettä.
Lääke: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax® -inhalaatioaerosoli sisältää 90 mikrogrammaa albuterolia puristusta kohden oraalisesti hengitettynä kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorissa (DPI). Osallistujat ottivat annoksia joko 90 tai 180 mikrogramman tasolla. Jos korkeampi taso käytettiin kahta Albuterol Spiromax®:lla täytettyä DPI:tä.
Muut nimet:
  • Spiromax®
  • albuteroli
Lääke: Plasebo
Yksittäisen annoksen inhalaatiosumuttimet ja lumelääkettä sisältävät inhalaatiosumutteet yksittäisenä oraalisesti hengitettäessä.
KOKEELLISTA: Albuterol Spiromax 180 mcg

Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saavat yhden toimenpiteen jokaisesta neljästä ennalta sovitusta laiteyhdistelmästä, jotka käsittävät 2 kuivajauheinhalaattoria (DPI) ja 2 mittariannosinhalaattoria (MDI) tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.

Tässä haarassa molemmat DPI:t sisältävät Albuterol Spiromaxia 90 mikrogrammaa 180 mikrogramman kokonaisannoksella; inhalaatiosumutteet sisälsivät lumelääkettä.
Lääke: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax® -inhalaatioaerosoli sisältää 90 mikrogrammaa albuterolia puristusta kohden oraalisesti hengitettynä kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorissa (DPI). Osallistujat ottivat annoksia joko 90 tai 180 mikrogramman tasolla. Jos korkeampi taso käytettiin kahta Albuterol Spiromax®:lla täytettyä DPI:tä.
Muut nimet:
  • Spiromax®
  • albuteroli
Lääke: Plasebo
Yksittäisen annoksen inhalaatiosumuttimet ja lumelääkettä sisältävät inhalaatiosumutteet yksittäisenä oraalisesti hengitettäessä.
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 90 mcg

Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saavat yhden toimenpiteen jokaisesta neljästä ennalta sovitusta laiteyhdistelmästä, jotka käsittävät 2 kuivajauheinhalaattoria (DPI) ja 2 mittariannosinhalaattoria (MDI) tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.

Tässä haarassa yksi inhalaatiosumutteista sisältää ProAir HFA:ta 90 mcg; muut kolme laitetta sisälsivät lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Yksittäisen annoksen inhalaatiosumuttimet ja lumelääkettä sisältävät inhalaatiosumutteet yksittäisenä oraalisesti hengitettäessä.
Lääke: ProAir HFA
ProAir® HFA -inhalaatioaerosoli sisältää 90 mikrogrammaa albuterolia kerta-annosinhalaattorissa (MDI) oraalisesti hengitettynä. Osallistujat ottivat annoksia joko 90 tai 180 mikrogramman tasolla. Jos korkeampi taso, käytettiin kahta ProAir HFA:lla täytettyä inhalaatiosumutetta.
Muut nimet:
  • ProAir®
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 180 mcg

Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saavat yhden toimenpiteen jokaisesta neljästä ennalta sovitusta laiteyhdistelmästä, jotka käsittävät 2 kuivajauheinhalaattoria (DPI) ja 2 mittariannosinhalaattoria (MDI) tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.

Tässä haarassa molemmat inhalaatiosumutteet sisältävät ProAir HFA:ta 90 mikrogrammaa kokonaisannoksella 180 mikrogrammaa; DPI:t sisälsivät lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Yksittäisen annoksen inhalaatiosumuttimet ja lumelääkettä sisältävät inhalaatiosumutteet yksittäisenä oraalisesti hengitettäessä.
Lääke: ProAir HFA
ProAir® HFA -inhalaatioaerosoli sisältää 90 mikrogrammaa albuterolia kerta-annosinhalaattorissa (MDI) oraalisesti hengitettynä. Osallistujat ottivat annoksia joko 90 tai 180 mikrogramman tasolla. Jos korkeampi taso, käytettiin kahta ProAir HFA:lla täytettyä inhalaatiosumutetta.
Muut nimet:
  • ProAir®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saavat yhden toimenpiteen jokaisesta neljästä ennalta sovitusta laiteyhdistelmästä, jotka käsittävät 2 kuivajauheinhalaattoria (DPI) ja 2 mittariannosinhalaattoria (MDI) tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi. Tässä haarassa kaikki laitteet sisältävät lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Yksittäisen annoksen inhalaatiosumuttimet ja lumelääkettä sisältävät inhalaatiosumutteet yksittäisenä oraalisesti hengitettäessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan säädetty pinta-ala - alle prosentin - ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) vs. aikakäyrä yli 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hoitokäynnit 1-5 (noin päivät 1, 6, 11, 16 ja 21); -35 ja -5 minuuttia ennen annostelua ja 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) ja 360 (±5) minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Prosentti ennustettu FEV1: mitattu FEV1 prosentteina "ennustetuista arvoista" potilailla, joilla on samanlaiset ominaisuudet. Ennustetut FEV1-arvot laskettiin ja säädettiin iän, pituuden ja sukupuolen mukaan 4-5-vuotiaille potilaille (Eigen et al 2001) ja 6-11-vuotiaille potilaille (Quanjer et al 1995) käyttäen ATS/European Thoracic Society (ERS) lapsipotilaisiin sovellettavat kriteerit (ATS/ERS 2007).

Prosentuaalinen ennustettu FEV1 (PPFEV1) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-6 laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, ja perusviivan säätö tehtiin vähentämällä 2 annosta edeltävän PPFEV1-arvon keskiarvo kustakin annoksen jälkeisestä PPFEV1-määrityksestä.
Hoitokäynnit 1-5 (noin päivät 1, 6, 11, 16 ja 21); -35 ja -5 minuuttia ennen annostelua ja 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) ja 360 (±5) minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan säädetty pinta-ala, pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) vs. aikakäyrä yli 6 tuntia annoksen jälkeen (FEV1 AUC0-6)
Aikaikkuna: Hoitokäynnit 1-5 (noin päivät 1, 6, 11, 16 ja 21); -35 ja -5 minuuttia ennen annostelua ja 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) ja 360 (±5) minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
FEV1 AUC0-6 laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, ja perustason säätö tehtiin vähentämällä 2 annosta edeltävän FEV1-arvon keskiarvo kustakin annoksen jälkeisestä FEV1-määrityksestä.
Hoitokäynnit 1-5 (noin päivät 1, 6, 11, 16 ja 21); -35 ja -5 minuuttia ennen annostelua ja 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) ja 360 (±5) minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35

Tässä taulukossa yhteenveto haittatapahtumat (AE) ovat niitä, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen (hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset). Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden lieväksi (ei tavanomaisten toimintojen rajoitusta), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja).

AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Päivä 1 - Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS-AS-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa