Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Albuterolu Spiromax® i ProAir® Hydrofluoroalkan (HFA) u pacjentów pediatrycznych

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Jednodawkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, pięciookresowe skrzyżowanie, porównanie skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie różnych dawek Albuterolu Spiromax® i ProAir® HFA u dzieci i młodzieży z przewlekłą astmą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, 5 zabiegami, 5 okresami, 5-etapowymi skrzyżowanymi badaniami u dzieci i młodzieży z przewlekłą astmą. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Albuterolu Spiromax z ProAir HFA u pacjentów z astmą dziecięcą przy 2 dostarczanych poziomach dawek równoważnych 90 mcg i 180 mcg zasady albuterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z wizyty przesiewowej (SV), po której następuje do 16 dni okres leczenia obejmujący 5 wizyt (TV1-TV5). Wizyty w okresie leczenia będą oddzielone okresem wymywania trwającym 2-7 dni. Podczas każdej wizyty w okresie leczenia natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) będzie określana po 30 minutach i ponownie bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leku oraz 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 , 300 i 360 minut po zakończeniu podawania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10576

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i/lub rodzica/opiekuna/opiekuna prawnego (odpowiednio) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  2. Samiec lub samica przed pierwszą miesiączką w wieku 4-11 lat włącznie, według stanu na wizytę przesiewową
  3. Ma udokumentowane przez lekarza rozpoznanie przewlekłej astmy trwającej od co najmniej 6 miesięcy, która była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową. Rozpoznanie astmy musi być zgodne z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy, Raport Panelu Ekspertów 3 (EPR3)
  4. Posiada zdolność do samodzielnego wykonywania spirometrii w sposób powtarzalny zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).

  5. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 60-90% przewidywana dla wieku, wzrostu i płci podczas wizyty przesiewowej w oparciu o standardy populacji pediatrycznej zgodnie z protokołem.

    Uwagi: (1) Przewidywane wartości 59,50-59,99% można zaokrąglić w górę do 60%, a 90,01-90,49% zaokrąglone w dół do 90%. (2) Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej nie osiągną przewidywanych wartości spirometrycznych umożliwiających włączenie do badania, mogą mieć prawo do pojedynczej próby ponownej kwalifikacji w innym dniu, ale muszą dokonać ponownej kwalifikacji nie później niż 16 dni po pierwszej próbie.

  6. Wykazuje odwracalny skurcz oskrzeli potwierdzony zwiększeniem wyjściowej wartości FEV1 o 15% lub więcej w ciągu 30 minut po inhalacji 180 mcg albuterolu do 200 mcg propionianu flutykazonu dziennie lub równoważnej), modyfikatorów leukotrienów (LTM), kromonów wziewnych lub β2- samych agonistów w razie potrzeby. Dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS), LTM i kromonu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że zostaną utrzymane przez cały czas trwania badania
  7. Utrzymuje się na małych dawkach kortykosteroidów wziewnych ([ICS], mniejszych lub równych 200 mcg propionianu flutikazonu dziennie lub równoważnych), modyfikatorach leukotrienów (LTM), kromonach wziewnych lub samych β2-agonistach w razie potrzeby. Dawki ICS, LTM i kromonu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że zostaną utrzymane przez cały czas trwania badania
  8. Może samodzielnie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEF) za pomocą ręcznego miernika szczytowego przepływu

  9. Posiada umiejętność zademonstrowania akceptowalnej i powtarzalnej techniki inhalacji za pomocą urządzeń Spiromax i inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI)

    • Obowiązują inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach do inhalacji (laktoza, etanol itp.)
  2. Uczestnictwo (przyjmowanie badanego leku) w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub planowany udział w innym badaniu badanego leku w dowolnym momencie podczas tego badania
  3. Historia ciężkiej alergii na białka mleka
  4. Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, grypa itp.), które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  5. Każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. Zagrażająca życiu astma w wywiadzie zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia
  7. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w okresie wymywania przepisanym protokołem przed wizytą przesiewową.
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków na astmę lub alergiczny nieżyt nosa, które są zabronione przez protokół
  9. Dawka jakiegokolwiek wymaganego donosowego kortykosteroidu i/lub kromonu nie była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  10. Leczonych kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  11. Rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub zwiększanie dawki w okresie badania. Pacjenci leczeni immunoterapią przed wizytą przesiewową muszą stosować stabilną (podtrzymującą) dawkę (90 dni lub dłużej), aby mogli zostać włączeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Albuterol Spiromax 90 mcg

Podczas każdej wizyty terapeutycznej uczestnicy otrzymują 1 dawkę z każdej z 4 wstępnie przygotowanych kombinacji urządzeń obejmujących 2 inhalatory proszkowe (DPI) i 2 inhalatory z odmierzaną dawką (MDI) w celu utrzymania ślepej próby badania.

W tej grupie jeden z DPI zawiera Albuterol Spiromax 90 mcg; pozostałe trzy urządzenia zawierały placebo.
Lek: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax® Aerozol do inhalacji zawiera 90 mcg albuterolu na jedną dawkę inhalowaną doustnie w jednodawkowym inhalatorze proszkowym (DPI). Uczestnicy przyjmowali dawki na poziomie 90 lub 180 mcg. W przypadku wyższego poziomu zastosowano dwa DPI wypełnione Albuterolem Spiromax®.
Inne nazwy:
  • Spiromax®
  • albuterol
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka MDI i DPI zawierające placebo, przyjmowane jako pojedyncza inhalacja doustna.
EKSPERYMENTALNY: Albuterol Spiromax 180 mcg

Podczas każdej wizyty terapeutycznej uczestnicy otrzymują 1 dawkę z każdej z 4 wstępnie przygotowanych kombinacji urządzeń obejmujących 2 inhalatory proszkowe (DPI) i 2 inhalatory z odmierzaną dawką (MDI) w celu utrzymania ślepej próby badania.

W tej grupie oba DPI zawierają Albuterol Spiromax 90 mcg, co daje całkowitą dawkę 180 mcg; MDI zawierały placebo.
Lek: Albuterol Spiromax
Albuterol Spiromax® Aerozol do inhalacji zawiera 90 mcg albuterolu na jedną dawkę inhalowaną doustnie w jednodawkowym inhalatorze proszkowym (DPI). Uczestnicy przyjmowali dawki na poziomie 90 lub 180 mcg. W przypadku wyższego poziomu zastosowano dwa DPI wypełnione Albuterolem Spiromax®.
Inne nazwy:
  • Spiromax®
  • albuterol
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka MDI i DPI zawierające placebo, przyjmowane jako pojedyncza inhalacja doustna.
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 90 mcg

Podczas każdej wizyty terapeutycznej uczestnicy otrzymują 1 dawkę z każdej z 4 wstępnie przygotowanych kombinacji urządzeń obejmujących 2 inhalatory proszkowe (DPI) i 2 inhalatory z odmierzaną dawką (MDI) w celu utrzymania ślepej próby badania.

W tej grupie jeden z MDI zawiera ProAir HFA 90 mcg; pozostałe trzy urządzenia zawierały placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka MDI i DPI zawierające placebo, przyjmowane jako pojedyncza inhalacja doustna.
Lek: ProAir HFA
Aerozol do inhalacji ProAir® HFA zawiera 90 mcg albuterolu na jedną dawkę inhalowaną doustnie w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI). Uczestnicy przyjmowali dawki na poziomie 90 lub 180 mcg. W przypadku wyższego poziomu zastosowano dwa MDI wypełnione ProAir HFA.
Inne nazwy:
  • ProAir®
ACTIVE_COMPARATOR: ProAir HFA 180 mcg

Podczas każdej wizyty terapeutycznej uczestnicy otrzymują 1 dawkę z każdej z 4 wstępnie przygotowanych kombinacji urządzeń obejmujących 2 inhalatory proszkowe (DPI) i 2 inhalatory z odmierzaną dawką (MDI) w celu utrzymania ślepej próby badania.

W tej grupie oba MDI zawierają ProAir HFA 90 mcg, co daje całkowitą dawkę 180 mcg; DPI zawierały placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka MDI i DPI zawierające placebo, przyjmowane jako pojedyncza inhalacja doustna.
Lek: ProAir HFA
Aerozol do inhalacji ProAir® HFA zawiera 90 mcg albuterolu na jedną dawkę inhalowaną doustnie w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI). Uczestnicy przyjmowali dawki na poziomie 90 lub 180 mcg. W przypadku wyższego poziomu zastosowano dwa MDI wypełnione ProAir HFA.
Inne nazwy:
  • ProAir®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podczas każdej wizyty terapeutycznej uczestnicy otrzymują 1 dawkę z każdej z 4 wstępnie przygotowanych kombinacji urządzeń obejmujących 2 inhalatory proszkowe (DPI) i 2 inhalatory z odmierzaną dawką (MDI) w celu utrzymania ślepej próby badania. W tej grupie wszystkie urządzenia zawierają placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka MDI i DPI zawierające placebo, przyjmowane jako pojedyncza inhalacja doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana wartość bazowa powierzchni poniżej procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w funkcji krzywej czasu w ciągu 6 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wizyty zabiegowe 1-5 (około dnia 1, 6, 11, 16 i 21); -35 i -5 minut przed podaniem i 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) i 360 (±5) minut po zakończeniu podawania badanego leku

Procent przewidywanego FEV1: zmierzono FEV1 jako procent „przewidywanych wartości” dla pacjentów o podobnych cechach. Przewidywane wartości FEV1 zostały obliczone i dostosowane do wieku, wzrostu i płci dla pacjentów w wieku 4-5 lat (Eigen i wsp. 2001) oraz w przypadku pacjentów w wieku 6-11 lat (Quanjer i wsp. 1995) przy użyciu ATS/European Thoracic Society (ERS) kryteria mające zastosowanie do pacjentów pediatrycznych (ATS/ERS 2007).

Procent przewidywanego pola powierzchni FEV1 (PPFEV1) pod krzywą (AUC)0-6 obliczono stosując regułę liniowego trapezu, a korektę linii podstawowej dokonano przez odjęcie średniej z 2 wartości PPFEV1 przed podaniem dawki od każdego oznaczenia PPFEV1 po podaniu dawki.
Wizyty zabiegowe 1-5 (około dnia 1, 6, 11, 16 i 21); -35 i -5 minut przed podaniem i 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) i 360 (±5) minut po zakończeniu podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod wymuszoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w funkcji linii bazowej w funkcji krzywej czasu w ciągu 6 godzin po podaniu dawki (FEV1 AUC0-6)
Ramy czasowe: Wizyty zabiegowe 1-5 (około dnia 1, 6, 11, 16 i 21); -35 i -5 minut przed podaniem i 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) i 360 (±5) minut po zakończeniu podawania badanego leku
AUC0-6 FEV1 obliczono stosując liniową regułę trapezów, a korektę linii podstawowej dokonano poprzez odjęcie średniej z 2 wartości FEV1 przed podaniem dawki od każdego oznaczenia FEV1 po podaniu dawki.
Wizyty zabiegowe 1-5 (około dnia 1, 6, 11, 16 i 21); -35 i -5 minut przed podaniem i 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5) ), 240 (±5), 300 (±5) i 360 (±5) minut po zakończeniu podawania badanego leku
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35

Zdarzenia niepożądane (AE) podsumowane w tej tabeli to te, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem (AE związane z leczeniem). Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Ciężkość została oceniona przez badacza jako łagodna (brak ograniczenia zwykłych czynności), umiarkowana lub ciężka (niezdolność do wykonywania zwykłych czynności).

Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-AS-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuterol Spiromax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj