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Confronto di efficacia e sicurezza di Albuterol Spiromax® e ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) in pazienti pediatrici

19 gennaio 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un crossover a dose singola, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, a cinque periodi, efficacia a intervalli di dose e confronto sulla sicurezza di Albuterol Spiromax® e ProAir® HFA in pazienti pediatrici con asma persistente

Questo è uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a dose singola, 5 trattamenti, 5 periodi, 5 vie in pazienti pediatrici con asma persistente. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Albuterol Spiromax con quella di ProAir HFA in pazienti pediatrici con asma a 2 livelli di dose erogati equivalenti a 90 mcg e 180 mcg di base di albuterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una visita di screening (SV) seguita fino a 16 giorni da un periodo di trattamento comprendente 5 visite (TV1-TV5). Le visite del periodo di trattamento saranno separate ciascuna da un periodo di sospensione della durata di 2-7 giorni. Durante ogni visita del periodo di trattamento, il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) sarà determinato a 30 minuti e di nuovo immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, e 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240 , 300 e 360 ​​minuti dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10576

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso/assenso informato scritto firmato e datato dal paziente e/o dal genitore/assistente/tutore legale (a seconda dei casi) prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Maschio o femmina pre-menarca di età compresa tra 4 e 11 anni inclusi, alla visita di screening
  3. - Ha una diagnosi medica documentata di asma persistente della durata minima di 6 mesi che è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening. La diagnosi di asma deve essere conforme alle linee guida del programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma Rapporto del gruppo di esperti 3 (EPR3)
  4. Ha la capacità di eseguire autonomamente la spirometria in modo riproducibile secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).

  5. Ha un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 60-90% previsto per età, altezza e sesso alla visita di screening in base agli standard della popolazione pediatrica come da protocollo.

    Note: (1) I valori previsti di 59,50-59,99% possono essere arrotondati al 60% e 90,01-90,49% arrotondato per difetto al 90%. (2) Ai pazienti che alla visita di screening non soddisfano i valori spirometrici previsti per l'ingresso nello studio può essere consentito un singolo tentativo di riqualificarsi in un altro giorno, ma devono riqualificarsi entro e non oltre 16 giorni dopo il primo tentativo.

  6. Dimostra broncocostrizione reversibile come verificato da un aumento del 15% o superiore del FEV1 basale entro 30 minuti dopo l'inalazione di 180 mcg di albuterolo a 200 mcg di fluticasone propionato al giorno o equivalente), modificatori dei leucotrieni (LTM), cromoni inalati o su β2- agonisti da soli al bisogno. Le dosi di corticosteroidi inalatori (ICS), LTM e cromone devono essere rimaste stabili per almeno 4 settimane prima della visita di screening e dovrebbero essere mantenute per tutta la durata dello studio
  7. Viene mantenuto con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio ([ICS], inferiori o uguali a 200 mcg di fluticasone propionato al giorno o equivalenti), modificatori dei leucotrieni (LTM), cromoni per via inalatoria o solo con β2-agonisti secondo necessità. Le dosi di ICS, LTM e cromone devono essere rimaste stabili per almeno 4 settimane prima della visita di screening e dovrebbero essere mantenute per tutta la durata dello studio
  8. Può eseguire autonomamente misurazioni della velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) con un misuratore di flusso di picco portatile

  9. Ha la capacità di dimostrare una tecnica di inalazione accettabile e riproducibile con i dispositivi Spiromax e gli inalatori predosati (MDI)

    • Si applicano altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota all'albuterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni per inalazione (lattosio, etanolo, ecc.)
  2. Partecipazione (ricezione del farmaco in studio) a qualsiasi sperimentazione sperimentale su un farmaco nei 30 giorni precedenti la visita di screening o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in qualsiasi momento durante questa sperimentazione
  3. Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte
  4. Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio (incluse, ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite acuta o cronica, otite media, influenza, ecc.) che non si è risolta entro 4 settimane prima della visita di screening
  5. Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 3 mesi dalla visita di screening. Un paziente non deve essere stato ricoverato per asma nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  6. Anamnesi di asma pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche
  7. Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro il periodo di washout prescritto dal protocollo prima della visita di screening.
  8. Uso di qualsiasi farmaco per l'asma o la rinite allergica proibito dal protocollo
  9. Il dosaggio di qualsiasi corticosteroide intranasale e/o cromone richiesto non è stato stabile per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
  10. Trattati con corticosteroidi orali o iniettabili nelle 6 settimane precedenti la visita di screening.
  11. Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. I pazienti in trattamento con immunoterapia prima della visita di screening devono utilizzare una dose stabile (di mantenimento) (90 giorni o più) da prendere in considerazione per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Albuterol Spiromax 90 mcg

Ad ogni visita di trattamento, i partecipanti ricevono 1 attivazione da ciascuna delle 4 combinazioni di dispositivi prestabilite comprendenti 2 inalatori di polvere secca (DPI) e 2 inalatori predosati (MDI) al fine di mantenere lo studio cieco.

In questo braccio, uno dei DPI contiene Albuterol Spiromax 90 mcg; gli altri tre dispositivi contenevano placebo.
Droga: Albuterolo Spiromax
Albuterol Spiromax® Inhalation Aerosol contiene 90 mcg di albuterolo per erogazione inalato per via orale in un inalatore a polvere secca monodose (DPI). I partecipanti hanno assunto dosi a livelli di 90 o 180 mcg. Se il livello più alto, sono stati utilizzati due DPI riempiti con Albuterol Spiromax®.
Altri nomi:
  • Spiromax®
  • salbutamolo
Droga: Placebo
MDI a dose singola e DPI contenenti placebo assunti ciascuno come singola erogazione per via orale-inalazione.
SPERIMENTALE: Albuterol Spiromax 180 mcg

Ad ogni visita di trattamento, i partecipanti ricevono 1 attivazione da ciascuna delle 4 combinazioni di dispositivi prestabilite comprendenti 2 inalatori di polvere secca (DPI) e 2 inalatori predosati (MDI) al fine di mantenere lo studio cieco.

In questo braccio, entrambi i DPI contengono Albuterol Spiromax 90 mcg per una dose totale di 180 mcg; gli MDI contenevano placebo.
Droga: Albuterolo Spiromax
Albuterol Spiromax® Inhalation Aerosol contiene 90 mcg di albuterolo per erogazione inalato per via orale in un inalatore a polvere secca monodose (DPI). I partecipanti hanno assunto dosi a livelli di 90 o 180 mcg. Se il livello più alto, sono stati utilizzati due DPI riempiti con Albuterol Spiromax®.
Altri nomi:
  • Spiromax®
  • salbutamolo
Droga: Placebo
MDI a dose singola e DPI contenenti placebo assunti ciascuno come singola erogazione per via orale-inalazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Pro Air HFA 90 mcg

Ad ogni visita di trattamento, i partecipanti ricevono 1 attivazione da ciascuna delle 4 combinazioni di dispositivi prestabilite comprendenti 2 inalatori di polvere secca (DPI) e 2 inalatori predosati (MDI) al fine di mantenere lo studio cieco.

In questo braccio, uno degli MDI contiene ProAir HFA 90 mcg; gli altri tre dispositivi contenevano placebo.
Droga: Placebo
MDI a dose singola e DPI contenenti placebo assunti ciascuno come singola erogazione per via orale-inalazione.
Droga: Pro Air HFA
L'aerosol per inalazione ProAir® HFA contiene 90 mcg di albuterolo per erogazione inalato per via orale in un inalatore a dose singola predosata (MDI). I partecipanti hanno assunto dosi a livelli di 90 o 180 mcg. Se il livello più alto, sono stati utilizzati due MDI riempiti con ProAir HFA.
Altri nomi:
  • ProAir®
ACTIVE_COMPARATORE: Pro Air HFA 180 mcg

Ad ogni visita di trattamento, i partecipanti ricevono 1 attivazione da ciascuna delle 4 combinazioni di dispositivi prestabilite comprendenti 2 inalatori di polvere secca (DPI) e 2 inalatori predosati (MDI) al fine di mantenere lo studio cieco.

In questo braccio, entrambi gli MDI contengono ProAir HFA 90 mcg per una dose totale di 180 mcg; i DPI contenevano placebo.
Droga: Placebo
MDI a dose singola e DPI contenenti placebo assunti ciascuno come singola erogazione per via orale-inalazione.
Droga: Pro Air HFA
L'aerosol per inalazione ProAir® HFA contiene 90 mcg di albuterolo per erogazione inalato per via orale in un inalatore a dose singola predosata (MDI). I partecipanti hanno assunto dosi a livelli di 90 o 180 mcg. Se il livello più alto, sono stati utilizzati due MDI riempiti con ProAir HFA.
Altri nomi:
  • ProAir®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ad ogni visita di trattamento, i partecipanti ricevono 1 attivazione da ciascuna delle 4 combinazioni di dispositivi prestabilite comprendenti 2 inalatori di polvere secca (DPI) e 2 inalatori predosati (MDI) al fine di mantenere lo studio cieco. In questo braccio, tutti i dispositivi contengono placebo.
Droga: Placebo
MDI a dose singola e DPI contenenti placebo assunti ciascuno come singola erogazione per via orale-inalazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) corretto per l'area al basale al di sotto della percentuale prevista rispetto alla curva del tempo nelle 6 ore post-dose
Lasso di tempo: Visite di trattamento 1-5 (approssimativamente giorni 1, 6, 11, 16 e 21); -35 e -5 minuti prima della somministrazione e 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) e 360 ​​(±5) minuti dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Percentuale del FEV1 previsto: FEV1 misurato come percentuale dei "valori previsti" per i pazienti con caratteristiche simili. I valori di FEV1 previsti sono stati calcolati e aggiustati per età, altezza e sesso per pazienti di età compresa tra 4 e 5 anni (Eigen et al 2001) e per pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Quanjer et al 1995) utilizzando ATS/European Thoracic Society (ERS) criteri applicabili ai pazienti pediatrici (ATS/ERS 2007).

La percentuale prevista di FEV1 (PPFEV1) dell'area sotto la curva (AUC)0-6 è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare e l'aggiustamento della linea di base è stato effettuato sottraendo la media dei 2 valori di PPFEV1 pre-dose da ciascuna determinazione di PPFEV1 post-dose.
Visite di trattamento 1-5 (approssimativamente giorni 1, 6, 11, 16 e 21); -35 e -5 minuti prima della somministrazione e 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) e 360 ​​(±5) minuti dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) corretto al basale rispetto alla curva del tempo oltre 6 ore post-dose (FEV1 AUC0-6)
Lasso di tempo: Visite di trattamento 1-5 (approssimativamente giorni 1, 6, 11, 16 e 21); -35 e -5 minuti prima della somministrazione e 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) e 360 ​​(±5) minuti dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
L'AUC0-6 del FEV1 è stato calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare e l'aggiustamento al basale è stato effettuato sottraendo la media dei 2 valori del FEV1 pre-dose da ciascuna determinazione del FEV1 post-dose.
Visite di trattamento 1-5 (approssimativamente giorni 1, 6, 11, 16 e 21); -35 e -5 minuti prima della somministrazione e 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) e 360 ​​(±5) minuti dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35

Gli eventi avversi (EA) riassunti in questa tabella sono quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il farmaco in studio (EA emergenti dal trattamento). Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore come lieve (nessuna limitazione delle attività abituali), moderata o grave (incapacità di svolgere le attività abituali).

La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS-AS-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Albuterolo Spiromax

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