Comparación de eficacia y seguridad de Albuterol Spiromax® y ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) en pacientes pediátricos
Una dosis única, multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, doble simulación, controlada con placebo, cruzada de cinco períodos, comparación de eficacia y seguridad de rango de dosis de albuterol Spiromax® y ProAir® HFA en pacientes pediátricos con asma persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10598
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10593
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10610
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10582
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Orange, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10606
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San Jose, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10597
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10596
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10599
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10580
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10592
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10602
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10578
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10577
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10589
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10604
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10591
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10609
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10579
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10588
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10605
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10583
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10576
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente y/o padre/cuidador/tutor legal (según corresponda) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Hombre o mujer premenárquica de 4 a 11 años de edad, inclusive, a partir de la visita de selección
- Tiene un diagnóstico médico documentado de asma persistente de un mínimo de 6 meses de duración que se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección. El diagnóstico de asma debe estar de acuerdo con el Informe 3 del Panel de Expertos de las Directrices del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (EPR3)
- Tiene la capacidad de realizar una espirometría de manera reproducible según las pautas de la American Thoracic Society (ATS)
Tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 60-90 % previsto para la edad, la altura y el sexo en la visita de selección según los estándares de la población pediátrica según el protocolo.
Notas: (1) Los valores pronosticados de 59,50-59,99 % se pueden redondear hasta 60 % y 90,01-90,49 %. redondeado al 90%. (2) A los pacientes que en la visita de selección no cumplan con los valores de espirometría previstos para ingresar al estudio se les puede permitir un solo intento de recalificación en otro día, pero deben volver a calificar a más tardar 16 días después del primer intento.
- Demuestra broncoconstricción reversible verificada por un aumento del 15 % o más en el FEV1 inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 180 mcg de albuterol a 200 mcg de propionato de fluticasona por día o equivalente), modificadores de leucotrienos (LTM), cromonas inhaladas o en β2- agonistas solos según sea necesario. Las dosis de corticosteroides inhalados (ICS), LTM y cromona deben haber sido estables durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y se espera que se mantengan durante la duración del estudio.
- Se mantiene con dosis bajas de corticosteroides inhalados ([ICS], menos o igual a 200 mcg de propionato de fluticasona por día o equivalente), modificadores de leucotrienos (LTM), cromonas inhaladas o agonistas β2 solos según sea necesario. Las dosis de ICS, LTM y cromona deben haber sido estables durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y se espera que se mantengan durante la duración del estudio.
- Puede auto-realizar mediciones de tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) con un medidor de flujo máximo de mano
Tiene la capacidad de demostrar una técnica de inhalación aceptable y reproducible con los dispositivos Spiromax e inhalador de dosis medida (MDI)
- Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al albuterol o a alguno de los excipientes de las formulaciones de los inhaladores (lactosa, etanol, etc.)
- Participación (recibir el medicamento del estudio) en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o participación planificada en otro ensayo de fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo
- Antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche.
- Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio (que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis aguda o crónica, otitis media, influenza, etc.) que no se ha resuelto dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección. Un paciente no debe haber tenido ninguna hospitalización por asma dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
- Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro del período de lavado prescrito por protocolo antes de la visita de selección.
- Uso de cualquier medicamento para el asma o la rinitis alérgica que esté prohibido según el protocolo.
- La dosis de cualquier corticosteroide intranasal y/o cromona requerido no ha sido estable durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
- Tratado con corticosteroides orales o inyectables dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
- Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Los pacientes que reciben tratamiento con inmunoterapia antes de la visita de selección deben estar usando una dosis estable (de mantenimiento) (90 días o más) para ser considerados para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Albuterol Spiromax 90 mcg
En cada visita de tratamiento, los participantes reciben 1 activación de cada una de las 4 combinaciones de dispositivos preestablecidos que comprenden 2 inhaladores de polvo seco (DPI) y 2 inhaladores de dosis medida (MDI) para mantener el estudio ciego. En este brazo, uno de los DPI contiene Albuterol Spiromax 90 mcg; los otros tres dispositivos contenían placebo. |
Albuterol Spiromax® Inhalation Aerosol contiene 90 mcg de albuterol por inhalación oral en un inhalador de polvo seco (DPI) de dosis única.
Los participantes tomaron dosis en los niveles de 90 o 180 mcg.
Si el nivel más alto, se usaron dos DPI llenos de Albuterol Spiromax®.
Otros nombres:
Los MDI de dosis única y los DPI que contienen placebo se toman cada uno como una sola inhalación por vía oral.
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EXPERIMENTAL: Albuterol Spiromax 180 mcg
En cada visita de tratamiento, los participantes reciben 1 activación de cada una de las 4 combinaciones de dispositivos preestablecidos que comprenden 2 inhaladores de polvo seco (DPI) y 2 inhaladores de dosis medida (MDI) para mantener el estudio ciego. En este brazo, ambos DPI contienen Albuterol Spiromax 90 mcg para una dosis total de 180 mcg; los IDM contenían placebo. |
Albuterol Spiromax® Inhalation Aerosol contiene 90 mcg de albuterol por inhalación oral en un inhalador de polvo seco (DPI) de dosis única.
Los participantes tomaron dosis en los niveles de 90 o 180 mcg.
Si el nivel más alto, se usaron dos DPI llenos de Albuterol Spiromax®.
Otros nombres:
Los MDI de dosis única y los DPI que contienen placebo se toman cada uno como una sola inhalación por vía oral.
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COMPARADOR_ACTIVO: ProAir HFA 90 mcg
En cada visita de tratamiento, los participantes reciben 1 activación de cada una de las 4 combinaciones de dispositivos preestablecidos que comprenden 2 inhaladores de polvo seco (DPI) y 2 inhaladores de dosis medida (MDI) para mantener el estudio ciego. En este brazo, uno de los MDI contiene ProAir HFA 90 mcg; los otros tres dispositivos contenían placebo. |
Los MDI de dosis única y los DPI que contienen placebo se toman cada uno como una sola inhalación por vía oral.
El aerosol de inhalación ProAir® HFA contiene 90 mcg de albuterol por inhalación oral inhalado en un inhalador de dosis medida (MDI) de dosis única.
Los participantes tomaron dosis en los niveles de 90 o 180 mcg.
Si era el nivel más alto, se usaron dos MDI llenos de ProAir HFA.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ProAir HFA 180 mcg
En cada visita de tratamiento, los participantes reciben 1 activación de cada una de las 4 combinaciones de dispositivos preestablecidos que comprenden 2 inhaladores de polvo seco (DPI) y 2 inhaladores de dosis medida (MDI) para mantener el estudio ciego. En este brazo, ambos MDI contienen ProAir HFA 90 mcg para una dosis total de 180 mcg; los DPI contenían placebo. |
Los MDI de dosis única y los DPI que contienen placebo se toman cada uno como una sola inhalación por vía oral.
El aerosol de inhalación ProAir® HFA contiene 90 mcg de albuterol por inhalación oral inhalado en un inhalador de dosis medida (MDI) de dosis única.
Los participantes tomaron dosis en los niveles de 90 o 180 mcg.
Si era el nivel más alto, se usaron dos MDI llenos de ProAir HFA.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
En cada visita de tratamiento, los participantes reciben 1 activación de cada una de las 4 combinaciones de dispositivos preestablecidos que comprenden 2 inhaladores de polvo seco (DPI) y 2 inhaladores de dosis medida (MDI) para mantener el estudio ciego.
En este brazo, todos los dispositivos contienen placebo.
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Los MDI de dosis única y los DPI que contienen placebo se toman cada uno como una sola inhalación por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de base ajustada por área por debajo del porcentaje previsto de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) versus curva de tiempo durante 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Visitas de tratamiento 1-5 (aproximadamente los días 1, 6, 11, 16 y 21); -35 y -5 minutos antes de la dosificación y 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) y 360 (±5) minutos después de la finalización de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de FEV1 predicho: FEV1 medido como un porcentaje de los "valores predichos" para los pacientes de características similares. Los valores previstos de FEV1 se calcularon y ajustaron por edad, altura y sexo para pacientes de 4 a 5 años (Eigen et al 2001) y para pacientes de 6 a 11 años (Quanjer et al 1995) usando ATS/Sociedad Europea del Tórax (ERS) criterios aplicables a los pacientes pediátricos (ATS/ERS 2007). El porcentaje del área bajo la curva (AUC) 0-6 del VEF1 (PPFEV1) previsto se calculó mediante la regla trapezoidal lineal y el ajuste de referencia se realizó restando el promedio de los 2 valores de PPFEV1 anteriores a la dosis de cada determinación de PPFEV1 posterior a la dosis. |
Visitas de tratamiento 1-5 (aproximadamente los días 1, 6, 11, 16 y 21); -35 y -5 minutos antes de la dosificación y 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) y 360 (±5) minutos después de la finalización de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea base ajustada del área bajo el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) frente a la curva de tiempo durante 6 horas después de la dosis (FEV1 AUC0-6)
Periodo de tiempo: Visitas de tratamiento 1-5 (aproximadamente los días 1, 6, 11, 16 y 21); -35 y -5 minutos antes de la dosificación y 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) y 360 (±5) minutos después de la finalización de la administración del fármaco del estudio
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FEV1 AUC0-6 se calculó usando la regla trapezoidal lineal, y el ajuste de línea de base se realizó restando el promedio de los 2 valores de FEV1 previos a la dosis de cada determinación de FEV1 posterior a la dosis.
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Visitas de tratamiento 1-5 (aproximadamente los días 1, 6, 11, 16 y 21); -35 y -5 minutos antes de la dosificación y 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5), 60 (±5), 120 (±5), 180 (±5 ), 240 (±5), 300 (±5) y 360 (±5) minutos después de la finalización de la administración del fármaco del estudio
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 35
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Los eventos adversos (EA) resumidos en esta tabla son aquellos que comenzaron o empeoraron después del tratamiento con el fármaco del estudio (EA emergentes del tratamiento). Un evento adverso se definió en el protocolo como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad como leve (sin limitación de las actividades habituales), moderada o grave (incapacidad para realizar las actividades habituales). El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente. |
Día 1 hasta Día 35
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qaqundah PY, Taveras H, Iverson H, Shore P. Albuterol multidose dry powder inhaler and albuterol hydrofluoroalkane versus placebo in children with persistent asthma. Allergy Asthma Proc. 2016 Sep;37(5):350-8. doi: 10.2500/aap.2016.37.3986.
- Ratnayake A, Taveras H, Iverson H, Shore P. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of albuterol multidose dry powder inhaler and albuterol hydrofluoroalkane in children with asthma. Allergy Asthma Proc. 2016 Sep;37(5):370-5. doi: 10.2500/aap.2016.37.3985. Epub 2016 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Albuterol
- Procaterol
Otros números de identificación del estudio
- ABS-AS-202
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