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Albuterol Spiromax® 和 ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) 在儿科患者中的疗效和安全性比较

2022年1月19日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

沙丁胺醇 Spiromax® 和 ProAir® HFA 在儿童持续性哮喘患者中的单剂量、多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、五周期交叉、剂量范围疗效和安全性比较

这是一项针对持续性哮喘儿科患者的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、单剂量、5 次治疗、5 期、5 路交叉研究。 本研究的主要目的是比较沙丁胺醇 Spiromax 与 ProAir HFA 在儿科哮喘患者中的疗效和安全性，两种递送剂量水平相当于 90 微克和 180 微克沙丁胺醇碱。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括一次筛选访视 (SV)，然后是长达 16 天的治疗期，包括 5 次访视 (TV1-TV5)。 每次治疗期就诊将由持续 2-7 天的清除期隔开。 在每次治疗期间访视期间，将在 30 分钟时测定第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)，并在研究药物给药开始前再次测定，以及 5、15、30、45、60、120、180、240研究药物给药完成后、300 和 360 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、美国
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa、California、美国
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange、California、美国
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose、California、美国
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10576

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何研究相关程序之前，由患者和/或父母/看护人/法定监护人（视情况而定）签署并注明日期的书面知情同意书/同意书
  2. 筛选访问时年龄在 4-11 岁之间的男性或初潮前女性
  3. 有至少 6 个月持续时间的持续性哮喘的医生诊断记录，并且在筛查访视前至少 4 周保持稳定。 哮喘诊断必须符合国家哮喘教育和预防计划指南专家小组报告 3 (EPR3)
  4. 能够根据美国胸科学会 (ATS) 指南自行重复进行肺活量测定

  5. 根据方案，根据儿科人群标准，筛查时第一秒用力呼气容积 (FEV1) 为年龄、身高和性别预测值的 60-90%。

    注：(1) 59.50-59.99% 的预测值可能四舍五入为 60% 和 90.01-90.49% 四舍五入至 90%。 (2) 在筛选访视时未能达到进入研究的预测肺量计值的患者可能被允许在另一天进行单次尝试重新获得资格，但他们必须在第一次尝试后的 16 天内重新获得资格。

  6. 证明可逆性支气管收缩，经每天吸入 180 mcg 沙丁胺醇至 200 mcg 丙酸氟替卡松或同等剂量后 30 分钟内基线 FEV1 增加 15% 或更多所证实，白三烯调节剂 (LTM)、吸入克罗蒙或服用 β2-根据需要单独使用激动剂。 吸入皮质类固醇 (ICS)、LTM 和克罗酮剂量必须在筛选访视前至少稳定 4 周，并预计在研究期间保持不变
  7. 维持低剂量吸入皮质类固醇（[ICS]，每天少于或等于 200 mcg 丙酸氟替卡松或同等剂量）、白三烯调节剂 (LTM)、吸入 cromones，或根据需要单独使用 β2-激动剂。 ICS、LTM 和克罗酮剂量必须在筛选访视前至少稳定 4 周，并预计在研究期间保持不变
  8. 可以使用手持式峰值流量计自行执行峰值呼气流量 (PEF) 测量

  9. 能够证明使用 Spiromax 和计量吸入器 (MDI) 设备的可接受且可重复的吸入技术

    • 其他纳入标准适用。

排除标准：

  1. 已知对沙丁胺醇或吸入剂制剂中的任何赋形剂（乳糖、乙醇等）过敏
  2. 在筛选访问前 30 天内参与（接受研究药物）任何研究药物试验或计划在该试验期间的任何时间参与另一项研究药物试验
  3. 严重牛奶蛋白过敏史
  4. 筛查访视前 4 周内未解决的呼吸道感染或病史（包括但不限于支气管炎、肺炎、急性或慢性鼻窦炎、中耳炎、流感等）
  5. 筛选访问后 3 个月内任何需要口服皮质类固醇的哮喘恶化。 患者在筛查访视前 6 个月内不得因哮喘住院。
  6. 危及生命的哮喘病史，根据本方案定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作
  7. 在筛选访视之前，在每个方案规定的清除期内使用任何禁用的伴随药物。
  8. 使用方案禁止的任何治疗哮喘或过敏性鼻炎的药物
  9. 任何所需的鼻内皮质类固醇和/或克罗酮的剂量在筛选访问之前至少 2 周内还不稳定。
  10. 在筛选访视前 6 周内接受过口服或注射皮质类固醇治疗。
  11. 在研究期间开始免疫治疗或在研究期间增加剂量。 在筛选访问之前接受免疫治疗的患者必须使用稳定（维持）剂量（90 天或更长时间）才能考虑纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙丁胺醇 Spiromax 90 微克

在每次治疗访问中，参与者从 4 个预先安排的设备组合中的每一个接受 1 次启动，包括 2 个干粉吸入器 (DPI) 和 2 个定量吸入器 (MDI)，以保持研究盲态。

在这只手臂中，其中一种 DPI 含有 Albuterol Spiromax 90 mcg；其他三个设备含有安慰剂。
药品：沙丁胺醇 Spiromax
沙丁胺醇 Spiromax® 吸入气雾剂在单剂量干粉吸入器 (DPI) 中每次启动时口服吸入 90 微克沙丁胺醇。 参与者服用 90 或 180 mcg 水平的剂量。 如果水平较高，则使用两个充满沙丁胺醇 Spiromax® 的 DPI。
其他名称：
  • Spiromax®
  • 沙丁胺醇
药品：安慰剂
含有安慰剂的单剂量 MDI 和 DPI 分别作为单次口服吸入驱动。
实验性的：沙丁胺醇 Spiromax 180 微克

在每次治疗访问中，参与者从 4 个预先安排的设备组合中的每一个接受 1 次启动，包括 2 个干粉吸入器 (DPI) 和 2 个定量吸入器 (MDI)，以保持研究盲态。

在这支手臂中，两种 DPI 均含有沙丁胺醇 Spiromax 90 mcg，总剂量为 180 mcg；计量吸入器含有安慰剂。
药品：沙丁胺醇 Spiromax
沙丁胺醇 Spiromax® 吸入气雾剂在单剂量干粉吸入器 (DPI) 中每次启动时口服吸入 90 微克沙丁胺醇。 参与者服用 90 或 180 mcg 水平的剂量。 如果水平较高，则使用两个充满沙丁胺醇 Spiromax® 的 DPI。
其他名称：
  • Spiromax®
  • 沙丁胺醇
药品：安慰剂
含有安慰剂的单剂量 MDI 和 DPI 分别作为单次口服吸入驱动。
ACTIVE_COMPARATOR：ProAir HFA 90 微克

在每次治疗访问中，参与者从 4 个预先安排的设备组合中的每一个接受 1 次启动，包括 2 个干粉吸入器 (DPI) 和 2 个定量吸入器 (MDI)，以保持研究盲态。

在这支手臂中，其中一种 MDI 含有 ProAir HFA 90 mcg；其他三个设备含有安慰剂。
药品：安慰剂
含有安慰剂的单剂量 MDI 和 DPI 分别作为单次口服吸入驱动。
药品：ProAir HFA
ProAir® HFA 吸入气雾剂每次启动包含 90 mcg 沙丁胺醇，在单剂量定量吸入器 (MDI) 中口服吸入。 参与者服用 90 或 180 mcg 水平的剂量。 如果级别更高，则使用两个填充有 ProAir HFA 的 MDI。
其他名称：
  • ProAir®
ACTIVE_COMPARATOR：ProAir HFA 180 微克

在每次治疗访问中，参与者从 4 个预先安排的设备组合中的每一个接受 1 次启动，包括 2 个干粉吸入器 (DPI) 和 2 个定量吸入器 (MDI)，以保持研究盲态。

在这支手臂中，两种 MDI 都含有 ProAir HFA 90 mcg，总剂量为 180 mcg； DPI 含有安慰剂。
药品：安慰剂
含有安慰剂的单剂量 MDI 和 DPI 分别作为单次口服吸入驱动。
药品：ProAir HFA
ProAir® HFA 吸入气雾剂每次启动包含 90 mcg 沙丁胺醇，在单剂量定量吸入器 (MDI) 中口服吸入。 参与者服用 90 或 180 mcg 水平的剂量。 如果级别更高，则使用两个填充有 ProAir HFA 的 MDI。
其他名称：
  • ProAir®
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在每次治疗访问中，参与者从 4 个预先安排的设备组合中的每一个接受 1 次启动，包括 2 个干粉吸入器 (DPI) 和 2 个定量吸入器 (MDI)，以保持研究盲态。 在这个手臂中，所有设备都包含安慰剂。
药品：安慰剂
含有安慰剂的单剂量 MDI 和 DPI 分别作为单次口服吸入驱动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线调整面积低于预测百分比的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 与给药后 6 小时内的时间曲线
大体时间：第 1-5 次治疗就诊（大约第 1、6、11、16 和 21 天）；给药前 -35 和 -5 分钟和 5 (±2)、15 (±5)、30 (±5)、45 (±5)、60 (±5)、120 (±5)、180 (±5) )、240 (±5)、300 (±5) 和 360 (±5) 分钟后研究药物给药完成

FEV1 预测百分比：测量的 FEV1 占具有相似特征的患者的“预测值”的百分比。 使用 ATS/欧洲胸科协会 (ERS) 计算预测的 FEV1 值，并针对 4-5 岁患者（Eigen 等人 2001 年）和 6-11 岁患者（Quanjer 等人 1995 年）的年龄、身高和性别进行调整适用于儿科患者的标准（ATS/ERS 2007）。

使用线性梯形法则计算 FEV1 预测百分比 (PPFEV1) 曲线下面积 (AUC)0-6，并通过从每次给药后 PPFEV1 测定中减去 2 个给药前 PPFEV1 值的平均值来进行基线调整。
第 1-5 次治疗就诊（大约第 1、6、11、16 和 21 天）；给药前 -35 和 -5 分钟和 5 (±2)、15 (±5)、30 (±5)、45 (±5)、60 (±5)、120 (±5)、180 (±5) )、240 (±5)、300 (±5) 和 360 (±5) 分钟后研究药物给药完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线调整后的第 1 秒用力呼气容积下面积 (FEV1) 与给药后 6 小时内的时间曲线 (FEV1 AUC0-6)
大体时间：第 1-5 次治疗就诊（大约第 1、6、11、16 和 21 天）；给药前 -35 和 -5 分钟和 5 (±2)、15 (±5)、30 (±5)、45 (±5)、60 (±5)、120 (±5)、180 (±5) )、240 (±5)、300 (±5) 和 360 (±5) 分钟后研究药物给药完成
使用线性梯形法则计算 FEV1 AUC0-6，并通过从每次给药后 FEV1 测定中减去 2 个给药前 FEV1 值的平均值进行基线调整。
第 1-5 次治疗就诊（大约第 1、6、11、16 和 21 天）；给药前 -35 和 -5 分钟和 5 (±2)、15 (±5)、30 (±5)、45 (±5)、60 (±5)、120 (±5)、180 (±5) )、240 (±5)、300 (±5) 和 360 (±5) 分钟后研究药物给药完成
有治疗紧急不良事件的参与者
大体时间：第 1 天到第 35 天

此表中总结的不良事件 (AE) 是在使用研究药物治疗后开始或恶化的不良事件 (治疗中出现的 AE)。 不良事件在方案中被定义为在进行临床研究期间发生或严重恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 研究者将严重程度分为轻度（不限制日常活动）、中度或重度（无法进行日常活动）。

AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
第 1 天到第 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月10日

首次发布 (估计)

2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月19日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABS-AS-202

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