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소아 환자에서 Albuterol Spiromax® 및 ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA)의 효능 및 안전성 비교

2022년 1월 19일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

지속성 천식이 있는 소아 환자에서 Albuterol Spiromax® 및 ProAir® HFA의 단일 용량, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 5주기 교차, 용량 범위 효능 및 안전성 비교

이것은 지속성 천식이 있는 소아 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 단일 용량, 5회 치료, 5주기, 5방향 교차 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 알부테롤 염기 90mcg 및 180mcg에 해당하는 2가지 전달 용량 수준에서 소아 천식 환자에서 Albuterol Spiromax의 효능 및 안전성을 ProAir HFA의 효능 및 안전성과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 5회 방문(TV1-TV5)을 포함하는 치료 기간이 16일까지 이어지는 스크리닝 방문(SV)으로 구성됩니다. 치료 기간 방문은 각각 2-7일 지속되는 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 각 치료 기간 방문 동안, 1초간 강제 호기량(FEV1)은 연구 약물 투여 시작 직전 30분 및 다시 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240에서 결정될 것입니다. , 연구 약물 투여 완료 후 300분 및 360분.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 10598
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, 미국
        • Teva Investigational Site 10593
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10610
      • Huntington Beach, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10582
      • Orange, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10606
      • San Jose, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10597
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10596
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 10599
      • Savannah, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 10580
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 10592
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국
        • Teva Investigational Site 10602
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10578
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Teva Investigational Site 10577
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 10589
      • Portland, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 10604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10591
      • Orangeburg, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10609
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10579
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10588
      • New Braunfels, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10605
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10583
      • Waco, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10576

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자 및/또는 부모/간병인/법적 보호자(적절한 경우)가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서/동의서
  2. 스크리닝 방문을 기준으로 4-11세의 남성 또는 초경 전 여성
  3. 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적이었던 최소 6개월 지속 기간의 지속성 천식에 대한 문서화된 의사 진단을 받음. 천식 진단은 국가 천식 교육 및 예방 프로그램 지침 전문가 패널 보고서 3(EPR3)을 따라야 합니다.
  4. American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 재현 가능하게 폐활량계를 자가 수행할 수 있습니다.

  5. 1초간 강제 호기량(FEV1) 60-90%가 프로토콜에 따른 소아 모집단 기준에 따라 스크리닝 방문 시 연령, 키 및 성별에 대해 예측되었습니다.

    참고: (1) 59.50-59.99%의 예측 값은 60% 및 90.01-90.49%로 반올림될 수 있습니다. 90%로 반올림. (2) 스크리닝 방문에서 연구 참여를 위한 예상 폐활량계 값을 충족하지 못한 환자는 다른 날 재자격 부여를 위한 단일 시도가 허용될 수 있지만 첫 번째 시도 후 16일 이내에 재자격 부여를 받아야 합니다.

  6. 하루에 180mcg의 알부테롤을 200mcg의 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 용량으로 흡입한 후 30분 이내에 베이스라인 FEV1이 15% 이상 증가하여 확인된 가역성 기관지 수축을 보여줍니다. 필요에 따라 작용제 단독. 흡입 코르티코스테로이드(ICS), LTM 및 크로몬 용량은 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 유지될 것으로 예상됩니다.
  7. 저용량 흡입 코르티코스테로이드([ICS], 하루 200mcg 이하의 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 용량), 류코트리엔 조절제(LTM), 흡입 크로몬 또는 필요에 따라 β2-작용제 단독으로 유지됩니다. ICS, LTM 및 크로몬 용량은 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 유지될 것으로 예상됩니다.
  8. 휴대용 최고 호기량 측정기로 최고 호기 유량(PEF) 측정을 자가 수행할 수 있습니다.

  9. Spiromax 및 정량 흡입기(MDI) 장치를 사용하여 허용 가능하고 재현 가능한 흡입 기술을 시연할 수 있는 능력이 있습니다.

    • 다른 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 알부테롤 또는 흡입기 제제의 부형제(유당, 에탄올 등)에 알려진 과민증
  2. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여(연구 약물 투여) 또는 이 시험 동안 언제든지 다른 조사 약물 시험에 계획된 참여
  3. 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
  4. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 해결되지 않은 호흡기 감염 또는 장애(기관지염, 폐렴, 급성 또는 만성 부비동염, 중이염, 인플루엔자 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력
  5. 스크리닝 방문 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 천식 악화. 환자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 천식으로 입원한 적이 없어야 합니다.
  6. 이 프로토콜에 대해 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의된 생명을 위협하는 천식의 병력
  7. 스크리닝 방문 전 프로토콜에 따라 처방된 휴약 기간 내에 금지된 병용 약물의 사용.
  8. 프로토콜에 따라 금지된 천식 또는 알레르기성 비염에 대한 약물 사용
  9. 필요한 비강내 코르티코스테로이드 및/또는 크로몬의 용량이 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 안정적이지 않았습니다.
  10. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드로 치료받은 경우.
  11. 연구 기간 동안 면역요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량. 스크리닝 방문 전에 면역요법으로 치료받는 환자는 포함을 고려하기 위해 안정적인(유지) 용량(90일 이상)을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부테롤 스피로맥스 90mcg

각 치료 방문에서 참가자는 연구 맹검을 유지하기 위해 2개의 건조 분말 흡입기(DPI)와 2개의 정량 흡입기(MDI)로 구성된 4개의 사전 배열된 장치 조합 각각에서 1회의 작동을 받습니다.

이 팔에서 DPI 중 하나에는 Albuterol Spiromax 90mcg가 포함되어 있습니다. 다른 3개의 장치에는 위약이 포함되어 있습니다.
의약품: 알부테롤 스피로맥스
Albuterol Spiromax® Inhalation Aerosol은 작동당 90mcg의 알부테롤을 함유하고 단일 용량 건조 분말 흡입기(DPI)에서 경구 흡입합니다. 참가자들은 90 또는 180mcg 수준에서 복용량을 섭취했습니다. 더 높은 수준의 경우 Albuterol Spiromax®로 채워진 두 개의 DPI가 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 스피로맥스®
  • 알부테롤
의약품: 위약
위약을 포함하는 단일 용량 MDI 및 DPI는 각각 단일 경구 흡입 작동으로 간주됩니다.
실험적: 알부테롤 스피로맥스 180mcg

각 치료 방문에서 참가자는 연구 맹검을 유지하기 위해 2개의 건조 분말 흡입기(DPI)와 2개의 정량 흡입기(MDI)로 구성된 4개의 사전 배열된 장치 조합 각각에서 1회의 작동을 받습니다.

이 팔에서 두 DPI는 총 180mcg 용량의 Albuterol Spiromax 90mcg를 포함합니다. MDI에는 위약이 포함되어 있습니다.
의약품: 알부테롤 스피로맥스
Albuterol Spiromax® Inhalation Aerosol은 작동당 90mcg의 알부테롤을 함유하고 단일 용량 건조 분말 흡입기(DPI)에서 경구 흡입합니다. 참가자들은 90 또는 180mcg 수준에서 복용량을 섭취했습니다. 더 높은 수준의 경우 Albuterol Spiromax®로 채워진 두 개의 DPI가 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 스피로맥스®
  • 알부테롤
의약품: 위약
위약을 포함하는 단일 용량 MDI 및 DPI는 각각 단일 경구 흡입 작동으로 간주됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 프로에어 HFA 90mcg

각 치료 방문에서 참가자는 연구 맹검을 유지하기 위해 2개의 건조 분말 흡입기(DPI)와 2개의 정량 흡입기(MDI)로 구성된 4개의 사전 배열된 장치 조합 각각에서 1회의 작동을 받습니다.

이 팔에서 MDI 중 하나에는 ProAir HFA 90mcg가 포함되어 있습니다. 다른 3개의 장치에는 위약이 포함되어 있습니다.
의약품: 위약
위약을 포함하는 단일 용량 MDI 및 DPI는 각각 단일 경구 흡입 작동으로 간주됩니다.
의약품: 프로에어 HFA
ProAir® HFA Inhalation Aerosol은 작동당 90mcg의 알부테롤을 함유하고 단일 용량 정량 흡입기(MDI)에서 경구 흡입합니다. 참가자들은 90 또는 180mcg 수준에서 복용량을 섭취했습니다. 더 높은 수준의 경우 ProAir HFA로 채워진 두 개의 MDI가 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 프로에어®
ACTIVE_COMPARATOR: 프로에어 HFA 180mcg

각 치료 방문에서 참가자는 연구 맹검을 유지하기 위해 2개의 건조 분말 흡입기(DPI)와 2개의 정량 흡입기(MDI)로 구성된 4개의 사전 배열된 장치 조합 각각에서 1회의 작동을 받습니다.

이 부문에서 두 MDI 모두 ProAir HFA 90mcg를 포함하여 총 용량 180mcg입니다. DPI에는 위약이 포함되어 있습니다.
의약품: 위약
위약을 포함하는 단일 용량 MDI 및 DPI는 각각 단일 경구 흡입 작동으로 간주됩니다.
의약품: 프로에어 HFA
ProAir® HFA Inhalation Aerosol은 작동당 90mcg의 알부테롤을 함유하고 단일 용량 정량 흡입기(MDI)에서 경구 흡입합니다. 참가자들은 90 또는 180mcg 수준에서 복용량을 섭취했습니다. 더 높은 수준의 경우 ProAir HFA로 채워진 두 개의 MDI가 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 프로에어®
플라시보_COMPARATOR: 위약
각 치료 방문에서 참가자는 연구 맹검을 유지하기 위해 2개의 건조 분말 흡입기(DPI)와 2개의 정량 흡입기(MDI)로 구성된 4개의 사전 배열된 장치 조합 각각에서 1회의 작동을 받습니다. 이 팔에서 모든 장치에는 위약이 포함되어 있습니다.
의약품: 위약
위약을 포함하는 단일 용량 MDI 및 DPI는 각각 단일 경구 흡입 작동으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 6시간에 걸친 시간 곡선 대비 1초 내 강제 호기량(FEV1)에 대한 기준선-조정된 면적-퍼센트 미만-예측 강제 호기량
기간: 치료 방문 1-5(대략 1, 6, 11, 16 및 21일); 투여 전 -35 및 -5분 및 5(±2), 15(±5), 30(±5), 45(±5), 60(±5), 120(±5), 180(±5) ), 연구 약물 투여 완료 후 240(±5), 300(±5) 및 360(±5)분

백분율 예측 FEV1: 유사한 특성을 가진 환자에 대한 "예측 값"의 백분율로 FEV1을 측정했습니다. ATS/European Thoracic Society(ERS)를 사용하여 4-5세 환자(Eigen et al 2001) 및 6-11세 환자(Quanjer et al 1995)의 연령, 신장 및 성별에 대해 예측된 FEV1 값을 계산하고 조정했습니다. 소아 환자에게 적용 가능한 기준(ATS/ERS 2007).

백분율 예측된 FEV1(PPFEV1) 곡선 아래 면적(AUC)0-6은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었고, 기준선 조정은 각각의 투여 후 PPFEV1 결정으로부터 2개의 투여 전 PPFEV1 값의 평균을 빼서 이루어졌습니다.
치료 방문 1-5(대략 1, 6, 11, 16 및 21일); 투여 전 -35 및 -5분 및 5(±2), 15(±5), 30(±5), 45(±5), 60(±5), 120(±5), 180(±5) ), 연구 약물 투여 완료 후 240(±5), 300(±5) 및 360(±5)분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 6시간 동안 기준선 조정된 1초 강제 호기량(FEV1) 대 시간 곡선(FEV1 AUC0-6)
기간: 치료 방문 1-5(대략 1, 6, 11, 16 및 21일); 투여 전 -35 및 -5분 및 5(±2), 15(±5), 30(±5), 45(±5), 60(±5), 120(±5), 180(±5) ), 연구 약물 투여 완료 후 240(±5), 300(±5) 및 360(±5)분
FEV1 AUC0-6은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었고, 각각의 투여 후 FEV1 결정으로부터 2개의 투여 전 FEV1 값의 평균을 빼 기준선 조정이 이루어졌습니다.
치료 방문 1-5(대략 1, 6, 11, 16 및 21일); 투여 전 -35 및 -5분 및 5(±2), 15(±5), 30(±5), 45(±5), 60(±5), 120(±5), 180(±5) ), 연구 약물 투여 완료 후 240(±5), 300(±5) 및 360(±5)분
치료 관련 부작용이 있는 참여자
기간: 1일차부터 35일차까지

이 표에 요약된 부작용(AE)은 연구 약물로 치료한 후 시작되거나 악화된 부작용(치료 응급 AE)입니다. 부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중증도는 연구자에 의해 경증(일상 활동에 제한 없음), 중등도 또는 중증(일상 활동을 수행할 수 없음)으로 평가되었습니다.

치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
1일차부터 35일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABS-AS-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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