手術で切除できない肝がん患者の治療における体幹部定位放射線治療
2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
肝細胞癌に対する定位的肝照射のパイロット研究
このパイロット臨床試験では、手術で切除できない肝臓がん患者の治療における定位放射線治療を研究しています。
定位放射線治療では、X 線を腫瘍に直接送ることができるため、正常組織への損傷が少なくなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 肝細胞癌 (HCC) の治療のための肝臓の定位放射線療法 (SBRT) の実現可能性と安全性を評価すること。
副次的な目的:
I. 肝臓 SBRT 後の HCC 患者の治療病変の放射線局所反応、局所制御、および局所進行までの時間 (TTLP) を評価すること。
Ⅱ． 肝 SBRT で治療された HCC 患者の全生存期間 (OS) および癌特異的生存期間 (CSS) を評価すること。
III. 外植された照射肝組織（肝移植に進んだ患者の場合）を評価して、照射野内および照射野周辺の残存腫瘍の範囲および放射線影響の範囲を決定すること。
概要：
患者は、許容できない毒性がない状態で、2 週間にわたって 1 日おきに SBRT を受けます (合計 5 分割)。
研究治療の完了後、患者は 1、3、6、9、および 12 か月で追跡され、その後は 6 か月ごとに最大 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命 > 3ヶ月
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
以下のいずれかの方法で診断されたHCC：
- 生検でのHCCの組織学的確認
- -少なくとも2つの画像技術における疑わしい病変の血管増強の証拠
- 肝硬変または慢性 B/C 型肝炎の設定で α-フェトプロテイン (AFP) が > 200 ng/mL である場合、単一の技術で血管増強の証拠
HCCは経験豊富な外科医によって切除不能と見なされなければならない、または患者は医学的に手術不能であるか、肝外転移が存在しなければならない（切除を不適切な治療選択肢にする）、または患者は外科医との相談後に手術の選択肢を拒否しなければならない
- バルセロナ クリニックの肝がんスコア B または C が必要 (すなわち、中間期または進行期の HCC)
- -以前の肝切除または切除療法は許可されています
- -以前の経動脈化学塞栓術（TACE）が許可されています
- -患者は以前の治療の影響から回復している必要があります
- 腫瘍の最大サイズが 15 cm で、関与していない肝臓が 700 cc を超える
- ヘモグロビン > 9.0 g/L
- 絶対好中球数 >= 1.0 bil/L
- 血小板 >= 70,000 bil/L
- 総ビリルビン < 2 mg/dL
- -国際正規化比（INR）= <1.5またはビタミンKで補正可能（患者がクマジンを服用している場合、より高いINRは許容されます）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 正常範囲の上限の 6 倍
除外基準:
- -肝不全に関連する活動性肝炎または脳症
- -上腹部または胸部への以前の放射線療法
- 胃から1cm以内の病変
- -以前の管理されていない生命を脅かす悪性腫瘍 過去6か月以内
- 妊娠は許可されていません。 -出産可能な年齢の女性は、登録前に妊娠検査を受ける必要があります
- -過去2か月以内の胃、十二指腸または静脈瘤の出血
- -4週間以内の血栓溶解療法または過去3か月以内の抗凝固剤の使用の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（SBRT）
患者は、許容できない毒性がない状態で、2 週間にわたって 1 日おきに SBRT を受けます (合計 5 分割)。
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SBRTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の治療関連毒性
時間枠：SBRTの3か月以内
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重度の治療関連毒性を有する患者の割合が、正確な 95% 信頼区間と共に計算されます。
重度の毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級付けされた、グレード 4 または 5 の肝毒性、血小板減少症、または胃腸毒性として定義されます。
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SBRTの3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：研究登録から肝細胞癌（HCC）の進行による死亡までの時間、最大2年間評価
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がん特異的生存率 (CSS) は、HCC と診断され、肝 SBRT で治療された患者において、HCC による原因特異的死亡を有する患者の割合として評価されました。追跡期間の終わりに生存している患者は打ち切られました。
競合リスク分析が実行されました。
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研究登録から肝細胞癌（HCC）の進行による死亡までの時間、最大2年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究への参加からあらゆる原因による死亡までの時間、最大 2 年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定された全生存率は、HCC と診断され、SBRT 治療を開始し、試験終了時に生存していた患者の割合を反映しています。
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研究への参加からあらゆる原因による死亡までの時間、最大 2 年間評価
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治療病変の局所進行までの時間（TTLP）
時間枠：最初の治療投与日から、RECIST基準で定義された客観的な局所進行性疾患の最初の日まで、最大2年間評価
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肝臓ＳＢＲＴ治療後のＨＣＣ患者における治療病変の局所進行までの時間（ＴＴＬＰ）は、固形腫瘍基準における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）を用いて評価された。
放射性病変の進行を伴わずに研究疾患で死亡した患者については、局所進行までの時間は死亡日に打ち切られました。
データカットオフ日の時点で死亡が知られておらず、局所進行性疾患を有していない患者については、局所進行までの時間は、最後の進行のない疾患評価で打ち切られました。
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最初の治療投与日から、RECIST基準で定義された客観的な局所進行性疾患の最初の日まで、最大2年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nitin Ohri、Albert Einstein College Of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月7日
一次修了 (実際)
2016年5月9日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (推定)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。