不能通过手术切除的肝癌患者的立体定向放射治疗
2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
肝细胞癌立体定向肝脏照射的初步研究
该试点临床试验研究了立体定向放射疗法在治疗无法通过手术切除的肝癌患者中的作用。
立体定向放射疗法可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小。
研究概览
详细说明
主要目标：
一、评价肝脏立体定向放射治疗（SBRT）治疗肝细胞癌（HCC）的可行性和安全性。
次要目标：
I. 评估 HCC 患者肝脏 SBRT 后治疗病灶的放射学局部反应、局部控制和局部进展时间 (TTLP)。
二。 评估接受肝脏 SBRT 治疗的 HCC 患者的总生存期 (OS) 和癌症特异性生存期 (CSS)。
三、 评估外植的辐照肝组织（对于进行肝移植的患者）以确定残余肿瘤的范围以及辐照范围内和周围的辐射影响程度。
大纲：
在没有不可接受的毒性的情况下，患者每隔一天接受一次 SBRT，持续 2 周（总共 5 次）。
完成研究治疗后，患者在第 1、3、6、9 和 12 个月接受随访，然后每 6 个月随访一次，最长 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预期寿命 > 3 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
通过以下任一方法诊断 HCC：
- 活检对 HCC 的组织学确认
- 至少两种影像学技术显示疑似病变血管强化的证据
- 如果在肝硬化或慢性乙型/丙型肝炎的情况下甲胎蛋白 (AFP) > 200 ng/mL，则单一技术可证明血管增强
HCC 必须被有经验的外科医生认为无法切除，或者患者必须在医学上不能手术或必须存在肝外转移（使切除成为不合适的治疗选择）或者患者必须在咨询外科医生后拒绝手术选择
- 需要 Barcelona Clinic 肝癌评分为 B 或 C（即中期或晚期 HCC）
- 允许事先进行肝切除或消融治疗
- 允许事先经动脉化疗栓塞 (TACE)
- 患者必须已经从之前的治疗效果中恢复过来
- 最大肿瘤大小为 15 cm 且 > 700 cc 未受累肝脏
- 血红蛋白 > 9.0 克/升
- 中性粒细胞绝对计数 >= 10 亿/升
- 血小板 >= 70,000 亿亿/升
- 总胆红素 < 2 mg/dL
- 国际标准化比值 (INR) =< 1.5 或可用维生素 K 校正（如果患者服用 Coumadin，则可以接受更高的 INR）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 正常值上限的 6 倍
排除标准：
- 与肝功能衰竭相关的活动性肝炎或脑病
- 先前对上腹部或胸部进行放射治疗
- 距胃1厘米以内的病变
- 过去 6 个月内既往未控制的、危及生命的恶性肿瘤
- 不允许怀孕；育龄妇女入学前必须进行妊娠试验
- 过去 2 个月内曾有胃、十二指肠或静脉曲张出血史
- 4 周内进行过溶栓治疗或在过去 3 个月内开始使用抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（SBRT）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者每隔一天接受一次 SBRT，持续 2 周（总共 5 次）。
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进行 SBRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的治疗相关毒性
大体时间：SBRT 后 3 个月内
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将计算具有严重治疗相关毒性的患者百分比，以及精确的 95% 置信区间。
严重毒性将定义为 4 级或 5 级肝毒性、血小板减少症或胃肠道毒性，使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行分级
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SBRT 后 3 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症特异性生存 (CSS)
大体时间：从进入研究到因肝细胞癌 (HCC) 进展死亡的时间，评估长达 2 年
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在诊断为 HCC 并接受肝脏 SBRT 治疗的患者中评估了癌症特异性生存期 (CSS)，作为因 HCC 导致特定原因死亡的患者的百分比。对随访期结束时还活着的患者进行审查。
进行了竞争风险分析。
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从进入研究到因肝细胞癌 (HCC) 进展死亡的时间，评估长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：从进入研究到因任何原因死亡的时间，评估长达 2 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计的总生存期反映了被诊断患有 HCC 并开始 SBRT 治疗并且在研究结束时仍然活着的患者的百分比。
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从进入研究到因任何原因死亡的时间，评估长达 2 年
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治疗病变的局部进展时间 (TTLP)
大体时间：从第一次治疗剂量的日期到 RECIST 标准定义的客观局部进展性疾病的第一个日期，评估长达 2 年
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST) 评估肝脏 SBRT 治疗后 HCC 患者治疗病变的局部进展时间 (TTLP)。
对于死于研究疾病但辐射病灶没有进展的患者，局部进展时间在死亡日期截尾。
对于截至数据截止日期未知死亡且无局部进展性疾病的患者，局部进展时间在最后一次无进展疾病评估时截尾。
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从第一次治疗剂量的日期到 RECIST 标准定义的客观局部进展性疾病的第一个日期，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nitin Ohri、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月7日
初级完成 (实际的)
2016年5月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计的)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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