Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía
7 de abril de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Un estudio piloto de irradiación hepática estereotáctica para el carcinoma hepatocelular
Este ensayo clínico piloto estudia la radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.
La radioterapia estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad y la seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) del hígado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la respuesta local radiográfica, el control local y el tiempo hasta la progresión local (TTLP) de las lesiones tratadas en pacientes con HCC después de la SBRT hepática.
II. Evaluar la supervivencia general (OS) y la supervivencia específica del cáncer (CSS) en pacientes con HCC tratados con SBRT hepática.
tercero Para evaluar el tejido hepático irradiado explantado (para pacientes que se someten a un trasplante de hígado) para determinar la extensión del tumor residual y la extensión de los efectos de la radiación dentro y alrededor del campo irradiado.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a SBRT cada dos días durante 2 semanas (5 fracciones en total) en ausencia de toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses y luego cada 6 meses hasta por 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida > 3 meses
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
CHC diagnosticado por cualquiera de los siguientes enfoques:
- Confirmación histológica de HCC en biopsia
- Evidencia de realce vascular de la lesión sospechosa en al menos dos técnicas de imagen
- Evidencia de realce vascular con una sola técnica si la alfafetoproteína (AFP) es > 200 ng/ml en el contexto de cirrosis o hepatitis crónica B/C
El CHC debe ser considerado irresecable por un cirujano experimentado o el paciente debe ser médicamente inoperable o debe haber metástasis extrahepáticas (lo que hace que la resección sea una opción de tratamiento inapropiada) o el paciente debe haber rechazado la opción de cirugía después de consultar con un cirujano
- Se requiere una puntuación de B o C para el cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (es decir, CHC en estadio intermedio o avanzado)
- Se permite la resección hepática previa o la terapia ablativa.
- Se permite la quimioembolización transarterial previa (TACE)
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de la terapia anterior.
- Tamaño tumoral máximo de 15 cm y > 700 cc de hígado no afectado
- Hemoglobina > 9,0 g/L
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0 bil/L
- Plaquetas >= 70.000 bil/L
- Bilirrubina total < 2 mg/dL
- Razón internacional normalizada (INR) = < 1,5 o corregible con vitamina K (se acepta un INR más alto si el paciente toma Coumadin)
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) = < 6 veces el rango superior de lo normal
Criterio de exclusión:
- Hepatitis activa o encefalopatía relacionada con insuficiencia hepática
- Radioterapia previa en la parte superior del abdomen o el tórax
- Lesiones a menos de 1 cm del estómago
- Neoplasia maligna previa no controlada y potencialmente mortal en los 6 meses anteriores
- No se permite el embarazo; las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo antes de la inscripción
- Hemorragia gástrica, duodenal o varicosa previa en los últimos 2 meses
- Terapia trombolítica dentro de las 4 semanas o comienzo del uso de anticoagulantes dentro de los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (SBRT)
Los pacientes se someten a SBRT cada dos días durante 2 semanas (5 fracciones en total) en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Someterse a SBRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad grave relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de SBRT
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Se calculará el porcentaje de pacientes que presentan toxicidad grave relacionada con el tratamiento, junto con intervalos de confianza exactos del 95 %.
La toxicidad grave se definirá como toxicidad hepática, trombocitopenia o toxicidad gastrointestinal de grado 4 o 5, clasificada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 3.0
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Dentro de los 3 meses de SBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por progresión del carcinoma hepatocelular (HCC), evaluado hasta 2 años
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La supervivencia específica del cáncer (CSS) se evaluó en pacientes que fueron diagnosticados con CHC y tratados con SBRT hepática como el porcentaje de pacientes con muerte por causa específica de CHC. Se censuraron los pacientes vivos al final del período de seguimiento.
Se realizó un análisis de riesgo competitivo.
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Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por progresión del carcinoma hepatocelular (HCC), evaluado hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
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La supervivencia general, estimada mediante el método de Kaplan-Meier, reflejó el porcentaje de pacientes a los que se les diagnosticó CHC y comenzaron el tratamiento con SBRT y seguían vivos al finalizar el estudio.
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Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
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Tiempo hasta la progresión local (TTLP) de las lesiones tratadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de tratamiento hasta la primera fecha de enfermedad progresiva local objetiva según lo definido por los criterios RECIST, evaluada hasta 2 años
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El tiempo hasta la progresión local (TTLP) de las lesiones tratadas en pacientes con HCC después del tratamiento con SBRT hepática se evaluó utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST).
Para los pacientes que fallecieron a causa de la enfermedad del estudio sin progresión de la lesión radiada, se censuró el tiempo hasta la progresión local en la fecha de la muerte.
Para los pacientes cuya muerte no se sabía a partir de la fecha de corte de los datos y que no tenían enfermedad localmente progresiva, el tiempo hasta la progresión local se censuró en la última evaluación de enfermedad libre de progresión.
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Desde la fecha de la primera dosis de tratamiento hasta la primera fecha de enfermedad progresiva local objetiva según lo definido por los criterios RECIST, evaluada hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Ohri, Albert Einstein College Of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 2010-326 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .