수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 정위체부방사선치료
2022년 11월 12일 업데이트: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
간세포 암종에 대한 정위 간 방사선 조사의 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험은 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하기 위한 정위 체부 방사선 요법을 연구합니다.
정위 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 간세포 암종(HCC)의 치료를 위한 간의 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 타당성 및 안전성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 간 SBRT 후 HCC 환자에서 치료된 병변의 방사선학적 국소 반응, 국소 조절 및 국소 진행까지의 시간(TTLP)을 평가하기 위함.
II. 간 SBRT로 치료받은 HCC 환자의 전체 생존(OS) 및 암 특이적 생존(CSS)을 평가합니다.
III. (간 이식을 진행하는 환자의 경우) 이식된 방사선 조사된 간 조직을 평가하여 조사된 필드 내 및 주변에서 잔여 종양의 범위와 방사선 효과의 범위를 결정합니다.
개요:
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주 동안 격일로 SBRT를 받습니다(총 5분할).
연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 6, 9, 12개월에 이어 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명 > 3개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
다음 접근법 중 하나로 진단된 HCC:
- 생검에서 HCC의 조직학적 확인
- 최소 2가지 영상 기술에서 의심되는 병변의 혈관 조영증강 증거
- 간경화 또는 만성 B/C형 간염 상황에서 알파-태아단백(AFP) > 200 ng/mL인 경우 단일 기술에서 혈관 조영의 증거
HCC는 숙련된 외과의에 의해 절제 불가능한 것으로 간주되거나 환자가 의학적으로 수술이 불가능하거나 간외 전이가 있어야 합니다(절제술이 부적절한 치료 옵션이 됨) 또는 환자가 외과의와 상담한 후 수술 옵션을 거부해야 합니다.
- Barcelona Clinic 간암 점수 B 또는 C 필요(즉, 중기 또는 진행기 HCC)
- 사전 간 절제술 또는 절제 요법이 허용됨
- 사전 경동맥 화학색전술(TACE)이 허용됩니다.
- 환자는 이전 치료의 효과에서 회복되어야 합니다.
- 최대 종양 크기 15cm 및 관련되지 않은 간 > 700cc
- 헤모글로빈 > 9.0g/L
- 절대 호중구 수 >= 1.0 bil/L
- 혈소판 >= 70,000 bil/L
- 총 빌리루빈 < 2mg/dL
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 또는 비타민 K로 교정 가능(환자가 쿠마딘을 사용하는 경우 더 높은 INR 허용)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 정상 범위 상한의 6배
제외 기준:
- 간부전과 관련된 활동성 간염 또는 뇌병증
- 상복부 또는 흉부에 대한 이전 방사선 요법
- 위장에서 1cm 이내의 병변
- 이전 6개월 이내에 조절되지 않고 생명을 위협하는 악성 종양
- 임신은 허용되지 않습니다. 가임기 여성은 등록 전에 임신 검사를 받아야 합니다.
- 지난 2개월 이내에 이전의 위, 십이지장 또는 정맥류 출혈
- 4주 이내의 혈전용해 요법 또는 지난 3개월 이내에 항응고제 사용 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBRT)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주 동안 격일로 SBRT를 받습니다(총 5분할).
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SBRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 치료 관련 독성
기간: SBRT 3개월 이내
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심각한 치료 관련 독성이 있는 환자의 비율은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
중증 독성은 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 4등급 또는 5등급 간 독성, 혈소판 감소증 또는 위장관 독성으로 정의됩니다.
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SBRT 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 특이적 생존(CSS)
기간: 연구 시작부터 간세포 암종(HCC) 진행으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
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암 특이적 생존(CSS)은 HCC로 진단되고 간 SBRT로 치료받은 환자에서 HCC로 인한 원인별 사망 환자의 비율로 평가되었습니다. 추적 기간이 끝날 때 살아있는 환자는 검열되었습니다.
경쟁 위험 분석이 수행되었습니다.
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연구 시작부터 간세포 암종(HCC) 진행으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
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전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 전체 생존율은 간세포암종 진단을 받고 SBRT 치료를 시작했으며 연구가 끝날 때까지 생존한 환자의 비율을 반영했습니다.
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연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
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치료된 병변의 국소 진행까지의 시간(TTLP)
기간: 첫 번째 치료 용량 날짜부터 RECIST 기준에 의해 정의된 객관적인 국소 진행성 질환의 첫 번째 날짜까지, 최대 2년 평가
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간 SBRT 치료 후 HCC 환자에서 치료된 병변의 국소 진행까지의 시간(TTLP)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)를 사용하여 평가되었습니다.
방사선 병변의 진행 없이 연구 질병으로 사망한 환자의 경우, 국소 진행까지의 시간은 사망일에 검열되었습니다.
데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았고 국소 진행성 질환이 없는 환자의 경우, 국소 진행까지의 시간은 마지막 무진행 질환 평가에서 중단되었습니다.
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첫 번째 치료 용량 날짜부터 RECIST 기준에 의해 정의된 객관적인 국소 진행성 질환의 첫 번째 날짜까지, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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