Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kunnen worden verwijderd

7 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een pilootstudie van stereotactische leverbestraling voor hepatocellulair carcinoom

Deze klinische proefstudie bestudeert stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd. Stereotactische bestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) van de lever voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Radiografische lokale respons, lokale controle en tijd tot lokale progressie (TTLP) van behandelde laesies bij HCC-patiënten na lever-SBRT evalueren.

II. Om de algehele overleving (OS) en kankerspecifieke overleving (CSS) te evalueren bij HCC-patiënten die werden behandeld met lever-SBRT.

III. Evalueren van geëxplanteerd bestraald leverweefsel (voor patiënten die overgaan tot levertransplantatie) om de omvang van de resterende tumor en de omvang van de stralingseffecten in en rond het bestraalde veld te bepalen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan SBRT om de andere dag gedurende 2 weken (5 fracties in totaal) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1, 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2

  • HCC gediagnosticeerd door een van de volgende benaderingen:

    • Histologische bevestiging van HCC op biopsie
    • Bewijs van vasculaire verbetering van vermoedelijke laesie op ten minste twee beeldvormende technieken
    • Bewijs van vasculaire verbetering op een enkele techniek als het alfa-fetoproteïne (AFP) > 200 ng/ml is in de setting van cirrose of chronische hepatitis B/C

  • HCC moet door een ervaren chirurg als niet-operabel worden beschouwd of de patiënt moet medisch inoperabel zijn of er moeten extrahepatische metastasen aanwezig zijn (waardoor resectie een ongepaste behandelingsoptie is) of de patiënt moet de optie van een operatie hebben afgewezen na overleg met een chirurg

    • Barcelona Clinic Leverkankerscore van B of C vereist (d.w.z. HCC in intermediair of gevorderd stadium)
  • Voorafgaande leverresectie of ablatieve therapie is toegestaan
  • Voorafgaande transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is toegestaan
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van eerdere therapieën
  • Maximale tumorgrootte van 15 cm en > 700 cc niet-aangedane lever
  • Hemoglobine > 9,0 g/L
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1,0 bil/L
  • Bloedplaatjes >= 70.000 bil/L
  • Totaal bilirubine < 2 mg/dL
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 of corrigeerbaar met vitamine K (hogere INR acceptabel als patiënt Coumadin gebruikt)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) =< 6 keer bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hepatitis of encefalopathie gerelateerd aan leverfalen
  • Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik of thorax
  • Laesies binnen 1 cm van de maag
  • Eerdere ongecontroleerde, levensbedreigende maligniteit in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap is niet toegestaan; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de inschrijving een zwangerschapstest ondergaan
  • Eerdere maag-, duodenum- of variceale bloeding in de afgelopen 2 maanden
  • Trombolytische behandeling binnen 4 weken of aanvang van het gebruik van antistollingsmiddelen binnen de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SBRT)
Patiënten ondergaan SBRT om de andere dag gedurende 2 weken (5 fracties in totaal) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na SBRT
Het percentage patiënten met ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteit wordt berekend, samen met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen. Ernstige toxiciteit wordt gedefinieerd als hepatische toxiciteit, trombocytopenie of gastro-intestinale toxiciteit van graad 4 of 5, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Binnen 3 maanden na SBRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden door progressie van hepatocellulair carcinoom (HCC), beoordeeld tot 2 jaar
Kankerspecifieke overleving (CSS) werd beoordeeld bij patiënten bij wie de diagnose HCC werd gesteld en die werden behandeld met lever-SBRT als het percentage patiënten met oorzaakspecifieke dood door HCC. Patiënten die aan het einde van de follow-upperiode in leven waren, werden gecensureerd. Er is een concurrerende risicoanalyse uitgevoerd.
Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden door progressie van hepatocellulair carcinoom (HCC), beoordeeld tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
De totale overleving, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, weerspiegelde het percentage patiënten bij wie de diagnose HCC was gesteld en die met SBRT-behandeling waren begonnen en die aan het eind van het onderzoek nog in leven waren.
Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
Tijd tot lokale progressie (TTLP) van behandelde laesies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot de eerste datum van objectieve lokale progressieve ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria, beoordeeld tot 2 jaar
De tijd tot lokale progressie (TTLP) van behandelde laesies bij HCC-patiënten na lever-SBRT-behandeling werd geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST). Voor patiënten die stierven aan de studieziekte zonder progressie van de bestraalde laesie, werd de tijd tot lokale progressie gecensureerd op de datum van overlijden. Voor patiënten van wie niet bekend was dat ze overleden waren op de afsluitdatum van de gegevensinzending en die geen lokaal progressieve ziekte hadden, werd de tijd tot lokale progressie gecensureerd bij de laatste progressievrije ziektebeoordeling.
Vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot de eerste datum van objectieve lokale progressieve ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-326 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren