Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

12. november 2022 opdateret af: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

En pilotundersøgelse af stereotaktisk leverbestråling for hepatocellulært karcinom

Dette kliniske pilotforsøg studerer stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Stereotaktisk strålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) af leveren til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere radiografisk lokal respons, lokal kontrol og tid til lokal progression (TTLP) af behandlede læsioner hos HCC-patienter efter lever-SBRT.

II. At evaluere overordnet overlevelse (OS) og cancerspecifik overlevelse (CSS) hos HCC-patienter behandlet med lever-SBRT.

III. At evaluere eksplanteret bestrålet levervæv (for patienter, der går videre til levertransplantation) for at bestemme omfanget af resterende tumor og omfanget af strålingseffekter inden for og omkring det bestrålede felt.

OMRIDS:

Patienter gennemgår SBRT hver anden dag over 2 uger (5 fraktioner i alt) i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter hver 6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2

  • HCC diagnosticeret ved en af ​​følgende metoder:

    • Histologisk bekræftelse af HCC på biopsi
    • Bevis på vaskulær forstærkning af formodet læsion på mindst to billeddannelsesteknikker
    • Bevis for vaskulær forbedring på en enkelt teknik, hvis alfa-føtoproteinet (AFP) er > 200 ng/mL ved cirrhose eller kronisk hepatitis B/C

  • HCC skal anses for uoperabelt af en erfaren kirurg, eller patienten skal være medicinsk inoperabel, eller ekstrahepatiske metastaser skal være til stede (hvilket gør resektion til en uhensigtsmæssig behandlingsmulighed), eller patienten skal have afvist muligheden for operation efter konsultation med en kirurg

    • Barcelona Clinic Liver Cancer score på B eller C påkrævet (dvs. mellem- eller avanceret HCC)
  • Forudgående leverresektion eller ablativ terapi er tilladt
  • Forudgående transarteriel kemoembolisering (TACE) er tilladt
  • Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af tidligere behandling
  • Maksimal tumorstørrelse på 15 cm og > 700 cc uinvolveret lever
  • Hæmoglobin > 9,0 g/L
  • Absolut neutrofiltal >= 1,0 bil/L
  • Blodplader >= 70.000 bil/L
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • Internationalt normaliseret forhold (INR) =< 1,5 eller kan korrigeres med vitamin K (højere INR acceptabelt, hvis patienten er på Coumadin)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 6 gange øvre normalområde

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hepatitis eller encefalopati relateret til leversvigt
  • Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven eller thorax
  • Læsioner inden for 1 cm fra maven
  • Tidligere ukontrolleret, livstruende malignitet inden for de foregående 6 måneder
  • Graviditet er ikke tilladt; kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden tilmelding
  • Tidligere gastrisk, duodenal eller variceal blødning inden for de seneste 2 måneder
  • Trombolytisk behandling inden for 4 uger eller påbegyndelse af antikoagulantbrug inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBRT)
Patienter gennemgår SBRT hver anden dag over 2 uger (5 fraktioner i alt) i fravær af uacceptabel toksicitet.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter SBRT
Procentdelen af ​​patienter, der har alvorlig behandlingsrelateret toksicitet, vil blive beregnet sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller. Alvorlig toksicitet vil blive defineret som grad 4 eller 5 levertoksicitet, trombocytopeni eller gastrointestinal toksicitet, klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Inden for 3 måneder efter SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til død som følge af hepatocellulært karcinom (HCC) progression, vurderet op til 2 år
Kræftspecifik overlevelse (CSS) blev vurderet hos patienter, der blev diagnosticeret med HCC og behandlet med lever-SBRT som procentdelen af ​​patienter med årsagsspecifik død fra HCC. Patienter i live ved slutningen af ​​opfølgningsperioden blev censureret. Der blev udført konkurrerende risikoanalyse.
Tid fra studiestart til død som følge af hepatocellulært karcinom (HCC) progression, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, afspejlede procentdelen af ​​patienter, der blev diagnosticeret med HCC og startede SBRT-behandling og stadig var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tid fra studiestart til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Tid til lokal progression (TTLP) af behandlede læsioner
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdosis til den første dato for objektiv lokal progressiv sygdom som defineret af RECIST-kriterier, vurderet op til 2 år
Tid til lokal progression (TTLP) af behandlede læsioner hos HCC-patienter efter lever-SBRT-behandling blev evalueret ved brug af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST). For patienter, der døde af undersøgelsessygdommen uden progression af den udstrålede læsion, blev tiden til lokal progression censureret på dødsdatoen. For patienter, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke havde lokalt progressiv sygdom, blev tiden til lokal progression censureret ved den sidste progressionsfri sygdomsvurdering.
Fra datoen for første behandlingsdosis til den første dato for objektiv lokal progressiv sygdom som defineret af RECIST-kriterier, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-326 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner