Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

7 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio pilota sull'irradiazione epatica stereotassica per il carcinoma epatocellulare

Questo studio clinico pilota studia la radioterapia stereotassica del corpo nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. La radioterapia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e la sicurezza della radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) del fegato per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la risposta radiografica locale, il controllo locale e il tempo alla progressione locale (TTLP) delle lesioni trattate in pazienti con HCC dopo SBRT epatico.

II. Valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza specifica per cancro (CSS) in pazienti con HCC trattati con SBRT epatica.

III. Valutare il tessuto epatico irradiato espiantato (per i pazienti che procedono al trapianto di fegato) per determinare l'estensione del tumore residuo e l'entità degli effetti delle radiazioni all'interno e intorno al campo irradiato.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a SBRT a giorni alterni per 2 settimane (5 frazioni in totale) in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • HCC diagnosticato mediante uno dei seguenti approcci:

    • Conferma istologica di HCC alla biopsia
    • Evidenza di enhancement vascolare della sospetta lesione su almeno due tecniche di imaging
    • Evidenza di miglioramento vascolare su una singola tecnica se l'alfa-fetoproteina (AFP) è > 200 ng/mL nel contesto della cirrosi o dell'epatite cronica B/C

  • L'HCC deve essere considerato non resecabile da un chirurgo esperto o il paziente deve essere inoperabile dal punto di vista medico o devono essere presenti metastasi extraepatiche (rendendo la resezione un'opzione terapeutica inappropriata) o il paziente deve aver rifiutato l'opzione dell'intervento chirurgico dopo aver consultato un chirurgo

    • È richiesto un punteggio B o C per il cancro al fegato della Clinica di Barcellona (ad es. HCC in stadio intermedio o avanzato)
  • È consentita una precedente resezione epatica o terapia ablativa
  • È consentita una precedente chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti della terapia precedente
  • Dimensione massima del tumore di 15 cm e > 700 cc di fegato non coinvolto
  • Emoglobina > 9,0 g/L
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,0 bil/L
  • Piastrine >= 70.000 bil/L
  • Bilirubina totale < 2 mg/dL
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) =< 1,5 o correggibile con vitamina K (INR più alto accettabile se il paziente è in trattamento con Coumadin)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) = < 6 volte il range superiore del normale

Criteri di esclusione:

  • Epatite attiva o encefalopatia correlata a insufficienza epatica
  • Precedente radioterapia alla parte superiore dell'addome o al torace
  • Lesioni entro 1 cm dallo stomaco
  • Precedenti tumori maligni non controllati e potenzialmente letali nei 6 mesi precedenti
  • La gravidanza non è consentita; le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima dell'iscrizione
  • Pregressa emorragia gastrica, duodenale o da varici negli ultimi 2 mesi
  • Terapia trombolitica entro 4 settimane o inizio dell'uso di anticoagulanti negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT a giorni alterni per 2 settimane (5 frazioni in totale) in assenza di tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi da SBRT
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che presentano una grave tossicità correlata al trattamento, insieme agli esatti intervalli di confidenza del 95%. La tossicità grave sarà definita come tossicità epatica, trombocitopenia o tossicità gastrointestinale di grado 4 o 5, classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI)
Entro 3 mesi da SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla morte per progressione del carcinoma epatocellulare (HCC), valutato fino a 2 anni
La sopravvivenza specifica per il cancro (CSS) è stata valutata in pazienti a cui era stato diagnosticato un HCC e trattati con SBRT epatica come percentuale di pazienti con morte specifica per causa da HCC. I pazienti vivi alla fine del periodo di follow-up sono stati censurati. È stata eseguita un'analisi del rischio competitivo.
Tempo dall'ingresso nello studio alla morte per progressione del carcinoma epatocellulare (HCC), valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
La sopravvivenza globale, stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, rifletteva la percentuale di pazienti a cui era stato diagnosticato l'HCC e avevano iniziato il trattamento SBRT ed erano ancora vivi alla conclusione dello studio.
Tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Tempo alla progressione locale (TTLP) delle lesioni trattate
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di trattamento alla prima data di malattia progressiva locale oggettiva come definita dai criteri RECIST, valutata fino a 2 anni
Il tempo alla progressione locale (TTLP) delle lesioni trattate nei pazienti con HCC dopo il trattamento con SBRT epatico è stato valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST). Per i pazienti deceduti a causa della malattia in studio senza progressione della lesione irradiata, il tempo alla progressione locale è stato censurato alla data del decesso. Per i pazienti non noti per essere deceduti alla data limite dei dati e che non presentavano malattia localmente progressiva, il tempo alla progressione locale è stato censurato all'ultima valutazione della malattia libera da progressione.
Dalla data della prima dose di trattamento alla prima data di malattia progressiva locale oggettiva come definita dai criteri RECIST, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-326 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiochirurgia stereotassica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi