Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia corporal estereotáxica no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia

7 de abril de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Um estudo piloto de irradiação hepática estereotáxica para carcinoma hepatocelular

Este ensaio clínico piloto estuda a terapia de radiação corporal estereotáxica no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia. A radioterapia estereotáxica pode enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade e segurança da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) do fígado para o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a resposta radiográfica local, controle local e tempo para progressão local (TTLP) de lesões tratadas em pacientes com CHC após SBRT hepática.

II. Avaliar a sobrevida global (OS) e a sobrevida específica do câncer (CSS) em pacientes com CHC tratados com SBRT de fígado.

III. Avaliar o tecido hepático irradiado explantado (para pacientes que seguem para transplante de fígado) para determinar a extensão do tumor residual e a extensão dos efeitos da radiação dentro e ao redor do campo irradiado.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a SBRT em dias alternados durante 2 semanas (5 frações no total) na ausência de toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses e depois a cada 6 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

  • CHC diagnosticado por qualquer uma das seguintes abordagens:

    • Confirmação histológica de CHC na biópsia
    • Evidência de realce vascular da lesão suspeita em pelo menos duas técnicas de imagem
    • Evidência de realce vascular em uma única técnica se a alfa-fetoproteína (AFP) for > 200 ng/mL no cenário de cirrose ou hepatite crônica B/C

  • O CHC deve ser considerado irressecável por um cirurgião experiente ou o paciente deve ser clinicamente inoperável ou metástases extra-hepáticas devem estar presentes (tornando a ressecção uma opção de tratamento inadequada) ou o paciente deve ter recusado a opção de cirurgia após consulta com um cirurgião

    • Pontuação de Câncer de Fígado da Barcelona Clinic de B ou C necessária (ou seja, HCC em estágio intermediário ou avançado)
  • Ressecção hepática prévia ou terapia ablativa é permitida
  • A quimioembolização transarterial prévia (TACE) é permitida
  • Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos da terapia anterior
  • Tamanho máximo do tumor de 15 cm e > 700 cc de fígado não envolvido
  • Hemoglobina > 9,0 g/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,0 bil/L
  • Plaquetas >= 70.000 bilhões/L
  • Bilirrubina total < 2 mg/dL
  • Razão normalizada internacional (INR) = < 1,5 ou corrigível com vitamina K (INR mais alto aceitável se o paciente estiver tomando Coumadin)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) = < 6 vezes a faixa superior do normal

Critério de exclusão:

  • Hepatite ativa ou encefalopatia relacionada à insuficiência hepática
  • Radioterapia prévia na parte superior do abdome ou tórax
  • Lesões a 1 cm do estômago
  • Malignidade anterior não controlada e com risco de vida nos últimos 6 meses
  • Gravidez não é permitida; mulheres em idade reprodutiva devem passar por testes de gravidez antes da inscrição
  • Sangramento gástrico, duodenal ou varicoso anterior nos últimos 2 meses
  • Terapia trombolítica dentro de 4 semanas ou início do uso de anticoagulantes nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (SBRT)
Os pacientes são submetidos a SBRT em dias alternados durante 2 semanas (5 frações no total) na ausência de toxicidade inaceitável.
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade grave relacionada ao tratamento
Prazo: Dentro de 3 meses de SBRT
A porcentagem de pacientes que apresentam toxicidade grave relacionada ao tratamento será computada, juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%. Toxicidade grave será definida como toxicidade hepática de grau 4 ou 5, trombocitopenia ou toxicidade gastrointestinal, classificada usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0
Dentro de 3 meses de SBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Específica do Câncer (CSS)
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a morte por progressão do Carcinoma Hepatocelular (CHC), avaliado em até 2 anos
Sobrevivência Específica do Câncer (CSS) foi avaliada em pacientes que foram diagnosticados com HCC e tratados com SBRT de fígado como a porcentagem de pacientes com morte por causa específica de HCC. Os pacientes vivos ao final do período de acompanhamento foram censurados. A análise de risco da concorrência foi realizada.
Tempo desde a entrada no estudo até a morte por progressão do Carcinoma Hepatocelular (CHC), avaliado em até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
A sobrevida geral, estimada pelo método de Kaplan-Meier, refletiu a porcentagem de pacientes que foram diagnosticados com CHC e iniciaram o tratamento com SBRT e ainda estavam vivos na conclusão do estudo.
Tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
Tempo para Progressão Local (TTLP) das Lesões Tratadas
Prazo: Desde a data da primeira dose de tratamento até a primeira data de doença progressiva local objetiva, conforme definido pelos critérios RECIST, avaliados até 2 anos
O tempo para progressão local (TTLP) de lesões tratadas em pacientes com HCC após o tratamento de SBRT no fígado foi avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST). Para pacientes que morreram da doença do estudo sem progressão da lesão irradiada, o tempo para progressão local foi censurado na data da morte. Para pacientes sem conhecimento de óbito na data de corte dos dados e que não apresentavam doença localmente progressiva, o tempo até a progressão local foi censurado na última avaliação da doença livre de progressão.
Desde a data da primeira dose de tratamento até a primeira data de doença progressiva local objetiva, conforme definido pelos critérios RECIST, avaliados até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin Ohri, Albert Einstein College Of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-326 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiocirurgia Estereotáxica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever