Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia a műtéttel nem eltávolítható májrákos betegek kezelésében

2026. április 7. frissítette: Montefiore Medical Center

Kísérleti tanulmány a sztereotaktikus májbesugárzásról hepatocelluláris karcinóma esetén

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápiát vizsgálja olyan májrákos betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani. A sztereotaktikus sugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A máj sztereotaxiás testsugárterápiájának (SBRT) megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelt elváltozások radiográfiás lokális válaszának, lokális kontrolljának és lokális progressziójáig eltelt idő (TTLP) értékelése HCC-s betegekben máj SBRT után.

II. A teljes túlélés (OS) és a rákspecifikus túlélés (CSS) értékelése máj SBRT-vel kezelt HCC-s betegeknél.

III. Az explantált besugárzott májszövet értékelése (májtranszplantáción átesett betegeknél) a reziduális daganat mértékének és a besugárzott területen belüli és körüli sugárhatások mértékének meghatározására.

VÁZLAT:

A betegek 2 héten keresztül minden második napon SBRT-n esnek át (összesen 5 frakció), elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6, 9 és 12 hónaponként, majd 6 havonta követik nyomon 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2

  • A HCC-t a következő módszerek valamelyikével diagnosztizálják:

    • A HCC szövettani megerősítése biopsziával
    • A feltételezett elváltozás vaszkuláris fokozódásának bizonyítéka legalább két képalkotó technikával
    • A vaszkuláris fokozódás bizonyítéka egyetlen technikával, ha az alfa-fetoprotein (AFP) > 200 ng/ml cirrhosis vagy krónikus hepatitis B/C esetén

  • A HCC-t tapasztalt sebésznek nem reszekálhatónak kell tekintenie, vagy a betegnek orvosilag inoperábilisnak kell lennie, vagy májon kívüli metasztázisoknak kell jelen lenniük (ami a reszekciót nem megfelelő kezelési lehetőségsé teszi), vagy a betegnek vissza kell utasítania a műtét lehetőségét a sebésszel folytatott konzultációt követően.

    • Barcelona Clinic májrák B vagy C pontszám szükséges (azaz közép- vagy előrehaladott stádiumú HCC)
  • Előzetes májreszekció vagy ablatív terápia megengedett
  • Előzetes transzarteriális kemoembolizáció (TACE) megengedett
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia hatásaiból
  • Maximális tumorméret 15 cm és > 700 cc nem érintett máj
  • Hemoglobin > 9,0 g/L
  • Abszolút neutrofilszám >= 1,0 bil/l
  • Vérlemezkék >= 70 000 bil/l
  • Összes bilirubin < 2 mg/dl
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) = < 1,5 vagy K-vitaminnal korrigálható (magasabb INR elfogadható, ha a beteg Coumadint szed)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának hatszorosa

Kizárási kritériumok:

  • Májelégtelenséghez kapcsolódó aktív hepatitis vagy encephalopathia
  • Előzetes sugárterápia a has felső részén vagy a mellkason
  • Elváltozások a gyomortól 1 cm-en belül
  • Korábbi ellenőrizetlen, életveszélyes rosszindulatú daganat az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség nem megengedett; a fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végezniük a beiratkozás előtt
  • Korábbi gyomor-, nyombél- vagy visszérvérzés az elmúlt 2 hónapban
  • Trombolitikus kezelés 4 héten belül vagy antikoaguláns használat megkezdése az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (SBRT)
A betegek 2 héten keresztül minden második napon SBRT-n esnek át (összesen 5 frakció), elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: Az SBRT-től számított 3 hónapon belül
A kezeléssel összefüggő súlyos toxicitásban szenvedő betegek százalékos arányát a pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt számítják ki. A súlyos toxicitást 4. vagy 5. fokozatú májtoxicitásként, thrombocytopeniaként vagy gyomor-bélrendszeri toxicitásként határozzák meg, a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozva.
Az SBRT-től számított 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákspecifikus túlélés (CSS)
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a hepatocelluláris karcinóma (HCC) progressziója miatti halálig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
A rákspecifikus túlélést (CSS) a HCC-vel diagnosztizált és máj SBRT-vel kezelt betegeknél a HCC okozta ok-specifikus halálos betegek százalékos arányaként értékelték. A követési időszak végén életben lévő betegeket cenzúrázták. Versengő kockázatelemzést végeztek.
A vizsgálatba lépéstől a hepatocelluláris karcinóma (HCC) progressziója miatti halálig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A Kaplan-Meier-módszerrel becsült teljes túlélés azon betegek százalékos arányát tükrözte, akiknél HCC-t diagnosztizáltak, és megkezdték az SBRT-kezelést, és a vizsgálat befejezésekor még életben voltak.
A vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A kezelt sérülések helyi progressziójáig (TTLP) eltelt idő
Időkeret: Az első kezelési dózis dátumától a RECIST kritériumok szerint meghatározott, objektív lokális progresszív betegség első időpontjáig, 2 évig értékelve
A kezelt elváltozások helyi progressziójáig eltelt időt (TTLP) HCC-s betegeknél a máj SBRT-kezelést követően a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) segítségével értékelték. Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálati betegségben haltak meg anélkül, hogy a besugárzott lézió előrehaladott volna, a lokális progresszióig eltelt időt a halál időpontjában cenzúrázták. Azon betegek esetében, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, és akiknek nem volt lokálisan progresszív betegségük, a lokális progresszióig eltelt időt cenzúrázták az utolsó progressziómentes betegségértékelés során.
Az első kezelési dózis dátumától a RECIST kritériumok szerint meghatározott, objektív lokális progresszív betegség első időpontjáig, 2 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-326 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel