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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

7. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine Pilotstudie zur stereotaktischen Bestrahlung der Leber bei hepatozellulärem Karzinom

Diese klinische Pilotstudie untersucht die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann. Die stereotaktische Strahlentherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) der Leber zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der röntgenologischen lokalen Reaktion, lokalen Kontrolle und Zeit bis zur lokalen Progression (TTLP) von behandelten Läsionen bei HCC-Patienten nach Leber-SBRT.

II. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und des krebsspezifischen Überlebens (CSS) bei HCC-Patienten, die mit Leber-SBRT behandelt wurden.

III. Bewertung von explantiertem bestrahltem Lebergewebe (für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen), um das Ausmaß des Resttumors und das Ausmaß der Strahlungseffekte innerhalb und um das bestrahlte Feld herum zu bestimmen.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich jeden zweiten Tag über 2 Wochen (insgesamt 5 Fraktionen) einer SBRT, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • HCC diagnostiziert durch einen der folgenden Ansätze:

    • Histologische Bestätigung von HCC bei Biopsie
    • Nachweis einer vaskulären Verstärkung der vermuteten Läsion bei mindestens zwei bildgebenden Verfahren
    • Nachweis einer vaskulären Verstärkung bei einer einzelnen Technik, wenn das Alpha-Fetoprotein (AFP) > 200 ng/ml bei Zirrhose oder chronischer Hepatitis B/C ist

  • HCC muss von einem erfahrenen Chirurgen als nicht resezierbar eingestuft werden oder der Patient muss medizinisch inoperabel sein oder es müssen extrahepatische Metastasen vorhanden sein (was eine Resektion zu einer ungeeigneten Behandlungsoption macht) oder der Patient muss die Option einer Operation nach Rücksprache mit einem Chirurgen abgelehnt haben

    • Barcelona Clinic Liver Cancer Score von B oder C erforderlich (d. h. HCC im mittleren oder fortgeschrittenen Stadium)
  • Eine vorherige Leberresektion oder ablative Therapie ist zulässig
  • Eine vorherige transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist zulässig
  • Die Patienten müssen sich von den Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben
  • Maximale Tumorgröße von 15 cm und > 700 cc unbeteiligter Leber
  • Hämoglobin > 9,0 g/l
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,0 Mrd./l
  • Blutplättchen >= 70.000 Mrd./l
  • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
  • International Normalized Ratio (INR) =< 1,5 oder korrigierbar mit Vitamin K (höhere INR akzeptabel, wenn der Patient Coumadin erhält)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 6-facher oberer Bereich des Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hepatitis oder Enzephalopathie im Zusammenhang mit Leberversagen
  • Vorherige Bestrahlung des Oberbauchs oder Thorax
  • Läsionen innerhalb von 1 cm vom Magen entfernt
  • Vorherige unkontrollierte, lebensbedrohliche Malignität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft ist nicht erlaubt; Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest unterziehen
  • Frühere Magen-, Zwölffingerdarm- oder Varizenblutung innerhalb der letzten 2 Monate
  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 4 Wochen oder Beginn der Anwendung von Antikoagulanzien innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT)
Die Patienten unterziehen sich jeden zweiten Tag über 2 Wochen (insgesamt 5 Fraktionen) einer SBRT, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach SBRT
Der Prozentsatz der Patienten mit schwerer behandlungsbedingter Toxizität wird zusammen mit genauen 95-%-Konfidenzintervallen berechnet. Schwere Toxizität wird als Lebertoxizität, Thrombozytopenie oder gastrointestinale Toxizität Grad 4 oder 5 definiert, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft wird
Innerhalb von 3 Monaten nach SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod durch das Fortschreiten des hepatozellulären Karzinoms (HCC), bewertet bis zu 2 Jahre
Das krebsspezifische Überleben (CSS) wurde bei Patienten, bei denen HCC diagnostiziert und mit Leber-SBRT behandelt wurde, als Prozentsatz der Patienten mit ursachenspezifischem Tod durch HCC bewertet. Patienten, die am Ende der Nachbeobachtungszeit lebten, wurden zensiert. Es wurde eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt.
Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod durch das Fortschreiten des hepatozellulären Karzinoms (HCC), bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode, spiegelte den Prozentsatz der Patienten wider, bei denen HCC diagnostiziert wurde und die mit der SBRT-Behandlung begannen und die am Ende der Studie noch am Leben waren.
Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur lokalen Progression (TTLP) der behandelten Läsionen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum ersten Datum der objektiven lokalen fortschreitenden Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur lokalen Progression (TTLP) der behandelten Läsionen bei HCC-Patienten nach Leber-SBRT-Behandlung wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) bewertet. Bei Patienten, die an der Studienkrankheit ohne Progression der bestrahlten Läsion starben, wurde die Zeit bis zur lokalen Progression am Todesdatum zensiert. Bei Patienten, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt war und die keine lokal progrediente Erkrankung aufwiesen, wurde die Zeit bis zur lokalen Progression bei der letzten Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert.
Vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum ersten Datum der objektiven lokalen fortschreitenden Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-326 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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